Amostras de Doença Extramedular de Mieloma Múltiplo FFPE (MMExFFPE)
Descoberta e Validação de Novos Biomarcadores no Contexto da Doença Extramedular do Mieloma Múltiplo
Este estudo observacional visa avaliar a viabilidade de reunir uma coorte retrospectiva de amostras de tecido fixadas em formalina e incluídas em parafina (FFPE) de pacientes com mieloma múltiplo extramedular, juntamente com os seus dados clínicos e patológicos associados. O estudo determinará se estas amostras arquivadas são adequadas para avaliação exploratória de biomarcadores.
Não é realizada qualquer intervenção. Todas as amostras FFPE e dados clínicos têm origem exclusivamente em procedimentos de diagnóstico de rotina e serão analisados retrospectivamente para fins de investigação.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo observacional retrospetivo visa determinar a viabilidade de constituir uma coorte de amostras de tecido fixadas em formol e incluídas em parafina (FFPE) de doentes com mieloma múltiplo extramedular e de associar estes materiais com dados clínicos e patológicos correspondentes. Todas as amostras são provenientes de procedimentos de diagnóstico de rotina realizados no âmbito dos cuidados clínicos padrão; não estão envolvidas intervenções prospetivas ou recolha adicional de tecido.
O estudo avalia se os espécimes FFPE arquivados e a informação clínica correspondente podem ser sistematicamente identificados, recuperados e abstraídos através de um fluxo de trabalho padronizado predefinido. A revisão histopatológica e os marcadores imuno-histoquímicos avaliados rotineiramente durante o estudo diagnóstico (CD138, CD56, MUM1, cadeias leves) serão utilizados para confirmar o diagnóstico e descrever as características do tumor. A viabilidade será definida pela proporção de casos rastreados para os quais existe material FFPE adequado e dados clínicos suficientes que permitam a inclusão.
O objetivo do estudo é gerar um conjunto de dados estruturado que permita futuras investigações de biomarcadores e avaliar se o fluxo de trabalho operacional utilizado para a identificação de casos, a abstração de dados e o processamento de amostras pode ser expandido de forma fiável para coortes retrospetivas maiores.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marie BREVET, Pr ; MD. PhD.
- Número de telefone: 33628010948
- E-mail: m.brevet@biwako.fr
Locais de estudo
-
-
-
Lyon 06, França, 69006
- BIWAKO
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos com mieloma extramedular confirmado histologicamente (excluindo plasmocitoma).
- Disponibilidade de um bloco de FFPE representativo de uma amostra cirúrgica.
- Diagnóstico estabelecido nos últimos 10 anos.
- Disponibilidade de dados clínicos e de acompanhamento associados.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com apenas plasmocitoma.
- Material FFPE insuficiente ou não representativo.
- Dados de diagnóstico ou clínicos essenciais em falta.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Blocos de FFPE
Amostras obtidas de doentes com doença extramedular de mieloma múltiplo.
As amostras devem ser obtidas na doença extramedular.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade de inclusão na coorte com base na disponibilidade de tecido FFPE e doença extramedular confirmada.
Prazo: Linha de Base
|
Número de participantes que cumprem ambos os critérios:
A viabilidade será quantificada através do relato da proporção de participantes elegíveis entre todos os doentes rastreados para possível inclusão. |
Linha de Base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a qualidade analítica de FFPE através das taxas de expressão de marcadores IHC predefinidos (CD138, CD56, MUM1, cadeias leves).
Prazo: Baseline
|
Percentagem de casos que apresentam imunorreatividade para marcadores selecionados com base na imuno-histoquímica padrão realizada durante a avaliação diagnóstica.
A expressão do marcador é registada como positiva ou negativa de acordo com os limiares laboratoriais predefinidos.
|
Baseline
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Descreva a distribuição dos locais anatómicos da doença extramedular com as características clinicopatológicas dos casos incluídos.
Prazo: Linha de Base
|
Categorização dos casos de EMD de acordo com a origem anatómica da amostra de tecido arquivada (por exemplo, tecido mole, fígado, SNC, gânglio linfático).
A medição é realizada através da revisão dos metadados da amostra registados no momento do processamento do tecido para diagnóstico.
|
Linha de Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heba Rashed, MEDARKRO
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- BWK-P035
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .