Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multiple Myeloma Extramedulary Disease Samples FFPE (MMExFFPE)

19 mars 2026 uppdaterad av: BIWAKO

Upptäckt och validering av nya biomarkörer i samband med extramedullär sjukdom vid multipelt myelom

Denna observationsstudie syftar till att utvärdera genomförbarheten av att sammanställa en retrospektiv kohort av formalinfixerade paraffininbäddade (FFPE) vävnadsprover från patienter med extramedullär multipel myelom, tillsammans med deras associerade kliniska och patologiska data. Studien kommer att avgöra om dessa arkiverade prover är lämpliga för utforskande biomarkörbedömning.

Ingen intervention utförs. Alla FFPE-prover och kliniska data kommer uteslutande från rutinmässiga diagnostiska procedurer och kommer att analyseras retrospektivt för forskningsändamål.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna retrospektiva observationsstudie syftar till att fastställa genomförbarheten av att sammanställa en kohort av formalinfixerat paraffininbäddat (FFPE) vävnadsprover från patienter med extramedullärt multipelt myelom och att länka dessa material med tillhörande kliniska och patologiska data. Alla prover härstammar från rutinmässiga diagnostiska procedurer som utförts som en del av standard klinisk vård; inga prospektiva interventioner eller ytterligare vävnadsinsamling är inblandade.

Studien utvärderar om arkiverade FFPE-prov och motsvarande klinisk information kan systematiskt identifieras, hämtas och sammanställas med hjälp av ett fördefinierat standardiserat arbetsflöde. Histopatologisk granskning och immunohistokemiska markörer som rutinmässigt bedöms under diagnostisk utredning (CD138, CD56, MUM1, lätta kedjor) kommer att användas för att bekräfta diagnosen och beskriva tumöregenskaper. Genomförbarhet kommer att definieras av andelen skärmade fall där både tillräckligt FFPE-material och tillräckliga kliniska data är tillgängliga för att möjliggöra inkludering.

Syftet med studien är att generera en strukturerad datamängd som möjliggör framtida biomarkörsforskning och att bedöma om det operativa arbetsflödet som används för fallidentifiering, datainsamling och provbearbetning kan skalas på ett tillförlitligt sätt för större retrospektiva kohorter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

15

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av vuxna patienter diagnostiserade med extramedullär myelom (exklusive plasmacytom) för vilka ett representativt FFPE-block från ett kirurgiskt prov erhölls som en del av rutinmässig klinisk vård under de senaste 10 åren. Endast fall med tillräckliga kliniska, patologiska och uppföljningsdata inkluderas. Alla prover samlades in utanför ramen för forskningsaktiviteter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med histologiskt bekräftad extramedullär myelom (exklusive plasmacytom).
  • Tillgång till ett representativt FFPE-block från ett kirurgiskt prov.
  • Diagnos ställd inom de senaste 10 åren.
  • Tillgång till tillhörande kliniska och uppföljningsdata.

Exklusionskriterier:

  • Patienter med enbart plasmacytom.
  • Otillräckligt eller icke-representativt FFPE-material.
  • Saknas viktig diagnostisk eller klinisk data.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
FFPE-block
Prov erhållna från patienter med multipelt myelom med extramedullär sjukdom. Proven bör erhållas i den extramedullära sjukdomen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarheten av kohortinkludering baserad på tillgången till FFPE-vävnad och bekräftad extramedullär sjukdom.
Tidsram: Baslinje

Antal deltagare som uppfyller båda kriterierna:

  • bekräftelse av extramedullär sjukdom med hjälp av fördefinierade kliniska och histopatologiska kriterier, och
  • tillgång till ett adekvat FFPE-vävnadsblock som är lämpligt för inkludering.

Genomförbarheten kommer att kvantifieras genom att rapportera andelen berättigade deltagare bland alla patienter som screendas för potentiell inkludering.

Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera FFPE-analyskvalitet genom uttrycksfrekvenser av fördefinierade IHC-markörer (CD138, CD56, MUM1, lättkedjor).
Tidsram: Baslinje
Procent av fall som visar immunoreaktivitet för utvalda markörer baserat på standard immunhistokemi utförd under diagnostisk utredning. Marköruttryck registreras som positivt eller negativt enligt förutbestämda laboratorietrösklar.
Baslinje

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskriv fördelningen av extramedullär sjukdoms anatomiska platser med inkluderade fallens klinikopatologiska egenskaper.
Tidsram: Baslinje
Kategorisering av EMD-fall enligt den anatomiska ursprunget för det arkiverade vävnadsprovet (t.ex. mjukvävnad, lever, CNS, lymfkörtel). Mätningen utförs genom att granska provmetadata som registrerats vid tidpunkten för diagnostisk vävnadsbearbetning.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Heba Rashed, MEDARKRO

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

5 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2026

Första postat (Faktisk)

21 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera