多发性骨髓瘤髓外疾病样本FFPE (MMExFFPE)
2026年3月19日 更新者：BIWAKO
多发性骨髓瘤髓外疾病新生物标志物的发现与验证
本观察性研究旨在评估构建回顾性队列的可行性，该队列包含来自髓外多发性骨髓瘤患者的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织样本及其相关临床和病理数据。 研究将确定这些存档样本是否适用于探索性生物标志物评估。
不进行任何干预。 所有FFPE样本和临床数据均完全来源于常规诊断程序，并将为研究目的进行回顾性分析。
研究概览
地位
尚未招聘
详细说明
这项回顾性观察研究旨在评估从髓外多发性骨髓瘤患者中收集福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织样本队列，并将这些样本与相关临床及病理数据关联的可行性。 所有样本均来源于作为标准临床护理一部分的常规诊断程序；不涉及前瞻性干预或额外组织采集。
本研究评估是否可通过预定义的标准化工作流程，系统性地识别、检索和提取存档的FFPE标本及相应临床信息。 诊断过程中常规评估的组织病理学检查和免疫组化标记（CD138、CD56、MUM1、轻链）将用于确认诊断并描述肿瘤特征。 可行性将通过筛选病例中同时具备足够FFPE材料和充分临床数据以供纳入的比例来定义。
本研究旨在构建结构化数据集以支持未来生物标志物研究，并评估用于病例识别、数据提取和样本处理的操作流程能否可靠地扩展至更大的回顾性队列。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
15
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marie BREVET, Pr ; MD. PhD.
- 电话号码：33628010948
- 邮箱：m.brevet@biwako.fr
学习地点
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Lyon 06、法国、69006
- BIWAKO
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括在过去10年内作为常规临床护理一部分获得手术标本代表性FFPE石蜡块的成年患者，这些患者被诊断为髓外骨髓瘤（不包括浆细胞瘤）。
仅纳入具有充分临床、病理和随访数据的病例。
所有样本均在研究活动之外收集。
描述
纳入标准：
- 经组织学确诊的髓外骨髓瘤（不包括浆细胞瘤）成年患者。
- 可获得手术标本的代表性FFPE（福尔马林固定石蜡包埋）组织块。
- 诊断在最近10年内确立。
- 可获得相关的临床和随访数据。
排除标准：
- 仅患有浆细胞瘤的患者。
- FFPE材料不足或不具代表性。
- 缺少关键诊断或临床数据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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福尔马林固定石蜡包埋组织块
样本取自患有多发性骨髓瘤髓外疾病的患者。
样本应在髓外疾病中获取。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据FFPE组织可用性和已确认的髓外疾病进行队列纳入的可行性。
大体时间：基线
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符合两项标准的参与者人数：
可行性将通过报告在筛选的所有患者中符合条件参与者的比例来量化。 |
基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过预定义免疫组化标记物（CD138、CD56、MUM1、轻链）的表达率评估FFPE样本的分析质量。
大体时间：基线
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基于诊断检查期间进行的标准免疫组织化学检测，显示所选标志物免疫反应性的病例百分比。
根据预定义的实验室阈值，标志物表达记录为阳性或阴性。
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基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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描述髓外疾病解剖部位的分布情况，并附上纳入病例的临床病理特征。
大体时间：基线
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根据存档组织样本的解剖学来源（例如软组织、肝脏、中枢神经系统、淋巴结）对EMD病例进行分类。
测量通过回顾诊断组织处理时记录的样本元数据来完成。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Heba Rashed、MEDARKRO
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月5日
初级完成 (估计的)
2026年7月31日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月15日
首次发布 (实际的)
2026年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月19日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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