Campioni di Malattia Extramidollare da Mieloma Multiplo in FFPE (MMExFFPE)
Scoperta e validazione di nuovi biomarcatori nel contesto della malattia extramidollare del mieloma multiplo
Questo studio osservazionale mira a valutare la fattibilità di assemblare una coorte retrospettiva di campioni di tessuto fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) provenienti da pazienti con mieloma multiplo extramidollare, insieme ai relativi dati clinici e patologici. Lo studio determinerà se questi campioni archiviati sono adatti per una valutazione esplorativa dei biomarcatori.
Nessun intervento viene eseguito. Tutti i campioni FFPE e i dati clinici provengono esclusivamente da procedure diagnostiche di routine e saranno analizzati retrospettivamente per scopi di ricerca.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale retrospettivo mira a determinare la fattibilità di assemblare una coorte di campioni di tessuto fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) provenienti da pazienti con mieloma multiplo extramidollare e di collegare questi materiali con i relativi dati clinici e patologici associati. Tutti i campioni provengono da procedure diagnostiche di routine eseguite come parte della cura clinica standard; non sono coinvolti interventi prospettici o ulteriori prelievi di tessuto.
Lo studio valuta se i campioni FFPE archiviati e le corrispondenti informazioni cliniche possano essere sistematicamente identificati, recuperati e astratti utilizzando un flusso di lavoro standardizzato predefinito. La revisione istopatologica e i marcatori immunoistochimici valutati di routine durante l'iter diagnostico (CD138, CD56, MUM1, catene leggere) saranno utilizzati per confermare la diagnosi e descrivere le caratteristiche del tumore. La fattibilità sarà definita dalla proporzione di casi esaminati per i quali sono disponibili sia materiale FFPE adeguato che dati clinici sufficienti per consentire l'inclusione.
Lo scopo dello studio è generare un set di dati strutturato che consenta future ricerche sui biomarcatori e valutare se il flusso di lavoro operativo utilizzato per l'identificazione dei casi, l'astrazione dei dati e l'elaborazione dei campioni possa essere affidabilmente scalato per coorti retrospettive più ampie.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marie BREVET, Pr ; MD. PhD.
- Numero di telefono: 33628010948
- Email: m.brevet@biwako.fr
Luoghi di studio
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Lyon 06, Francia, 69006
- BIWAKO
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti con mieloma extramidollare istologicamente confermato (escluso il plasmocitoma).
- Disponibilità di un blocco FFPE rappresentativo proveniente da un campione chirurgico.
- Diagnosi effettuata negli ultimi 10 anni.
- Disponibilità di dati clinici e di follow-up associati.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con solo plasmocitoma.
- Materiale FFPE insufficiente o non rappresentativo.
- Assenza di dati diagnostici o clinici chiave.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Blocchi FFPE
Campioni ottenuti da pazienti con malattia extramidollare del mieloma multiplo.
I campioni devono essere ottenuti nella malattia extramidollare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'inclusione della coorte in base alla disponibilità di tessuto FFPE e malattia extramidollare confermata.
Lasso di tempo: Baseline
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Numero di partecipanti che soddisfano entrambi i criteri:
La fattibilità sarà quantificata riportando la proporzione di partecipanti eleggibili tra tutti i pazienti sottoposti a screening per una potenziale inclusione. |
Baseline
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la qualità analitica di campioni FFPE attraverso i tassi di espressione di marcatori IHC predefiniti (CD138, CD56, MUM1, catene leggere).
Lasso di tempo: Baseline
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Percentuale di casi che mostrano immunoreattività per marcatori selezionati basata sull'immunoistochimica standard eseguita durante la procedura diagnostica.
L'espressione dei marcatori è registrata come positiva o negativa secondo le soglie di laboratorio predefinite.
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Baseline
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Descrivere la distribuzione dei siti anatomici della malattia extramidollare con le caratteristiche clinico-patologiche dei casi inclusi.
Lasso di tempo: Baseline
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Categorizzazione dei casi di EMD in base all'origine anatomica del campione di tessuto archiviato (ad esempio, tessuto molle, fegato, sistema nervoso centrale, linfonodo).
La misurazione viene eseguita esaminando i metadati del campione registrati al momento della lavorazione diagnostica del tessuto.
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Baseline
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Heba Rashed, MEDARKRO
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Malattie emiche e linfatiche
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
Altri numeri di identificazione dello studio
- BWK-P035
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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