Multiple Myeloma Extramedulære Sygdomsprøver FFPE (MMExFFPE)
Opdagelse og validering af nye biomarkører i forbindelse med multiple myelom ekstramedullær sygdom
Denne observationsundersøgelse har til formål at vurdere muligheden for at samle en retrospektiv kohorte af formalinfikserede, paraffinindlejrede (FFPE) vævsprøver fra patienter med ekstramedullær multipelt myelom, sammen med deres tilhørende kliniske og patologiske data. Undersøgelsen vil afgøre, om disse arkiverede prøver er egnede til eksplorativ biomarkørvurdering.
Ingen intervention udføres. Alle FFPE-prøver og kliniske data stammer udelukkende fra rutinemæssige diagnostiske procedurer og vil blive analyseret retrospektivt til forskningsformål.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Dette retrospektive observationsstudie har til formål at afgøre muligheden for at sammensætte en kohorte af formalinfikseret paraffinindlejret (FFPE) vævsprøver fra patienter med ekstramedullær multipel myelom og forbinde disse materialer med tilhørende kliniske og patologiske data. Alle prøver stammer fra rutinemæssige diagnostiske procedurer udført som en del af standard klinisk pleje; ingen prospektive interventioner eller yderligere vævsindsamling er involveret.
Studiet evaluerer, om arkiverede FFPE-prøver og tilsvarende kliniske oplysninger systematisk kan identificeres, hentes og abstraheres ved hjælp af en foruddefineret standardiseret arbejdsgang. Histopatologisk gennemgang og immunohistokemiske markører rutinemæssigt vurderet under diagnostisk arbejde (CD138, CD56, MUM1, lette kæder) vil blive brugt til at bekræfte diagnosen og beskrive tumoregenskaber. Gennemførlighed vil blive defineret af andelen af screenede tilfælde, hvor både tilstrækkeligt FFPE-materiale og tilstrækkelige kliniske data er tilgængelige for at tillade inklusion.
Formålet med studiet er at generere et struktureret datasæt, der muliggør fremtidig biomarkørforskning, og at vurdere, om den operationelle arbejdsgang brugt til tilfældsidentifikation, dataabstraktion og prøvebehandling pålideligt kan skalere for større retrospektive kohorter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marie BREVET, Pr ; MD. PhD.
- Telefonnummer: 33628010948
- E-mail: m.brevet@biwako.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon 06, Frankrig, 69006
- BIWAKO
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med histologisk bekræftet ekstramedullær myelomatose (undtagen plasmacytom).
- Tilgængelighed af en repræsentativ FFPE-blok fra et kirurgisk prøvemateriale.
- Diagnose fastsat inden for de sidste 10 år.
- Tilgængelighed af tilhørende kliniske og opfølgningsdata.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med udelukkende plasmacytom.
- Utilstrækkeligt eller ikke-repræsentativt FFPE-materiale.
- Manglende centrale diagnostiske eller kliniske data.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
FFPE-blokke
Prøver taget fra patienter med multipelt myeloms ekstramedullære sygdom.
Prøverne bør tages i den ekstramedullære sygdom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførligheden af kohorteinkludering baseret på tilgængelighed af FFPE-væv og bekræftet ekstramedullær sygdom.
Tidsramme: Baseline
|
Antal deltagere, der opfylder begge kriterier:
Gennemførligheden vil blive kvantificeret ved at rapportere andelen af berettigede deltagere blandt alle patienter, der er blevet screenet for potentiel inklusion. |
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluér FFPE-analytisk kvalitet gennem ekspressionsrater for prædefinerede IHC-markører (CD138, CD56, MUM1, letkæder).
Tidsramme: Baseline
|
Procentdel af tilfælde, der viser immunreaktivitet for udvalgte markører baseret på standard immunhistokemi udført under diagnostisk udredning.
Markørekspression registreres som positiv eller negativ i henhold til foruddefinerede laboratorietærskler.
|
Baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv fordelingen af anatomiske steder for ekstramedullær sygdom med de klinisk-patologiske karakteristika for de inkluderede tilfælde.
Tidsramme: Baseline
|
Kategorisering af EMD-tilfælde i henhold til det arkiverede vævsprøves anatomiske oprindelse (f.eks. blødt væv, lever, CNS, lymfeknude).
Måling udføres ved gennemgang af prøvemetadata registreret på tidspunktet for diagnostisk vævsbehandling. |
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heba Rashed, MEDARKRO
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
Andre undersøgelses-id-numre
- BWK-P035
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .