Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multiple Myeloma Extramedulary Disease Samples FFPE (MMExFFPE)

19. mars 2026 oppdatert av: BIWAKO

Oppdagelse og validering av nye biomarkører i sammenheng med ekstramedullær myelomatose

Denne observasjonsstudien har som mål å vurdere muligheten for å samle en retrospektiv kohort av formalinfiksert paraffininnbakt (FFPE) vevsprøver fra pasienter med ekstramedullær multippel myelom, sammen med deres tilhørende kliniske og patologiske data. Studien vil avgjøre om disse arkiverte prøvene er egnet for utforskende biomarkørvurdering.

Ingen intervensjon utføres. Alle FFPE-prøver og kliniske data stammer utelukkende fra rutinemessige diagnostiske prosedyrer og vil bli analysert retrospektivt for forskningsformål.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne retrospektive observasjonsstudien har som mål å vurdere muligheten for å samle en kohort av formalinfiksert paraffininnbådd (FFPE) vevsprøver fra pasienter med ekstramedullær myelomatose og koble disse materialene med tilhørende kliniske og patologiske data. Alle prøver stammer fra rutinemessige diagnostiske prosedyrer utført som del av standard klinisk behandling; ingen prospektive inngrep eller ekstra vevsinnsamling er involvert.

Studien vurderer om arkiverte FFPE-prøver og tilsvarende klinisk informasjon systematisk kan identifiseres, hentes og abstraheres ved hjelp av en forhåndsdefinert standardisert arbeidsflyt. Histopatologisk gjennomgang og immunhistokjemiske markører rutinemessig vurdert under diagnostisk arbeid (CD138, CD56, MUM1, lette kjeder) vil bli brukt til å bekrefte diagnosen og beskrive svulstegenskaper. Gjennomførbarhet vil bli definert av andelen skjermede tilfeller hvor både tilstrekkelig FFPE-materiale og tilfredsstillende kliniske data er tilgjengelige for inklusjon.

Formålet med studien er å generere et strukturert datasett som muliggjør fremtidig biomarkørforskning og å vurdere om den operative arbeidsflyten brukt for tilfellsidentifikasjon, dataabstraksjon og prøvebehandling kan skaleres pålitelig for større retrospektive kohorter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av voksne pasienter diagnostisert med ekstramedullær myelom (unntatt plasmacytom) hvor en representativ FFPE-blokk fra et kirurgisk prøvemateriale ble innhentet som del av rutinemessig klinisk behandling i løpet av de siste 10 årene. Kun saker med tilstrekkelige kliniske, patologiske og oppfølgingsdata er inkludert. Alle prøver ble samlet utenfor forskningsaktivitetenes kontekst.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med histologisk bekreftet ekstramedullær myelom (unntatt plasmacytom).
  • Tilgjengelighet av en representativ FFPE-blokk fra et kirurgisk prøve.
  • Diagnose etablert innen de siste 10 årene.
  • Tilgjengelighet av tilhørende kliniske og oppfølgingsdata.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med kun plasmacytom.
  • Utilstrekkelig eller ikke-representativt FFPE-materiale.
  • Manglende viktige diagnostiske eller kliniske data.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
FFPE-blokker
Prøver tatt fra pasienter med ekstramedullær sykdom ved myelomatose. Prøvene bør tas fra det ekstramedullære sykdomsområdet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for inkludering av kohort basert på tilgjengelighet av FFPE-vev og bekreftet ekstramedullær sykdom.
Tidsramme: Utgangspunkt

Antall deltakere som oppfyller begge kriteriene:

  • bekreftelse av ekstramedullær sykdom ved bruk av forhåndsdefinerte kliniske og histopatologiske kriterier, og
  • tilgjengelighet av en tilstrekkelig FFPE-vevsblokk som er egnet for inkludering.

Gjennomførbarhet vil bli kvantifisert ved å rapportere andelen av kvalifiserte deltakere blant alle pasienter som er vurdert for potensiell inkludering.
Utgangspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer FFPE-analytisk kvalitet gjennom uttrykksrater for forhåndsdefinerte IHC-markører (CD138, CD56, MUM1, lette kjeder).
Tidsramme: Utgangspunkt
Prosentandel av tilfeller som viser immunoreaktivitet for utvalgte markører basert på standard immunhistokjemi utført under diagnostisk opparbeidelse. Markørekspresjon registreres som positiv eller negativ i henhold til forhåndsdefinerte laboratorieterskler.
Utgangspunkt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv fordelingen av anatomiske steder for ekstramedullær sykdom med klinisk-patologiske egenskaper hos inkluderte pasienter.
Tidsramme: Utgangspunkt
Kategorisering av EMD-tilfeller i henhold til den anatomiske opprinnelsen til det arkiverte vevsprøven (f.eks. mykvev, lever, sentralnervesystem, lymfeknute). Måling utføres ved å gjennomgå prøvemetadata som ble registrert på tidspunktet for diagnostisk vevsbehandling.
Utgangspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BIWAKO

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heba Rashed, MEDARKRO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

5. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BWK-P035

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overlevelsesutfall ved myelomatose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere