Первое клиническое исследование препарата 3H-10000 у пациентов с неоперабельными или метастатическими солидными опухолями
18 января 2026 г. обновлено: 3H Pharmaceuticals Co., Ltd.
Фаза I/II исследования препарата 3H-10000 (конъюгат антитело-лекарственное средство, направленный против FGFR2b) у пациентов с неоперабельными или метастатическими распространенными солидными опухолями
Исследование проводится для оценки безопасности, переносимости, эффективности, фармакокинетики и фармакодинамики препарата 3H-10000 при лечении неоперабельных или метастатических солидных опухолей.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
170
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shuchao Wu
- Номер телефона: 0086-21-50895559
- Электронная почта: shuchao.wu@3hpharma.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Beijing Cancer Hospital
-
Контакт:
- Lin Shen, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть готовы и способны подписать ИДС и соблюдать график визитов исследования и другие требования протокола.
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет на момент подписания ИДС.
- Согласно RECIST v1.1, имеется по крайней мере одно измеримое поражение.
- Показатель общего состояния по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1 балл.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев.
Критерии исключения:
- Заболевания мозговых оболочек или карциноматозный менингит.
- Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующие повторного дренирования каждые две недели или чаще.
- Получение лечения другими исследуемыми препаратами в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
- Любые НЯ, вызванные предыдущей противоопухолевой терапией, не разрешившиеся до степени 1 или ниже (за исключением алопеции или любых других НЯ степени 2, которые, по оценке исследователя, не связаны с каким-либо риском для безопасности).
- Любое заболевание роговицы или сетчатки/кератопатия, которое, по оценке исследователя, имеет клиническое значение, включая, но не ограничиваясь буллёзной/лентовидной кератопатией, эрозией роговицы, воспалением/язвой и кератоконъюнктивитом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Этап I - эскалация дозы
Повышение дозы 3H-10000 у пациентов с распространенными солидными опухолями.
|
Препарат 3H-10000 будет вводиться инфузионно каждые 2 недели в 28-дневных циклах.
|
|
Экспериментальный: стадия II - расширение
Расширение, оценивающее рекомендованную дозу и режим введения 3H-10000, определенные на Этапе I.
|
Препарат 3H-10000 будет вводиться инфузионно каждые 2 недели в 28-дневных циклах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза повышения дозы: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
|
Количество участников с НЯ и СНЯ, оцененных по Общей терминологической шкале нежелательных явлений Национального института рака версии 5.0 (NCI CTCAE 5.0), включая НЯ, соответствующие определенным в протоколе критериям дозолимитирующей токсичности (ДЛТ), и НЯ, соответствующие определенным в протоколе нежелательным явлениям, представляющим клинический интерес (НЯПКИ)
|
До приблизительно 2 лет
|
|
Фаза повышения дозы：Максимально переносимая доза (МПД) или Максимально вводимая доза (МВД) препарата 3H-10000
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
|
MTD или MAD определяется как наивысшая доза, оцененная для которой расчетный уровень токсичности наиболее близок к целевому уровню токсичности, или наивысшая введенная доза, соответственно.
|
До приблизительно 2 лет
|
|
Фаза наращивания дозы：Рекомендованная доза для Фазы 2 (РДФ2) 3H-10000
Временное ограничение: До примерно 2 лет
|
RP2D препарата 3H-10000 в режиме монотерапии будет определяться на основании соответствующих доступных данных
|
До примерно 2 лет
|
|
Фаза исследования эффективности: Общий показатель ответа (ОРП)
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
|
ОРР определяется как процент участников с подтвержденным полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО) согласно Критериям оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1)
|
До приблизительно 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза эскалации дозы: ORR
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
|
ORR определяется как процент участников с CR или PR, что определяется по критериям RECIST v1.1
|
До приблизительно 2 лет
|
|
Фаза повышения дозы и фаза оценки эффективности: Частота контроля заболевания (ЧКЗ)
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
|
DCR определяется как процент участников с наилучшим общим ответом в виде полной ремиссии (CR), частичной ремиссии (PR) и стабильного заболевания, оцененным по критериям RECIST v1.1
|
До приблизительно 2 лет
|
|
Фаза наращивания дозы и фаза расширения эффективности: продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
|
DOR определяется как время от первого определения объективного ответа согласно RECIST v1.1 до первой документации прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценке с использованием RECIST v1.1
|
До приблизительно 2 лет
|
|
Фаза исследования эффективности: выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
|
PFS определяется как время с даты введения первой дозы исследуемого препарата до даты первой документированной прогрессии заболевания, оцененной с использованием RECIST v1.1, или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
|
До приблизительно 2 лет
|
|
Фаза оценки эффективности：Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
|
Количество участников с НЯ и СНЯ, классифицированных в соответствии с Национальным институтом рака - Общей терминологией нежелательных явлений версии (NCI CTCAE 5.0), и НЯ, соответствующих определенным в протоколе нежелательным явлениям, представляющим клинический интерес (AECI).
|
До приблизительно 2 лет
|
|
Фаза наращивания дозы: Оценка фармакокинетики (ФК) препарата 3H-10000
Временное ограничение: Дважды в первые 3 месяца
|
AUC0-последний
|
Дважды в первые 3 месяца
|
|
Фаза наращивания дозы：Оценка фармакокинетики (PK) препарата 3H-10000
Временное ограничение: Дважды в первые 3 месяца
|
AUC0-inf
|
Дважды в первые 3 месяца
|
|
Фаза повышения дозы: Оценить фармакокинетику (ФК) 3H-10000
Временное ограничение: Дважды в первые 3 месяца
|
Cmax
|
Дважды в первые 3 месяца
|
|
Фаза эскалации дозы: для оценки фармакокинетики (ФК) препарата 3H-10000
Временное ограничение: Дважды в первые 3 месяца
|
Tmax
|
Дважды в первые 3 месяца
|
|
Фаза эскалации дозы: для оценки фармакокинетики (ФК) 3H-10000
Временное ограничение: Дважды в первые 3 месяца
|
Ctrough
|
Дважды в первые 3 месяца
|
|
Фаза повышения дозы: оценить фармакокинетику (ФК) препарата 3H-10000
Временное ограничение: Дважды в первые 3 месяца
|
КЛ
|
Дважды в первые 3 месяца
|
|
Фаза повышения дозы：Для оценки фармакокинетики (ФК) препарата 3H-10000
Временное ограничение: Дважды в первые 3 месяца
|
t1/2
|
Дважды в первые 3 месяца
|
|
Фаза повышения дозы: Для оценки фармакокинетики (ФК) 3H-10000
Временное ограничение: Дважды в первые 3 месяца
|
Вд
|
Дважды в первые 3 месяца
|
|
Фаза эскалации дозы: для оценки фармакокинетики (ФК) 3H-10000
Временное ограничение: Дважды в первые 3 месяца
|
Vss
|
Дважды в первые 3 месяца
|
|
Фаза расширения эффективности：Оценить фармакокинетику (ФК) препарата 3H-10000
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
|
AUC0-последний
|
До приблизительно 2 лет
|
|
Фаза оценки эффективности: оценка фармакокинетики (ФК) препарата 3H-10000
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
|
AUC0-∞
|
До приблизительно 2 лет
|
|
Фаза оценки эффективности：Оценить фармакокинетику (ФК) препарата 3H-10000
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
|
Cmax
|
До приблизительно 2 лет
|
|
Фаза оценки эффективности：Оценить фармакокинетику (ФК) препарата 3H-10000
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
|
Tmax
|
До приблизительно 2 лет
|
|
Фаза расширения эффективности：Оценка фармакокинетики (ФК) препарата 3H-10000
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
|
Cmin
|
До приблизительно 2 лет
|
|
Фаза оценки эффективности：Оценить фармакокинетику (ФК) препарата 3H-10000
Временное ограничение: До примерно 2 лет
|
КЛ
|
До примерно 2 лет
|
|
Фаза расширения эффективности: оценить фармакокинетику (ФК) 3H-10000
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
|
t1/2
|
До приблизительно 2 лет
|
|
Фаза исследования эффективности：Оценка фармакокинетики (ФК) 3H-10000
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
|
Вд
|
До приблизительно 2 лет
|
|
Фаза оценки эффективности：Оценка фармакокинетики (ФК) препарата 3H-10000
Временное ограничение: До примерно 2 лет
|
Vss
|
До примерно 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования желудка
- Новообразования легких
Другие идентификационные номера исследования
- 3H-10000-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .