다발성 골수종 골수외 질환 샘플 FFPE (MMExFFPE)
다발성 골수종 골수외 질환 맥락에서의 새로운 바이오마커 발견 및 검증
이 관찰 연구는 골수외 다발성 골수종 환자의 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 조직 샘플과 관련된 임상 및 병리학적 데이터를 포함한 후향적 코호트 구축의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 이러한 보관된 샘플이 탐색적 바이오마커 평가에 적합한지 여부를 결정할 것입니다.
중재는 수행되지 않습니다. 모든 FFPE 샘플과 임상 데이터는 전적으로 일상적인 진단 절차에서 유래하며 연구 목적으로 후향적으로 분석될 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
본 후향적 관찰 연구는 골수외 다발성 골수종 환자의 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 조직 샘플 코호트를 구축하고 이 자료들을 관련 임상 및 병리 데이터와 연결하는 것이 가능한지 확인하는 것을 목표로 합니다. 모든 샘플은 표준 임상 치료의 일환으로 수행된 일상적인 진단 절차에서 비롯되었습니다; 전향적 중재 또는 추가 조직 수집은 포함되지 않습니다.
본 연구는 보관된 FFPE 표본과 해당 임상 정보가 미리 정의된 표준화된 워크플로우를 사용하여 체계적으로 식별, 검색 및 추출될 수 있는지 평가합니다. 진단 작업 과정에서 일상적으로 평가되는 조직병리학적 검토 및 면역조직화학적 마커(CD138, CD56, MUM1, 경쇄)는 진단을 확인하고 종양 특징을 설명하는 데 사용될 것입니다. 타당성은 포함을 허용할 수 있는 충분한 FFPE 재료와 충분한 임상 데이터가 모두 사용 가능한 선별된 사례의 비율로 정의될 것입니다.
본 연구의 목적은 향후 바이오마커 연구를 가능하게 하는 구조화된 데이터 세트를 생성하고, 사례 식별, 데이터 추출 및 샘플 처리에 사용된 운영 워크플로우가 더 큰 후향적 코호트에 대해 안정적으로 확장될 수 있는지 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marie BREVET, Pr ; MD. PhD.
- 전화번호: 33628010948
- 이메일: m.brevet@biwako.fr
연구 장소
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Lyon 06, 프랑스, 69006
- BIWAKO
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 골수외성 골수종(혈장세포종 제외)을 가진 성인 환자.
- 수술 검체의 대표적 FFPE 블록의 가용성.
- 최근 10년 이내에 확립된 진단.
- 관련 임상 및 추적 관찰 데이터의 가용성.
제외 기준:
- 혈장세포종만 있는 환자.
- 불충분하거나 대표성이 없는 FFPE 물질.
- 핵심 진단 또는 임상 데이터의 부재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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FFPE 블록
다발성 골수종의 골수 외 질환을 가진 환자로부터 얻은 샘플.
샘플은 골수 외 질환에서 얻어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FFPE 조직의 가용성과 확정된 골수외 질환에 따른 코호트 포함의 가능성.
기간: 기준선
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두 가지 기준을 모두 충족하는 참가자 수:
타당성은 잠재적 포함을 위해 스크리닝된 모든 환자 중 적격 참가자의 비율을 보고하여 정량화됩니다. |
기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미리 정의된 IHC 마커(CD138, CD56, MUM1, 경쇄)의 발현률을 통해 FFPE 분석 품질을 평가합니다.
기간: 기준선
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진단 작업 중 수행된 표준 면역조직화학 검사를 기반으로 선택된 표지자에 대한 면역반응성을 보이는 사례의 백분율입니다.
표지자 발현은 미리 정의된 실험실 임계값에 따라 양성 또는 음성으로 기록됩니다.
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기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포함된 증례의 임상병리학적 특성과 함께 골수외 질환의 해부학적 부위 분포를 설명하십시오.
기간: 기준치
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보관된 조직 샘플의 해부학적 기원(예: 연조직, 간, 중추신경계, 림프절)에 따른 EMD 사례의 분류.
측정은 진단 조직 처리 시점에 기록된 샘플 메타데이터를 검토하여 수행됩니다.
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기준치
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Heba Rashed, MEDARKRO
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BWK-P035
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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