Образцы экстрамедуллярной болезни множественной миеломы в формате FFPE (MMExFFPE)
Обнаружение и валидация новых биомаркеров в контексте экстрамедуллярного заболевания при множественной миеломе
Это обсервационное исследование направлено на оценку возможности формирования ретроспективной когорты образцов тканей, фиксированных формалином и залитых в парафин (ФФПЭ), от пациентов с экстрамедуллярной множественной миеломой, вместе с соответствующими клиническими и патологическими данными. Исследование определит, подходят ли эти архивные образцы для оценки исследовательских биомаркеров.
Вмешательство не проводится. Все образцы ФФПЭ и клинические данные получены исключительно из рутинных диагностических процедур и будут проанализированы ретроспективно в исследовательских целях.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель данного ретроспективного наблюдательного исследования — определить возможность формирования когорты образцов тканей, фиксированных формалином и залитых в парафин (FFPE), от пациентов с экстрамедуллярной множественной миеломой и связать эти материалы с соответствующими клиническими и патологическими данными. Все образцы получены в ходе рутинных диагностических процедур, выполняемых в рамках стандартного клинического ведения; проспективные вмешательства или дополнительный забор тканей не предусмотрены.
Исследование оценивает, можно ли систематически идентифицировать, извлечь и абстрагировать архивные FFPE-образцы и соответствующую клиническую информацию с использованием предопределенного стандартизированного рабочего процесса. Для подтверждения диагноза и описания характеристик опухоли будут использованы гистопатологический обзор и иммуногистохимические маркеры, обычно оцениваемые в ходе диагностического обследования (CD138, CD56, MUM1, легкие цепи). Осуществимость будет определяться долей просмотренных случаев, для которых доступны как адекватный FFPE-материал, так и достаточные клинические данные, позволяющие включение.
Цель исследования — создать структурированный набор данных для будущих исследований биомаркеров и оценить, можно ли надежно масштабировать используемый рабочий процесс для идентификации случаев, абстракции данных и обработки образцов для более крупных ретроспективных когорт.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marie BREVET, Pr ; MD. PhD.
- Номер телефона: 33628010948
- Электронная почта: m.brevet@biwako.fr
Места учебы
-
-
-
Lyon 06, Франция, 69006
- BIWAKO
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с гистологически подтверждённой экстрамедуллярной миеломой (за исключением плазмоцитомы).
- Наличие репрезентативного блока ФФПЭ (фиксированного в формалине и залитого в парафин) из хирургического образца.
- Диагноз, установленный в течение последних 10 лет.
- Наличие связанных клинических данных и данных наблюдения.
Критерии исключения:
- Пациенты только с плазмоцитомой.
- Недостаточный или нерепрезентативный материал ФФПЭ.
- Отсутствие ключевых диагностических или клинических данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Блоки ФФПЭ
Образцы, полученные от пациентов с экстрамедуллярной болезнью множественной миеломы.
Образцы должны быть получены при экстрамедуллярной болезни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность включения в когорту на основе наличия ФФПЭ-ткани и подтверждённого экстрамедуллярного заболевания.
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Количество участников, соответствующих обоим критериям:
Осуществимость будет количественно оценена путем представления доли подходящих участников среди всех пациентов, прошедших скрининг на потенциальное включение. |
Исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить аналитическое качество FFPE по уровню экспрессии предопределенных иммуногистохимических маркеров (CD138, CD56, MUM1, легкие цепи).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Процент случаев, показывающих иммунореактивность для выбранных маркеров на основе стандартной иммуногистохимии, проведенной в ходе диагностического обследования.
Экспрессия маркеров регистрируется как положительная или отрицательная в соответствии с предопределенными лабораторными пороговыми значениями.
|
Базовый уровень
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опишите распределение анатомических локализаций экстрамедуллярного заболевания с клинико-патологическими характеристиками включенных случаев.
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Классификация случаев ЭМД в соответствии с анатомическим происхождением архивного образца ткани (например, мягкие ткани, печень, ЦНС, лимфатический узел).
Измерение выполняется путем анализа метаданных образца, записанных во время диагностической обработки ткани.
|
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heba Rashed, MEDARKRO
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Гемики и лимфатические заболевания
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
Другие идентификационные номера исследования
- BWK-P035
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .