Usean Myelooman Ekstramedullaarisen Sairauden Näytteet FFPE (MMExFFPE)
Uusien biomarkkereiden löytäminen ja validointi moninkertaisen myeloman ekstramedullärisen taudin yhteydessä
Tämä havainnointitutkimus pyrkii arvioimaan retrospektiivisen kohortin kokoamisen toteutettavuutta formaldehydillä kiinteytettyjä parafiinikudosnäytteitä (FFPE) potilailta, joilla on luuytimen ulkopuolinen moninkertainen myeloomi, yhdessä niihin liittyvien kliinisten ja patologisten tietojen kanssa. Tutkimus selvittää, ovatko nämä arkistoidut näytteet soveltuvia tutkivaan biomarkkeriarviointiin.
Mitään interventiota ei suoriteta. Kaikki FFPE-näytteet ja kliiniset tiedot ovat yksinomaan peräisin rutiinidiagnostiikkamenettelyistä, ja niitä analysoidaan retrospektiivisesti tutkimustarkoituksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä retrospektiivinen havainnointitutkimus pyrkii selvittämään, onko mahdollista koota kohortti formaldehydiin kiinnitetystä ja parafiiniin upotetusta (FFPE) kudosnäytteistä potilailta, joilla on luuytimen ulkopuolinen moniklooninen myeloomi, ja yhdistää nämä materiaalit liittyviin kliinisiin ja patologisiin tietoihin. Kaikki näytteet ovat peräisin rutiinidiagnostiikasta, joka on suoritettu osana standardoitua kliinistä hoitoa; tutkimukseen ei sisälly tulevaisuuteen suunnattuja interventioita tai lisäkudoskeräyksiä.
Tutkimus arvioi, voidaanko arkistoidut FFPE-näytteet ja vastaavat kliiniset tiedot systemaattisesti tunnistaa, noutaa ja tiivistää käyttämällä ennalta määriteltyä standardoitua työnkulkua. Diagnostisen työn aikana rutiininomaisesti arvioituja histopatologisia tarkasteluja ja immunohistokemiallisia merkkiaineita (CD138, CD56, MUM1, kevyet ketjut) käytetään diagnoosin vahvistamiseen ja kasvainpiirteiden kuvaamiseen. Toteutettavuus määritellään seulottujen tapausten osuudella, joissa sekä riittävästi FFPE-materiaalia että riittävästi kliinistä tietoa on saatavilla sisällyttämistä varten.
Tutkimuksen tarkoituksena on luoda rakenteellinen aineisto, joka mahdollistaa tulevan biomarkkeritutkimuksen, ja arvioida, voidaanko tapausten tunnistamiseen, tietojen tiivistämiseen ja näytteenkäsittelyyn käytettyä operatiivista työnkulkua luotettavasti skaalata suuremmille retrospektiivisille kohorteille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie BREVET, Pr ; MD. PhD.
- Puhelinnumero: 33628010948
- Sähköposti: m.brevet@biwako.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon 06, Ranska, 69006
- BIWAKO
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Aikuispotilaat, joilla on histologisesti vahvistettu luuytimen ulkopuolinen myelooma (plasmasytoomaa lukuun ottamatta).
- Edustavan FFPE-lohkon saatavuus kirurgisesta näytteestä.
- Diagnoosi asetettu viimeisten 10 vuoden aikana.
- Liittyvien kliinisten ja seurantatietojen saatavuus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vain plasmasytooma.
- Riittämätön tai ei-edustava FFPE-materiaali.
- Puuttuvat keskeiset diagnostiset tai kliiniset tiedot.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
FFPE-blokit
Potilailta saadut näytteet, joilla on monenlainen myelooman ulkaluuytintauti.
Näytteiden tulisi olla saatu ulkaluuytintaudista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortin sisällyttämisen toteutettavuus FFPE-kudoksen saatavuuden ja vahvistetun luuytimen ulkopuolisen sairauden perusteella.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujien määrä, jotka täyttävät molemmat kriteerit:
Toteuttamiskelpoisuutta mitataan raportoimalla kelvollisten osallistujien osuus kaikista potilaista, joita seulotaan mahdollista osallistumista varten. |
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi FFPE-analyysin laatua ennalta määritettyjen IHC-markerien (CD138, CD56, MUM1, kevyet ketjut) ilmentymisasteiden kautta.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tapausten prosenttiosuus, jotka osoittavat immunoreaktiivisuutta valituille merkkaineille perustuen diagnoosia varten suoritettuun standardiin immunohistokemiaan.
Merkkiaineen ilmentyminen kirjataan positiiviseksi tai negatiiviseksi ennalta määritettyjen laboratoriokynnysten mukaisesti.
|
Perustaso
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile ekstramedulläisten sairauksien anatomisten sijaintien jakautumista mukana olevien tapausten kliniikopatologisten ominaisuuksien kanssa.
Aikaikkuna: Perustaso
|
EMD-tapausten luokittelu arkistoitujen kudosnäytteiden anatomisen alkuperän mukaan (esim. pehmytkudos, maksa, keskushermosto, imusolmuke). Mittaus suoritetaan tarkastelemalla näytteen diagnoosissa kudoskäsittelyn yhteydessä tallennettuja metatietoja.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heba Rashed, MEDARKRO
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- BWK-P035
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .