Vzorky nemocných buněk z extramedulárního onemocnění u mnohočetného myelomu FFPE (MMExFFPE)
Objev a validace nových biomarkerů v kontextu extramedulární nemoci u mnohočetného myelomu
Tato observační studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost sestavení retrospektivní kohorty formalinem fixovaných a parafinem zalitých (FFPE) vzorků tkání od pacientů s extramedulárním mnohočetným myelomem spolu s přidruženými klinickými a patologickými údaji. Studie zjistí, zda jsou tyto archivované vzorky vhodné pro průzkumné hodnocení biomarkerů.
Žádný zásah se neprovádí. Všechny FFPE vzorky a klinické údaje pocházejí výhradně z rutinních diagnostických postupů a budou analyzovány retrospektivně pro výzkumné účely.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato retrospektivní observační studie si klade za cíl zjistit proveditelnost sestavení kohorty vzorků tkání fixovaných formalinem a zalitých v parafínu (FFPE) od pacientů s extramedulárním mnohočetným myelomem a propojení těchto materiálů s přidruženými klinickými a patologickými daty. Všechny vzorky pocházejí z rutinních diagnostických postupů provedených jako součást standardní klinické péče; studie nezahrnuje prospektivní intervence ani dodatečný odběr tkání.
Studie hodnotí, zda lze archivované vzorky FFPE a odpovídající klinické informace systematicky identifikovat, získat a abstrahovat pomocí předem definovaného standardizovaného pracovního postupu. Histopatologické vyšetření a imunohistochemické markery rutinně hodnocené během diagnostického procesu (CD138, CD56, MUM1, lehké řetězce) budou použity k potvrzení diagnózy a popisu charakteristik nádoru. Proveditelnost bude definována podílem vyšetřených případů, u kterých jsou k dispozici jak adekvátní materiál FFPE, tak dostatečná klinická data umožňující zařazení.
Cílem studie je vytvořit strukturovaný datový soubor umožňující budoucí výzkum biomarkerů a posoudit, zda lze operační pracovní postup používaný pro identifikaci případů, abstrakci dat a zpracování vzorků spolehlivě škálovat pro větší retrospektivní kohorty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marie BREVET, Pr ; MD. PhD.
- Telefonní číslo: 33628010948
- E-mail: m.brevet@biwako.fr
Studijní místa
-
-
-
Lyon 06, Francie, 69006
- BIWAKO
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s histologicky potvrzeným extramedulárním myelomem (kromě plazmocytomu).
- Dostupnost reprezentativního FFPE bloku z chirurgického vzorku.
- Diagnóza stanovena v posledních 10 letech.
- Dostupnost přidružených klinických a sledovacích dat.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti pouze s plazmocytomem.
- Nedostatečný nebo nereprezentativní FFPE materiál.
- Chybějící klíčová diagnostická nebo klinická data.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
FFPE Bloky
Vzorky získané od pacientů s extramedulárním onemocněním mnohočetného myelomu.
Vzorky by měly být získány z extramedulárního onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost zařazení do kohorty na základě dostupnosti FFPE tkáně a potvrzeného extramedulárního onemocnění.
Časové okno: Výchozí stav
|
Počet účastníků, kteří splňují obě kritéria:
Proveditelnost bude kvantifikována hlášením podílu způsobilých účastníků mezi všemi pacienty vyšetřenými pro potenciální zařazení. |
Výchozí stav
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte analytickou kvalitu FFPE pomocí expresních rychlostí předdefinovaných IHC markerů (CD138, CD56, MUM1, lehké řetězce).
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Procento případů vykazujících imunoreaktivitu pro vybrané markery na základě standardní imunohistochemie provedené během diagnostického vyšetření.
Exprese markerů je zaznamenána jako pozitivní nebo negativní podle předem stanovených laboratorních prahových hodnot.
|
Výchozí hodnota
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popište distribuci anatomických lokalit extramedulárního onemocnění s klinicko-patologickými charakteristikami zahrnutých případů.
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Kategorizace případů EMD podle anatomického původu archivovaného vzorku tkáně (např. měkká tkáň, játra, CNS, lymfatická uzlina).
Měření se provádí revizí metadat vzorku zaznamenaných v době diagnostického zpracování tkáně.
|
Výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heba Rashed, MEDARKRO
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
Další identifikační čísla studie
- BWK-P035
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .