Ensimmäinen ihmisille suunnattu tutkimus lääkeaineesta 3H-10000 leikkaamattomien tai etäpesäkkeellisten kiinteiden kasvainten potilaille
sunnuntai 18. tammikuuta 2026 päivittänyt: 3H Pharmaceuticals Co., Ltd.
Vaiheen I/II tutkimus 3H-10000:sta (anti-FGFR2b-vasta-aine-lääke-konjugaatti) leikkaamattomien tai etäpesäkkeisiin levinneiden edistyneiden kiinteiden kasvainten potilailla
Tutkimus suoritetaan arvioimaan 3H-10000:n turvallisuutta, siedettävyyttä, tehokkuutta, farmakokineettisia ominaisuuksia ja farmakodynamiikkaa leikkauskelvottomien tai etäpesäkkeiden muodostaneiden kiinteiden kasvainten hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
170
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shuchao Wu
- Puhelinnumero: 0086-21-50895559
- Sähköposti: shuchao.wu@3hpharma.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lin Shen, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöiden on oltava halukkaita ja kykeneviä allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen (ICF) ja noudattamaan tutkimusvierailuaikataulua sekä muita tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
- Mies- tai naiskoehenkilöt, jotka ovat täyttäneet ≥18 vuotta ICF:n allekirjoitushetkellä.
- RECIST v1.1 -kriteerien mukaan vähintään yksi mitattava leesio.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykypistemäärä 0-1.
- Elinajanodote ≥3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aivokalvotulehdukset tai karsinoomaattinen meningitis.
- Hallitsematon pleura-, perikardi- tai vatsaontelon nesteen kertymä, joka vaatii toistuvaa dreenauksia kahden viikon välein tai useammin.
- Muu kliininen tutkimuslääkehoito 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
- Edellisen syöpähoidon aiheuttamat haittavaikutukset eivät ole palautuneet tasolle 1 tai alemmaksi (lukuun ottamatta kaljuuntumista tai muita tasolla 2 olevia haittavaikutuksia, joita tutkija arvioi turvallisuusriskiin liittymättömiksi).
- Mikä tahansa tutkijan arvioimana kliinisesti merkittävä sarveiskalvo- tai verkkokalvosairaus/keratopatia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen rakkula-/vyökeratopatiaan, sarveiskalvon naarmuuntumiseen, tulehdukseen/haavaumaan ja keratokonjunktiviittiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe I - annoksen kohotus
3H-10000:n annoksen nostaminen edenneiden kiinteiden kasvainten potilailla.
|
3H-10000 annostellaan infuusiona Q2W 28 päivän sykleissä.
|
|
Kokeellinen: vaihe II - laajentaminen
Laajennusvaiheessa arvioidaan ensimmäisessä vaiheessa tunnistetun 3H-10000:n suositeltua annosta ja annosteluaikataulua.
|
3H-10000 annostellaan infuusiona Q2W 28 päivän sykleissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosten nostovaihe: osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AEs) ja vakavia haittatapahtumia (SAEs)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyy haittavaikutuksia (AEs) ja vakavia haittavaikutuksia (SAEs) kansallisen syöpäinstituutin yhteisten haittavaikutusten termistön version (NCI CTCAE 5.0) mukaisesti, mukaan lukien haittavaikutukset, jotka täyttävät pitoisuuden rajoittavan toksisuuden (DLT) määritelmän protokollassa, ja haittavaikutukset, jotka täyttävät protokollassa määritellyn kliinisesti merkittävän haittavaikutuksen (AECI) määritelmän
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Annoksen nostovaihe: 3H-10000:n suurin siedetty annos (MTD) tai suurin annostettu annos (MAD)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
MTD tai MAD määritellään vastaavasti korkeimmaksi arvioiduksi annokseksi, jolla arvioitu myrkyllisyysaste on lähimpänä kohdemyrkyllisyysastetta, tai korkeimmaksi annosteluksi.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Annoksen nostovaihe：Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) on 3H-10000
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
3H-10000-monoterapian RP2D määritetään saatavilla olevien asiaankuuluvien tietojen perusteella
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Tehokkuuslaajennusvaihe: Kokonaisvastausaste (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
ORR määritellään osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) Response Evaluations Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) -kriteerien mukaisesti
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen nostovaihe: ORR
Aikaikkuna: Noin 2 vuoteen saakka
|
ORR määritellään osallistujien prosenttiosuudeksi, jolla on CR tai PR, kuten RECIST v1.1 määrittää
|
Noin 2 vuoteen saakka
|
|
Annoksen nostovaihe ja tehon laajennusvaihe: Sairauden hallintataso (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
DCR määritellään osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaistulos CR, PR ja vakaa sairaus, kuten RECIST v1.1 -kriteereillä arvioidaan
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Annoksen Korotusvaihe ja Tehokkuuden Laajennusvaihe: Vastauksen Kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä RECIST v1.1:n mukaisesti todetusta objektiivisesta vastemuutoksesta ensimmäiseen RECIST v1.1:n mukaisesti arvioituun etenemisen tai kuoleman dokumentointiin, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Tehokkuuden Laajennusvaihe: Edistymättömän Selviytymisen (PFS) Aika
Aikaikkuna: Enintään noin 2 vuotta
|
PFS määritellään ajankohdasta, jolloin potilas saa ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä, ensimmäisen todistetun taudin etenemisen päivämäärään, joka on arvioitu käyttäen RECIST v1.1 -kriteerejä, tai kuolemaan, riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin.
|
Enintään noin 2 vuotta
|
|
Tehokkuuden laajennusvaihe: Osallistujien määrä, joilla esiintyi haittatapahtumia (AEs) ja vakavia haittatapahtumia (SAEs)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyy haittatapahtumia (AEs) ja vakavia haittatapahtumia (SAEs) kansallisen syöpäinstituutin yhteisen haittatapahtumien luokittelukriteerien version (NCI CTCAE 5.0) mukaisesti arvioituina, sekä haittatapahtumat, jotka täyttävät kliinisesti merkittäviksi määritellyt haittatapahtumat (AECI) koeasiakirjan mukaan.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Annoksen nostovaihe: 3H-10000:n farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi
Aikaikkuna: Kaksi kertaa ensimmäisen 3 kuukauden aikana
|
AUC0-last
|
Kaksi kertaa ensimmäisen 3 kuukauden aikana
|
|
Annoksen nostovaihe: 3H-10000:n farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi
Aikaikkuna: Kahdesti ensimmäisten 3 kuukauden aikana
|
AUC0-inf
|
Kahdesti ensimmäisten 3 kuukauden aikana
|
|
Annostusnoston vaihe: Farmakokinetiikan (PK) arvioiminen 3H-10000:lle
Aikaikkuna: Kahdesti ensimmäisten 3 kuukauden aikana
|
Cmax
|
Kahdesti ensimmäisten 3 kuukauden aikana
|
|
Dose Escalation Phase：3H-10000:n farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi
Aikaikkuna: Kahdesti ensimmäisten kolmen kuukauden aikana
|
Tmax
|
Kahdesti ensimmäisten kolmen kuukauden aikana
|
|
Annostusten nostovaihe: 3H-10000:n farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi
Aikaikkuna: Kaksi kertaa ensimmäisten 3 kuukauden aikana
|
Ctrough
|
Kaksi kertaa ensimmäisten 3 kuukauden aikana
|
|
Annoksen nostovaihe: 3H-10000:n farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi
Aikaikkuna: Kahdesti ensimmäisen 3 kuukauden aikana
|
CL
|
Kahdesti ensimmäisen 3 kuukauden aikana
|
|
Annoksen kohotusvaihe：3H-10000:n farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi
Aikaikkuna: Kahdesti ensimmäisten kolmen kuukauden aikana
|
t1/2
|
Kahdesti ensimmäisten kolmen kuukauden aikana
|
|
Dose Escalation Phase: To evaluate the pharmacokinetics (PK) of 3H-10000
Aikaikkuna: Kahdesti ensimmäisen 3 kuukauden aikana
|
Vd
|
Kahdesti ensimmäisen 3 kuukauden aikana
|
|
Annostusten nostovaihe：3H-10000:n farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi
Aikaikkuna: Kaksi kertaa ensimmäisen 3 kuukauden aikana
|
Vss
|
Kaksi kertaa ensimmäisen 3 kuukauden aikana
|
|
Tehokkuuden laajennusvaihe: 3H-10000:n farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi
Aikaikkuna: Noin 2 vuoteen asti
|
AUC0-viimeinen
|
Noin 2 vuoteen asti
|
|
Tehokkuuden laajennusvaihe: 3H-10000:n farmakokineettisen (PK) arvioimiseksi
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
AUC0-inf
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Tehokkuuden laajennusvaihe: 3H-10000:n farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Cmax
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Tehokkuuden laajennusvaihe: Arvioidaan 3H-10000:n farmakokinetiikkaa (PK)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Tmax
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Tehon Laajennusvaihe: 3H-10000:n farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Ctrough
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Tehokkuuden Laajennusvaihe: 3H-10000:n farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
CL
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Tehokkuuden laajennusvaihe: 3H-10000:n farmakokinetiikan (PK) arvioiminen
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
t1/2
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Tehokkuuden Laajennusvaihe：Arvioidaan 3H-10000:n farmakokineettisia (PK) ominaisuuksia
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Vd
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Efficacy Expansion Phase：Kolmen H-10000:n farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Vss
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 4. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3H-10000-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .