Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et første-hos-mennesker studie af 3H-10000 hos patienter med uoperable eller metastatiske solide tumorer

18. januar 2026 opdateret af: 3H Pharmaceuticals Co., Ltd.

En fase I/II-undersøgelse af 3H-10000 (et anti-FGFR2b-antistof-lægemiddelkonjugat) hos patienter med ikke-resekabel eller metastatisk avanceret solide tumorer

Studiet udføres for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af 3H-10000 i behandlingen af uoperable eller metastatiske solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

170

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Shen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere skal være villige og i stand til at underskrive informeret samtykkeerklæringen (ICF) og overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
  • Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ICF.
  • Ifølge RECIST v1.1 skal der være mindst én målebar læsion.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score på 0-1 point.
  • Forventet levetid på ≥3 måneder.

Eksklusionskriterier:

  • Meningeale sygdomme eller carcinomatøs meningitis.
  • Ukontrolleret pleural effusion, pericardial effusion eller ascites, der kræver gentagen drainage hver anden uge eller oftere.
  • Har modtaget behandling med andre undersøgelseslægemidler inden for 4 uger før første dosis af studielægemidlet.
  • Eventuelle bivirkninger forårsaget af tidligere antikancerbehandling, som ikke er aftaget til grad 1 eller lavere (undtagen hårtab eller andre grad 2 bivirkninger, som undersøgeren vurderer ikke er forbundet med nogen sikkerhedsrisiko).
  • Eventuel hornhinde- eller netsygdom/keratopati, som undersøgeren vurderer er af klinisk betydning, herunder men ikke begrænset til bulløs/båndkeratopati, hornhineskade, inflammation/sår og keratoconjunctivitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase I - dosiseskalering
Dosiseskalering af 3H-10000 hos patienter med fremskredne solide tumorer.
Medicin: 3H-10000
3H-10000 vil blive administreret ved infusion hver 2. uge i 28-dages cyklusser.
Eksperimentel: stadium II - ekspansion
Udvidelse, der evaluerer den anbefalede dosis og doseringsskema for 3H-10000 identificeret i Fase I.
Medicin: 3H-10000
3H-10000 vil blive administreret ved infusion hver 2. uge i 28-dages cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisstigeringsfase: Antal deltagere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Antal deltagere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) graderet efter National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events Version (NCI CTCAE 5.0)), herunder bivirkninger, der opfylder protokoldefinerede dosisbegrænsende toksicitetskriterier (DLT), og bivirkninger, der opfylder protokoldefinerede bivirkninger af klinisk interesse (AECIs)
Op til cirka 2 år
Dosisstigeringsfase: Maksimalt tolereret dosis (MTD) eller maksimalt administreret dosis (MAD) af 3H-10000
Tidsramme: Op til cirka 2 år
MTD eller MAD defineres som den højeste dosis, der er evalueret, hvor den estimerede toksicitetsrate er tættest på en måltoksicitetsrate, eller henholdsvis den højeste administrerede dosis.
Op til cirka 2 år
Dosis-Eskaleringsfase: Den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) på 3H-10000
Tidsramme: Op til cirka 2 år
RP2D for 3H-10000 monoterapi vil blive fastlagt baseret på relevante data, såfremt tilgængelige
Op til cirka 2 år
Effektivitetsudvidelsesfase: Overordnet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
ORR defineres som procentdelen af deltagere med bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) vurderet efter Response Evaluations Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisopskalering Fase: ORR
Tidsramme: Op til cirka 2 år
ORR defineres som procentdelen af deltagere med CR eller PR, som bestemt af RECIST v1.1
Op til cirka 2 år
Dosiseskaleringsfase og effektudvidelsesfase: Sygdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
DCR defineres som procentdelen af deltagere med den bedste samlede respons på CR, PR og stabil sygdom, vurderet ved RECIST v1.1
Op til cirka 2 år
Dosiseskaleringsfase og effektudvidelsesfase: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
DOR er defineret som tiden fra den første konstatering af en objektiv respons ifølge RECIST v1.1 indtil den første dokumentation af progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, som vurderet ved hjælp af RECIST v1.1
Op til cirka 2 år
Effektivitetsudvidelsesfase: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
PFS defineres som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelsesmedicinet til datoen for den første dokumentation af progressiv sygdom vurderet ved hjælp af RECIST v1.1 eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Op til cirka 2 år
Effektivitetsudvidelsesfase: Antal deltagere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Antal deltagere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) som graderet efter National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events Version (NCI CTCAE 5.0), samt bivirkninger, der opfylder protokoldefinerede bivirkninger af klinisk interesse (AECI).
Op til cirka 2 år
Dosisstigningsfase: At evaluere farmakokinetikken (PK) af 3H-10000
Tidsramme: To gange i de første 3 måneder
AUC0-last
To gange i de første 3 måneder
Dosiseskaleringsfase：Til evaluering af farmakokinetikken (PK) for 3H-10000
Tidsramme: To gange i de første 3 måneder
AUC0-inf
To gange i de første 3 måneder
Dosis-eskaleringsfase: For at evaluere farmakokinetikken (PK) af 3H-10000
Tidsramme: To gange i de første 3 måneder
Cmax
To gange i de første 3 måneder
Dosisforhøjelsesfase: Til vurdering af farmakokinetikken (PK) for 3H-10000
Tidsramme: To gange i de første 3 måneder
Tmax
To gange i de første 3 måneder
Dosisstigeringsfase: For at evaluere farmakokinetikken (PK) af 3H-10000
Tidsramme: To gange i de første 3 måneder
Ctrough
To gange i de første 3 måneder
Dosisøgningsfase: For at evaluere farmakokinetikken (PK) af 3H-10000
Tidsramme: To gange i de første 3 måneder
KL
To gange i de første 3 måneder
Dosiseskaleringsfase：For at evaluere farmakokinetikken (PK) af 3H-10000
Tidsramme: To gange i de første 3 måneder
t1/2
To gange i de første 3 måneder
Dosisstigeringsfase：For at evaluere farmakokinetikken (PK) af 3H-10000
Tidsramme: To gange i de første 3 måneder
Vd
To gange i de første 3 måneder
Dosisstigeringsfase：Til vurdering af farmakokinetikken (PK) for 3H-10000
Tidsramme: To gange i de første 3 måneder
Vss
To gange i de første 3 måneder
Effektivitetsudvidelsesfase: At evaluere farmakokinetikken (PK) for 3H-10000
Tidsramme: Op til cirka 2 år
AUC0-sidste
Op til cirka 2 år
Efficacy Expansion-fase: At evaluere farmakokinetikken (PK) af 3H-10000
Tidsramme: Op til cirka 2 år
AUC0-inf
Op til cirka 2 år
Efficacy Expansion-fase: For at evaluere farmakokinetikken (PK) af 3H-10000
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Cmax
Op til cirka 2 år
Efficacy Expansion-fasen: At evaluere farmakokinetikken (PK) for 3H-10000
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Tmax
Op til cirka 2 år
Effektivitetsudvidelsesfase: At evaluere farmakokinetikken (PK) af 3H-10000
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Ctrough
Op til cirka 2 år
Effektivitetsudvidelsesfase：Til evaluering af farmakokinetikken (PK) af 3H-10000
Tidsramme: Op til cirka 2 år
CL
Op til cirka 2 år
Effektivitetsudvidelsesfase: At evaluere farmakokinetikken (PK) for 3H-10000
Tidsramme: Op til ca. 2 år
t1/2
Op til ca. 2 år
Effektivitetsudvidelsesfase: At evaluere farmakokinetikken (PK) af 3H-10000
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Vd
Op til cirka 2 år
Effektivitetsudvidelsesfase: At evaluere farmakokinetikken (PK) for 3H-10000
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Vss
Op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

3H Pharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3H-10000-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 3H-10000

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner