Échantillons FFPE de Maladie Extramédullaire du Myélome Multiple (MMExFFPE)
Découverte et validation de nouveaux biomarqueurs dans le contexte de la maladie extramédullaire du myélome multiple
Cette étude observationnelle vise à évaluer la faisabilité de constituer une cohorte rétrospective d'échantillons de tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) provenant de patients atteints de myélome multiple extramédullaire, ainsi que leurs données cliniques et pathologiques associées. L'étude déterminera si ces échantillons archivés sont adaptés à une évaluation exploratoire des biomarqueurs.
Aucune intervention n'est réalisée. Tous les échantillons FFPE et les données cliniques proviennent exclusivement de procédures de diagnostic de routine et seront analysés rétrospectivement à des fins de recherche.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Cette étude observationnelle rétrospective vise à déterminer la faisabilité de constituer une cohorte d'échantillons de tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) provenant de patients atteints de myélome multiple extramédullaire et de lier ces matériaux aux données cliniques et pathologiques associées. Tous les échantillons proviennent de procédures diagnostiques de routine réalisées dans le cadre des soins cliniques standards ; aucune intervention prospective ni collecte supplémentaire de tissus n'est impliquée.
L'étude évalue si les spécimens FFPE archivés et les informations cliniques correspondantes peuvent être systématiquement identifiés, récupérés et extraits en utilisant un flux de travail standardisé prédéfini. La revue histopathologique et les marqueurs immunohistochimiques habituellement évalués lors du bilan diagnostique (CD138, CD56, MUM1, chaînes légères) seront utilisés pour confirmer le diagnostic et décrire les caractéristiques tumorales. La faisabilité sera définie par la proportion de cas dépistés pour lesquels à la fois un matériel FFPE adéquat et des données cliniques suffisantes sont disponibles pour permettre l'inclusion.
L'objectif de l'étude est de générer un ensemble de données structuré permettant de futures recherches sur les biomarqueurs et d'évaluer si le flux de travail opérationnel utilisé pour l'identification des cas, l'extraction des données et le traitement des échantillons peut être fièrement étendu à des cohortes rétrospectives plus importantes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marie BREVET, Pr ; MD. PhD.
- Numéro de téléphone: 33628010948
- E-mail: m.brevet@biwako.fr
Lieux d'étude
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Lyon 06, France, 69006
- BIWAKO
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Seuls les cas avec des données cliniques, pathologiques et de suivi suffisantes sont inclus.
Tous les échantillons ont été collectés en dehors du contexte des activités de recherche.
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes avec un myélome extramédullaire confirmé histologiquement (à l'exclusion du plasmocytome).
- Disponibilité d'un bloc FFPE représentatif provenant d'un échantillon chirurgical.
- Diagnostic établi au cours des 10 dernières années.
- Disponibilité de données cliniques et de suivi associées.
Critères d'exclusion :
- Patients avec uniquement un plasmocytome.
- Matériel FFPE insuffisant ou non représentatif.
- Données diagnostiques ou cliniques clés manquantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Blocs FFPE
Échantillons obtenus de patients atteints de myélome multiple avec maladie extramédullaire.
Les échantillons doivent être obtenus dans la maladie extramédullaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'inclusion de la cohorte basée sur la disponibilité de tissus FFPE et sur la confirmation d'une maladie extramédullaire.
Délai: Valeur de base
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Nombre de participants qui répondent aux deux critères :
La faisabilité sera quantifiée en rapportant la proportion de participants éligibles parmi tous les patients dépistés pour une inclusion potentielle. |
Valeur de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la qualité analytique des échantillons FFPE à travers les taux d'expression de marqueurs immunohistochimiques prédéfinis (CD138, CD56, MUM1, chaînes légères).
Délai: Valeur de base
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Pourcentage de cas présentant une immunoréactivité pour des marqueurs sélectionnés, basé sur une immunohistochimie standard réalisée lors du bilan diagnostique.
L'expression des marqueurs est enregistrée comme positive ou négative selon des seuils de laboratoire prédéfinis.
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Valeur de base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décrire la distribution des sites anatomiques de la maladie extramédullaire avec les caractéristiques clinicopathologiques des cas inclus.
Délai: Baseline
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Catégorisation des cas d'EMD selon l'origine anatomique de l'échantillon tissulaire archivé (par exemple, tissu mou, foie, SNC, ganglion lymphatique).
La mesure est effectuée en examinant les métadonnées de l'échantillon enregistrées au moment du traitement tissulaire diagnostique.
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Baseline
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heba Rashed, MEDARKRO
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles hémorragiques
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
Autres numéros d'identification d'étude
- BWK-P035
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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