Un Estudio de Primera en Humanos de 3H-10000 en Pacientes con Tumores Sólidos No Resecables o Metastásicos
18 de enero de 2026 actualizado por: 3H Pharmaceuticals Co., Ltd.
Un Estudio de Fase I/II de 3H-10000 (un Conjugado Anticuerpo-Fármaco Anti-FGFR2b) en Sujetos con Tumores Sólidos Avanzados Irresecables o Metastásicos
El estudio se está realizando para evaluar la seguridad, tolerabilidad, eficacia, farmacocinética y farmacodinámica de 3H-10000 en el tratamiento de tumores sólidos irresecables o metastásicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
170
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shuchao Wu
- Número de teléfono: 0086-21-50895559
- Correo electrónico: shuchao.wu@3hpharma.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
-
Contacto:
- Lin Shen, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de firmar el CI y de adherirse al calendario de visitas del estudio y a otros requisitos del protocolo.
- Sujetos de sexo masculino o femenino con edad ≥18 años en el momento de firmar el CI.
- Según RECIST v1.1, existe al menos una lesión medible.
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 punto.
- Expectativa de vida de ≥3 meses.
Criterios de exclusión:
- Enfermedades meníngeas o meningitis carcinomatosa.
- Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requiera drenaje repetido cada dos semanas o con mayor frecuencia.
- Haber recibido tratamiento con otros fármacos en investigación dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Cualquier EA inducido por terapia antitumoral previa que no se haya resuelto hasta Grado 1 o inferior (excepto alopecia o cualquier otro EA de Grado 2 que el investigador considere que no está asociado con ningún riesgo de seguridad).
- Cualquier enfermedad corneal o retiniana/queratopatía que el investigador considere de importancia clínica, incluida, entre otras, queratopatía bullosa/en banda, abrasión corneal, inflamación/ulceración y queratoconjuntivitis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fase I - escalada de dosis
Escalada de dosis de 3H-10000 en pacientes con tumores sólidos avanzados.
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3H-10000 se administrará por infusión Q2W en ciclos de 28 días.
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Experimental: fase II - expansión
Expansión evaluando la dosis y el calendario recomendados de 3H-10000 identificados en la Etapa I.
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3H-10000 se administrará por infusión Q2W en ciclos de 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase de Escalación de Dosis: Número de Participantes con Eventos Adversos (EA) y Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Número de participantes con EA y EAG según la clasificación del National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events Version (NCI CTCAE 5.0)), incluyendo EA que cumplen los criterios de toxicidad limitante de dosis (TLD) definidos en el protocolo y EA que cumplen los criterios de evento adverso de interés clínico (EAIC) definidos en el protocolo
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Hasta aproximadamente 2 años
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Fase de Escalación de Dosis: Dosis Máxima Tolerada (MTD) o Dosis Máxima Administrada (MAD) de 3H-10000
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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La MTD o MAD se define como la dosis más alta evaluada para la cual la tasa de toxicidad estimada es más cercana a una tasa de toxicidad objetivo, o la dosis más alta administrada, respectivamente.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Fase de Escalación de Dosis: La dosis recomendada para la Fase 2 (RP2D) de 3H-10000
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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La RP2D de la monoterapia con 3H-10000 se determinará en función de los datos relevantes, según estén disponibles
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Hasta aproximadamente 2 años
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Fase de expansión de eficacia: Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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La ORR se define como el porcentaje de participantes con respuesta completa (RC) confirmada o respuesta parcial (RP) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST v1.1)
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Hasta aproximadamente 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase de Escalación de Dosis: ORR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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La ORR se define como el porcentaje de participantes con RC o RP, según lo determinado por RECIST v1.1
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Hasta aproximadamente 2 años
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Fase de escalada de dosis y fase de expansión de eficacia: Tasa de control de la enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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DCR se define como el porcentaje de participantes con mejor respuesta global de RC, RP y enfermedad estable, evaluada según RECIST v1.1
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Hasta aproximadamente 2 años
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Fase de Escalación de Dosis y Fase de Expansión de Eficacia: Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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La DOR se define como el tiempo transcurrido desde la primera determinación de una respuesta objetiva según RECIST v1.1 hasta la primera documentación de progresión o muerte, lo que ocurra primero, evaluado mediante RECIST v1.1
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Hasta aproximadamente 2 años
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Fase de expansión de eficacia: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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La SLP se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis del fármaco en estudio hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva evaluada mediante RECIST v1.1 o muerte, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Fase de Expansión de Eficacia：Número de Participantes con Eventos Adversos (EA) y Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Número de participantes con EA y EAG clasificados según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE 5.0), y EA que cumplen los criterios de evento adverso de interés clínico definidos en el protocolo (AECI).
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Hasta aproximadamente 2 años
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Fase de escalada de dosis：Para evaluar la farmacocinética (PK) de 3H-10000
Periodo de tiempo: Dos veces en los primeros 3 meses
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AUC0-última
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Dos veces en los primeros 3 meses
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Fase de escalada de dosis: Evaluar la farmacocinética (PK) de 3H-10000
Periodo de tiempo: Dos veces en los primeros 3 meses
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AUC0-inf
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Dos veces en los primeros 3 meses
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Fase de Escalación de Dosis: Para evaluar la farmacocinética (PK) de 3H-10000
Periodo de tiempo: Dos veces en los primeros 3 meses
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Cmax
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Dos veces en los primeros 3 meses
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Fase de Escalación de Dosis: Evaluar la farmacocinética (PK) de 3H-10000
Periodo de tiempo: Dos veces en los primeros 3 meses
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Tmax
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Dos veces en los primeros 3 meses
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Fase de escalada de dosis: Evaluar la farmacocinética (PK) de 3H-10000
Periodo de tiempo: Dos veces en los primeros 3 meses
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Ctrough
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Dos veces en los primeros 3 meses
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Fase de escalada de dosis: Evaluar la farmacocinética (PK) de 3H-10000
Periodo de tiempo: Dos veces en los primeros 3 meses
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CL
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Dos veces en los primeros 3 meses
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Fase de Escalación de Dosis: Para evaluar la farmacocinética (PK) de 3H-10000
Periodo de tiempo: Dos veces en los primeros 3 meses
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t1/2
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Dos veces en los primeros 3 meses
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Fase de Escalación de Dosis: Para evaluar la farmacocinética (PK) de 3H-10000
Periodo de tiempo: Dos veces en los primeros 3 meses
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Vd
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Dos veces en los primeros 3 meses
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Fase de Escalación de Dosis: Evaluar la farmacocinética (PK) de 3H-10000
Periodo de tiempo: Dos veces en los primeros 3 meses
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Vss
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Dos veces en los primeros 3 meses
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Fase de Expansión de Eficacia：Para evaluar la farmacocinética (PK) de 3H-10000
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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AUC0-último
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Hasta aproximadamente 2 años
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Fase de Expansión de Eficacia：Para evaluar la farmacocinética (PK) de 3H-10000
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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AUC0-inf
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Hasta aproximadamente 2 años
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Fase de expansión de eficacia: Evaluar la farmacocinética (PK) de 3H-10000
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Cmax
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Hasta aproximadamente 2 años
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Fase de Expansión de Eficacia: Para evaluar la farmacocinética (PK) de 3H-10000
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Tmax
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Hasta aproximadamente 2 años
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Fase de Expansión de Eficacia: Evaluar la farmacocinética (PK) de 3H-10000
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Ctrough
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Hasta aproximadamente 2 años
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Fase de Expansión de Eficacia: Para evaluar la farmacocinética (PK) de 3H-10000
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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CL
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Hasta aproximadamente 2 años
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Fase de Expansión de Eficacia：Para evaluar la farmacocinética (PK) de 3H-10000
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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t1/2
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Hasta aproximadamente 2 años
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Fase de Expansión de Eficacia：Para evaluar la farmacocinética (PK) de 3H-10000
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Vd
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Hasta aproximadamente 2 años
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Fase de Expansión de Eficacia：Para evaluar la farmacocinética (PK) de 3H-10000
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Vss
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Hasta aproximadamente 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias de Estómago
- Neoplasias Pulmonares
Otros números de identificación del estudio
- 3H-10000-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .