En första-i-människa-studie av 3H-10000 hos patienter med icke-operabla eller metastaserade solida tumörer
18 januari 2026 uppdaterad av: 3H Pharmaceuticals Co., Ltd.
En fas I/II-studie av 3H-10000 (ett anti-FGFR2b-antikropp-läkemedelskonjugat) hos patienter med oresekabela eller metastaserade avancerade solida tumörer
Studien genomförs för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, effekten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos 3H-10000 vid behandling av oresekerbara eller metastatiska solida tumörer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
170
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shuchao Wu
- Telefonnummer: 0086-21-50895559
- E-post: shuchao.wu@3hpharma.com
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Rekrytering
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Lin Shen, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studiedeltagare måste vara villiga och kapabla att underteckna informerat samtycke (ICF) samt följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
- Manliga eller kvinnliga studiedeltagare i åldern ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
- Enligt RECIST v1.1 finns minst en mätbar lesion.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus med poäng 0-1.
- Förväntad livslängd på ≥3 månader.
Exklusionskriterier:
- Meningeal sjukdom eller karcinomatös meningit.
- Okontrollerad pleuravätska, perikardialvätska eller ascites som kräver upprepad dränering varannan vecka eller oftare.
- Har fått behandling med andra undersökningsläkemedel inom 4 veckor före första dosen av studieläkemedlet.
- Några biverkningar orsakade av tidigare antitumörbehandling som inte har återgått till grad 1 eller lägre (förutom håravfall eller andra grad 2-biverkningar som bedöms av undersökningsledaren inte är förknippade med någon säkerhetsrisk).
- Någon hornhinne- eller näthinnesjukdom/keratopati som bedöms av undersökningsledaren vara kliniskt signifikant, inklusive men inte begränsat till bullös/bandkeratopati, hornhinneskrapning, inflammation/sårbildning och keratokonjunktivit.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas I - doseskalering
Dosupptrappning av 3H-10000 hos patienter med avancerade solida tumörer.
|
3H-10000 administreras genom infusion Q2W i 28-dagarscykler.
|
|
Experimentell: stadium II - expansion
Expansion som utvärderar den rekommenderade dosen och schemat för 3H-10000 som identifierats i Fas I.
|
3H-10000 administreras genom infusion Q2W i 28-dagarscykler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosupptrappningsfas: Antal deltagare med biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Upp till ungefär 2 år
|
Antal deltagare med AEs och SAEs som graderats enligt National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version (NCI CTCAE 5.0)), inklusive AEs som uppfyller protokoll-definierade dosbegränsande toxicitetskriterier (DLT) och AEs som uppfyller protokoll-definierade kliniskt intressanta biverkningar (AECIs)
|
Upp till ungefär 2 år
|
|
Dosupptrappningsfas: Maximal tolererbar dos (MTD) eller maximal administrerad dos (MAD) av 3H-10000
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
MTD eller MAD definieras som den högsta dosen som utvärderats för vilken den uppskattade toxicitetsfrekvensen är närmast en måltaxicitetsfrekvens, eller den högsta dosen som administrerats, respektive.
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Dosupptrappningsfas: Den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av 3H-10000
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
RP2D för 3H-10000 monoterapi kommer att fastställas baserat på tillgängliga relevanta data
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Effektivitetsutvidgningsfas: Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
ORR definieras som procentandelen av deltagare med bekräftad komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt Response Evaluations Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)
|
Upp till cirka 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosupptrappningsfas：ORR
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
ORR definieras som procentandelen av deltagare med CR eller PR, enligt RECIST v1.1
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Dosupptrappningsfas och effektivitetsutvidgningsfas: Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
DCR definieras som andelen deltagare med bästa totala svar på CR, PR och stabil sjukdom, enligt bedömning med RECIST v1.1
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Dosupptrappningsfas och Effektivitetsutvidgningsfas: Varaktighet av respons (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
DOR definieras som tiden från första fastställandet av ett objektivt svar enligt RECIST v1.1 tills den första dokumentationen av progression eller död, beroende på vilket som inträffar först, enligt bedömning med RECIST v1.1
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Effektivitetsutvidgningsfas: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
PFS definieras som tiden från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till datumet för den första dokumentationen av progressiv sjukdom bedömd med RECIST v1.1 eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Effektivitetsutvidgningsfas: Antal deltagare med biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Antal deltagare med BVR och allvarliga BVR som graderats enligt National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events Version (NCI CTCAE 5.0), och BVR som uppfyller protokoll-definierade biverkningar av kliniskt intresse (AECI).
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Dosupptrappningsfas: För att utvärdera farmakokinetiken (PK) hos 3H-10000
Tidsram: Två gånger under de första 3 månaderna
|
AUC0-sista
|
Två gånger under de första 3 månaderna
|
|
Dose Escalation Phase：För att utvärdera farmakokinetiken (PK) hos 3H-10000
Tidsram: Två gånger under de första 3 månaderna
|
AUC0-inf
|
Två gånger under de första 3 månaderna
|
|
Dose Escalation Phase: För att utvärdera farmakokinetiken (PK) hos 3H-10000
Tidsram: Två gånger under de första 3 månaderna
|
Cmax
|
Två gånger under de första 3 månaderna
|
|
Dosupptrappningsfas: För att utvärdera farmakokinetiken (PK) hos 3H-10000
Tidsram: Två gånger under de första 3 månaderna
|
Tmax
|
Två gånger under de första 3 månaderna
|
|
Dosupptrappningsfas: För att utvärdera farmakokinetiken (PK) för 3H-10000
Tidsram: Två gånger under de första 3 månaderna
|
Cthrough
|
Två gånger under de första 3 månaderna
|
|
Dosupptrappningsfas: För att utvärdera farmakokinetiken (PK) för 3H-10000
Tidsram: Två gånger under de första 3 månaderna
|
CL
|
Två gånger under de första 3 månaderna
|
|
Dose Escalation Phase：För att utvärdera farmakokinetiken (PK) hos 3H-10000
Tidsram: Två gånger under de första 3 månaderna
|
t1/2
|
Två gånger under de första 3 månaderna
|
|
Dosupptrappningsfas: För att utvärdera farmakokinetiken (PK) för 3H-10000
Tidsram: Två gånger under de första 3 månaderna
|
Vd
|
Två gånger under de första 3 månaderna
|
|
Dosupptrappningsfas: För att utvärdera farmakokinetiken (PK) för 3H-10000
Tidsram: Två gånger under de första 3 månaderna
|
Vss
|
Två gånger under de första 3 månaderna
|
|
Effektivitetsutvidgningsfas: Att utvärdera farmakokinetiken (PK) för 3H-10000
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
AUC0-sista
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Effektivitetsutvidgningsfas: Att utvärdera farmakokinetiken (PK) för 3H-10000
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
AUC0-∞
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Effektivitetsutvidgningsfas: För att utvärdera farmakokinetiken (PK) för 3H-10000
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Cmax
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Effektivitetsutvidgningsfas: Att utvärdera farmakokinetiken (PK) för 3H-10000
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Tmax
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Effektivitetsutvidgningsfas: Att utvärdera farmakokinetiken (PK) hos 3H-10000
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Ctrough
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Effektivitetsutvidgningsfas: Att utvärdera farmakokinetiken (PK) för 3H-10000
Tidsram: Upp till ungefär 2 år
|
KL
|
Upp till ungefär 2 år
|
|
Effektivitetsutvidgningsfas: Att utvärdera farmakokinetiken (PK) hos 3H-10000
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
t1/2
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Effektivitetsutvidgningsfas: Att utvärdera farmakokinetiken (PK) för 3H-10000
Tidsram: Upp till ungefär 2 år
|
Vd
|
Upp till ungefär 2 år
|
|
Effektivitetsutvidgningsfas：Att utvärdera farmakokinetiken (PK) hos 3H-10000
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Vss
|
Upp till cirka 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2026
Första postat (Faktisk)
21 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3H-10000-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .