Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többszörös myeloma extramedulláris betegségminták FFPE (MMExFFPE)

2026. március 19. frissítette: BIWAKO

Új biomarkerek felfedezése és validálása többes myeloma extramedulláris betegség kontextusában

Ez a megfigyelési tanulmány célja, hogy értékelje egy retrospektív kohorsz összeállításának megvalósíthatóságát formalinnal fixált, paraffinba ágyazott (FFPE) szövetmintákból, amelyek extramedulláris multiplex myelómás betegektől származnak, a hozzájuk kapcsolódó klinikai és patológiai adatokkal együtt. A tanulmány megállapítja, hogy ezek az archivált minták alkalmasak-e feltáró biomarker-értékelésre.

Nincs beavatkozás. Minden FFPE minta és klinikai adat kizárólag rutin diagnosztikai eljárásokból származik, és retrospektív módon kerülnek elemzésre kutatási célokra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez a retrospektív megfigyelési tanulmány célja annak meghatározása, hogy lehetséges-e formalinnal fixált és paraffinba ágyazott (FFPE) szövetminták kohorszának összeállítása extramedulláris multiplex myeloma betegektől, és ezen anyagok összekapcsolása a kapcsolódó klinikai és patológiai adatokkal. Minden minta rutin diagnosztikai eljárásokból származik, amelyeket a szabványos klinikai ellátás részeként végeztek; nem történik prospektív beavatkozás vagy további szövetgyűjtés.

A tanulmány értékeli, hogy a archivált FFPE mintákat és a megfelelő klinikai információkat lehet-e rendszerszerűen azonosítani, visszakeresni és kivonatolni egy előre meghatározott szabványosított munkafolyamat segítségével. A diagnosztikai munkafolyamat során rutinszerűen értékelt hisztopatológiai felülvizsgálat és immunhisztokémiai markerek (CD138, CD56, MUM1, könnyű láncok) kerülnek felhasználásra a diagnózis megerősítésére és a tumor jellemzőinek leírására. A megvalósíthatóságot a szűrt esetek aránya határozza meg, amelyek esetében mind elegendő FFPE anyag, mind megfelelő klinikai adat áll rendelkezésre a bevételhez.

A tanulmány célja egy strukturált adatkészlet létrehozása, amely lehetővé teszi a jövőbeli biomarkerkutatást, valamint annak értékelése, hogy az esetek azonosítására, adatok kivonatolására és minták feldolgozására használt működési munkafolyamat megbízhatóan skálázható-e nagyobb retrospektív kohorszok esetén.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

15

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció felnőtt betegekből áll, akiknél extramedulláris myeloma (plasmacitóma kivételével) diagnózist állapítottak meg, és akiknél a rutin klinikai ellátás részeként a múlt 10 évben sebészi mintából reprezentatív FFPE blokkot nyertek. Csak azok az esetek kerültek bele, amelyeknél elegendő klinikai, patológiai és követési adatok álltak rendelkezésre. Minden mintát a kutatási tevékenységek keretein kívül gyűjtöttek.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Hisztológiailag igazolt extramedulláris myeloma (plasmacytoma kivételével) felnőtt betegek.
  • Reprezentatív FFPE blokk rendelkezésre állása sebészeti mintából.
  • Diagnózis megállapítása az elmúlt 10 évben történt.
  • Kapcsolódó klinikai és követési adatok rendelkezésre állása.

Kizárási kritériumok:

  • Csak plasmacytomás betegek.
  • Elégtelen vagy nem reprezentatív FFPE anyag.
  • Hiányzó kulcsfontosságú diagnosztikai vagy klinikai adatok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
FFPE blokkok
A multiplex myeloma extramedulláris betegségben szenvedő betegektől nyert minták. A mintákat az extramedulláris betegségből kell nyerni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kohorszbevonás lehetősége a FFPE szövet rendelkezésre állásán és a megerősített extramedulláris betegségen alapul.
Időkeret: Alapvonal

A mindkét kritériumnak megfelelő résztvevők száma:

  • extramedulláris betegség megerősítése előre meghatározott klinikai és hisztopatológiai kritériumok alapján, és
  • megfelelő FFPE szövetblokk rendelkezésre állása a bevonáshoz.

A megvalósíthatóságot azzal számszerűsítjük, hogy jelentjük az összes potenciális bevonásra szűrt beteg közül a jogosult résztvevők arányát.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FFPE analitikai minőség értékelése előre meghatározott IHC markerek (CD138, CD56, MUM1, könnyű láncok) expressziós arányain keresztül.
Időkeret: Alapvonal
A diagnosztikai munkafolyamat során végzett szabványos immunhisztokémiai vizsgálat alapján kiválasztott markerekre vonatkozó immunreakciót mutató esetek százalékos aránya. A markerexpresszió a laboratórium előre meghatározott küszöbértékei alapján pozitív vagy negatívként kerül rögzítésre.
Alapvonal

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismertesse a mellcsonti betegség anatómiai lokalizációinak eloszlását a bevont esetek klinikopatológiai jellemzőivel.
Időkeret: Alapvonal
Az EMD esetek kategorizálása az archivált szövetminta anatómiai eredetének (pl. lágy szövet, máj, központi idegrendszer, nyirokcsomó) szerint. A mérés a diagnosztikus szövetfeldolgozás során rögzített minta-metaadatok áttekintésével történik.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BIWAKO

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heba Rashed, MEDARKRO

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BWK-P035

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel