- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07354555
Multiple Myeloma Extramedulary Disease Samples FFPE (MMExFFPE)
Upptäckt och validering av nya biomarkörer i samband med extramedullär sjukdom vid multipelt myelom
Denna observationsstudie syftar till att utvärdera genomförbarheten av att sammanställa en retrospektiv kohort av formalinfixerade paraffininbäddade (FFPE) vävnadsprover från patienter med extramedullär multipel myelom, tillsammans med deras associerade kliniska och patologiska data. Studien kommer att avgöra om dessa arkiverade prover är lämpliga för utforskande biomarkörbedömning.
Ingen intervention utförs. Alla FFPE-prover och kliniska data kommer uteslutande från rutinmässiga diagnostiska procedurer och kommer att analyseras retrospektivt för forskningsändamål.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Denna retrospektiva observationsstudie syftar till att fastställa genomförbarheten av att sammanställa en kohort av formalinfixerat paraffininbäddat (FFPE) vävnadsprover från patienter med extramedullärt multipelt myelom och att länka dessa material med tillhörande kliniska och patologiska data. Alla prover härstammar från rutinmässiga diagnostiska procedurer som utförts som en del av standard klinisk vård; inga prospektiva interventioner eller ytterligare vävnadsinsamling är inblandade.
Studien utvärderar om arkiverade FFPE-prov och motsvarande klinisk information kan systematiskt identifieras, hämtas och sammanställas med hjälp av ett fördefinierat standardiserat arbetsflöde. Histopatologisk granskning och immunohistokemiska markörer som rutinmässigt bedöms under diagnostisk utredning (CD138, CD56, MUM1, lätta kedjor) kommer att användas för att bekräfta diagnosen och beskriva tumöregenskaper. Genomförbarhet kommer att definieras av andelen skärmade fall där både tillräckligt FFPE-material och tillräckliga kliniska data är tillgängliga för att möjliggöra inkludering.
Syftet med studien är att generera en strukturerad datamängd som möjliggör framtida biomarkörsforskning och att bedöma om det operativa arbetsflödet som används för fallidentifiering, datainsamling och provbearbetning kan skalas på ett tillförlitligt sätt för större retrospektiva kohorter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marie BREVET, Pr ; MD. PhD.
- Telefonnummer: 33628010948
- E-post: m.brevet@biwako.fr
Studieorter
-
-
-
Lyon 06, Frankrike, 69006
- BIWAKO
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med histologiskt bekräftad extramedullär myelom (exklusive plasmacytom).
- Tillgång till ett representativt FFPE-block från ett kirurgiskt prov.
- Diagnos ställd inom de senaste 10 åren.
- Tillgång till tillhörande kliniska och uppföljningsdata.
Exklusionskriterier:
- Patienter med enbart plasmacytom.
- Otillräckligt eller icke-representativt FFPE-material.
- Saknas viktig diagnostisk eller klinisk data.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
FFPE-block
Prov erhållna från patienter med multipelt myelom med extramedullär sjukdom.
Proven bör erhållas i den extramedullära sjukdomen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarheten av kohortinkludering baserad på tillgången till FFPE-vävnad och bekräftad extramedullär sjukdom.
Tidsram: Baslinje
|
Antal deltagare som uppfyller båda kriterierna:
Genomförbarheten kommer att kvantifieras genom att rapportera andelen berättigade deltagare bland alla patienter som screendas för potentiell inkludering. |
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera FFPE-analyskvalitet genom uttrycksfrekvenser av fördefinierade IHC-markörer (CD138, CD56, MUM1, lättkedjor).
Tidsram: Baslinje
|
Procent av fall som visar immunoreaktivitet för utvalda markörer baserat på standard immunhistokemi utförd under diagnostisk utredning.
Marköruttryck registreras som positivt eller negativt enligt förutbestämda laboratorietrösklar.
|
Baslinje
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskriv fördelningen av extramedullär sjukdoms anatomiska platser med inkluderade fallens klinikopatologiska egenskaper.
Tidsram: Baslinje
|
Kategorisering av EMD-fall enligt den anatomiska ursprunget för det arkiverade vävnadsprovet (t.ex. mjukvävnad, lever, CNS, lymfkörtel).
Mätningen utförs genom att granska provmetadata som registrerats vid tidpunkten för diagnostisk vävnadsbearbetning.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Heba Rashed, MEDARKRO
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Hemorragiska störningar
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
Andra studie-ID-nummer
- BWK-P035
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .