切除不能または転移性固形がん患者を対象とした3H-10000の第I相臨床試験
2026年1月18日 更新者：3H Pharmaceuticals Co., Ltd.
切除不能または転移性進行固形癌患者を対象とした3H-10000（抗FGFR2b抗体薬物複合体）の第I/II相試験
本研究は、切除不能または転移性固形腫瘍の治療における3H-10000の安全性、忍容性、有効性、薬物動態、および薬力学を評価するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
170
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shuchao Wu
- 電話番号：0086-21-50895559
- メール：shuchao.wu@3hpharma.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
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コンタクト：
- Lin Shen, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 被験者は、インフォームド・コンセント書（ICF）に署名し、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件に従う意思と能力を有すること。
- ICF署名時に18歳以上の男性または女性の被験者。
- RECIST v1.1に基づき、少なくとも1つの測定可能な病変があること。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータススコアが0-1点であること。
- 余命が3か月以上であること。
除外基準：
- 髄膜疾患または癌性髄膜炎。
- 管理不能な胸水、心嚢液、または腹水で、2週間ごとまたはそれ以上の頻度で反復的な排液を必要とするもの。
- 研究薬の初回投与の4週間前に他の治験薬による治療を受けたことがある。
- 従前の抗腫瘍療法によって誘発された有害事象（AE）がグレード1以下に回復していないもの（ただし、脱毛または研究者が安全性リスクに関連しないと評価したその他のグレード2のAEを除く）。
- 研究者が臨床的に有意と判断した角膜または網膜疾患／角膜症（例：水疱性／帯状角膜症、角膜擦過傷、炎症／潰瘍、角結膜炎など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステージ I - 用量漸増
進行性固形癌患者における3H-10000の用量漸増。
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3H-10000は、28日周期でQ2W（2週間ごと）の点滴静注により投与されます。
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実験的：第II相 - 拡大
第I段階で特定された3H-10000の推奨用量と投与スケジュールを評価する拡張研究。
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3H-10000は、28日周期でQ2W（2週間ごと）の点滴静注により投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量漸増フェーズ：有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）を経験した参加者数
時間枠：約2年間
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米国国立がん研究所有害事象共通用語規準バージョン5.0（NCI CTCAE 5.0）によって評価された有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生例数（プロトコルで定義された用量制限毒性（DLT）基準を満たすAEおよびプロトコルで定義された臨床的関心のある有害事象（AECI）を満たすAEを含む）
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約2年間
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用量漸増相：3H-10000の最大耐用量（MTD）または最大投与量（MAD）
時間枠：約2年まで
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MTDまたはMADは、推定毒性率が目標毒性率に最も近い評価用量、またはそれぞれ投与された最高用量として定義されます。
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約2年まで
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用量漸増フェーズ：推奨第2相用量（RP2D）の3H-10000
時間枠：約2年まで
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3H-10000単剤療法のRP2Dは、入手可能な関連データに基づいて決定されます
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約2年まで
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有効性拡張フェーズ：全奏効率（ORR）
時間枠：約2年まで
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ORRは、固形腫瘍評価基準バージョン1.1（RECIST v1.1）による確認済み完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した参加者の割合として定義されます。
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約2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量漸増フェーズ：ORR
時間枠：最長約2年間
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ORRは、RECIST v1.1に基づいてCRまたはPRと判定された参加者の割合として定義されます
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最長約2年間
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用量漸増相および有効性拡張相：疾患制御率（DCR）
時間枠：最大約2年間
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DCRは、RECIST v1.1によって評価された、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、および安定疾患の最良の全奏効を示した参加者の割合として定義されます。
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最大約2年間
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用量漸増相および有効性拡張相：奏効期間（DOR）
時間枠：約2年まで
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DORは、RECIST v1.1に基づいて評価された場合、RECIST v1.1に従って客観的奏効が初めて確認された時点から、進行または死亡の最初の記録までの期間のうち、いずれか早い方と定義されます。
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約2年まで
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有効性拡張フェーズ：無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大約2年間
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PFSは、RECIST v1.1を用いて評価した進行性疾患の最初の記録日または死亡のいずれか早い方から、研究薬の初回投与日までの期間として定義されます。
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最大約2年間
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有効性拡張フェーズ：有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）を有する参加者の数
時間枠：最大約2年間
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生件数（米国国立がん研究所 有害事象共通用語規準 第5版（NCI CTCAE 5.0）による評価）、ならびにプロトコルで定義された臨床的関心のある有害事象（AECI）に該当するAEの件数。
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最大約2年間
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用量漸増フェーズ：3H-10000の薬物動態（PK）を評価する
時間枠：最初の3ヶ月間に2回
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AUC0-last
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最初の3ヶ月間に2回
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用量漸増相：3H-10000の薬物動態（PK）を評価する
時間枠：最初の3か月間に2回
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AUC0-∞
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最初の3か月間に2回
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用量漸増相：3H-10000の薬物動態（PK）を評価する
時間枠：最初の3か月で2回
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Cmax
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最初の3か月で2回
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用量漸増相：3H-10000の薬物動態（PK）を評価する
時間枠：最初の3か月で2回
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Tmax
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最初の3か月で2回
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用量増量相：3H-10000の薬物動態（PK）を評価する
時間枠：最初の3か月間に2回
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Ctrough
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最初の3か月間に2回
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用量漸増相：3H-10000の薬物動態（PK）を評価する
時間枠：最初の3か月間で2回
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CL
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最初の3か月間で2回
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用量漸増フェーズ：3H-10000の薬物動態（PK）を評価する
時間枠：最初の3か月に2回
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t1/2
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最初の3か月に2回
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用量漸増相：3H-10000の薬物動態（PK）を評価する
時間枠：最初の3か月間に2回
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Vd
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最初の3か月間に2回
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用量漸増フェーズ：3H-10000の薬物動態（PK）を評価する
時間枠：最初の3か月間に2回
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Vss
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最初の3か月間に2回
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有効性拡張フェーズ：3H-10000の薬物動態（PK）を評価する
時間枠：最大約2年間
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AUC0-last
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最大約2年間
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有効性拡張フェーズ：3H-10000の薬物動態（PK）を評価する
時間枠：最大約2年間
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AUC0-∞
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最大約2年間
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有効性拡張フェーズ：3H-10000の薬物動態（PK）を評価する
時間枠：約2年間まで
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Cmax
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約2年間まで
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有効性拡張フェーズ：3H-10000の薬物動態（PK）を評価する
時間枠：約2年間まで
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Tmax
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約2年間まで
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有効性拡張フェーズ：3H-10000の薬物動態（PK）を評価する
時間枠：最大約2年間
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Ctrough
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最大約2年間
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有効性拡張フェーズ：3H-10000の薬物動態（PK）を評価する
時間枠：約2年間
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CL
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約2年間
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有効性拡張フェーズ：3H-10000の薬物動態（PK）を評価する
時間枠：最大約2年間
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t1/2
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最大約2年間
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有効性拡張フェーズ：3H-10000の薬物動態（PK）を評価する
時間枠：約2年間まで
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Vd
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約2年間まで
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有効性拡張フェーズ：3H-10000の薬物動態（PK）を評価する
時間枠：最大約2年間
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Vss
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最大約2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月4日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月18日
最初の投稿 (実際)
2026年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月18日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。