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Uno Studio di Primo Uomo di 3H-10000 in Pazienti con Tumori Solidi Non Resecabili o Metastatici

18 gennaio 2026 aggiornato da: 3H Pharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio di Fase I/II su 3H-10000 (un anticorpo-farmaco coniugato anti-FGFR2b) in soggetti con tumori solidi avanzati non resecabili o metastatici

Lo studio è condotto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia, la farmacocinetica e la farmacodinamica di 3H-10000 nel trattamento di tumori solidi non resecabili o metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

170

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Lin Shen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I soggetti devono essere disposti e in grado di firmare il consenso informato (ICF) e di aderire al programma delle visite dello studio e ad altri requisiti del protocollo.
  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni al momento della firma dell'ICF.
  • Secondo i criteri RECIST v1.1, è presente almeno una lesione misurabile.
  • Punteggio dello stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1 punto.
  • Aspettativa di vita di ≥3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Malattie meningee o meningite carcinomatosa.
  • Versamento pleurico, pericardico o ascite incontrollati che richiedono drenaggi ripetuti ogni due settimane o più frequentemente.
  • Aver ricevuto trattamento con altri farmaci sperimentali entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco dello studio.
  • Qualsiasi evento avverso (AE) indotto da precedente terapia antitumorale non risolto a Grado 1 o inferiore (ad eccezione di alopecia o qualsiasi altro AE di Grado 2 valutato dallo sperimentatore come non associato a rischi per la sicurezza).
  • Qualsiasi malattia corneale o retinica/cheratopatia valutata dallo sperimentatore come clinicamente significativa, inclusi ma non limitati a cheratopatia bollosa/a bandelletta, abrasione corneale, infiammazione/ulcerazione e cheratocongiuntivite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stage I - dose escalation
Escalazione di dose di 3H-10000 in pazienti con tumori solidi avanzati.
Droga: 3H-10000
3H-10000 verrà somministrato per infusione Q2W in cicli di 28 giorni.
Sperimentale: fase II - espansione
Espansione per valutare la dose e lo schema posologico raccomandati di 3H-10000 identificati nella Fase I.
Droga: 3H-10000
3H-10000 verrà somministrato per infusione Q2W in cicli di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di Escalazione di Dose: Numero di Partecipanti con Eventi Avversi (EA) ed Eventi Avversi Gravi (EAG)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (EAG) classificati secondo i National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events Version (NCI CTCAE 5.0), inclusi gli EA che soddisfano i criteri di tossicità dose-limitante (DLT) definiti dal protocollo e gli EA che soddisfano i criteri di evento avverso di interesse clinico (AECI) definiti dal protocollo
Fino a circa 2 anni
Fase di Escalazione di Dose：Dose Massima Tollerata (MTD) o Dose Massima Somministrata (MAD) di 3H-10000
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La MTD o MAD è definita come la dose più alta valutata per la quale il tasso di tossicità stimato è più vicino a un tasso di tossicità target, o rispettivamente la dose più alta somministrata.
Fino a circa 2 anni
Fase di Escalazione della Dose: La dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D) di 3H-10000
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La RP2D della monoterapia 3H-10000 sarà determinata sulla base dei dati rilevanti, se disponibili
Fino a circa 2 anni
Fase di Espansione dell'Efficacia：Tasso di Risposta Complessiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) confermata o risposta parziale (PR) secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi Versione 1.1 (RECIST v1.1)
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di Escalazione di Dose：Tasso di Risposta Obiettiva
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
ORR è definita come la percentuale di partecipanti con CR o PR, determinata secondo i criteri RECIST v1.1
Fino a circa 2 anni
Fase di Escalazione della Dose e Fase di Espansione dell'Efficacia: Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La DCR è definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di RC, RP e malattia stabile, valutata secondo RECIST v1.1
Fino a circa 2 anni
Fase di Escalazione di Dose e Fase di Espansione dell'Efficacia: Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il DOR è definito come il tempo che intercorre tra la prima determinazione di una risposta obiettiva secondo RECIST v1.1 e la prima documentazione di progressione o morte, a seconda di quale si verifichi per prima, valutato utilizzando RECIST v1.1
Fino a circa 2 anni
Fase di Espansione di Efficacia: Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima documentazione di progressione della malattia valutata utilizzando RECIST v1.1 o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 2 anni
Fase di Espansione dell'Efficacia: Numero di Partecipanti con Eventi Avversi (EA) ed Eventi Avversi Gravi (EAG)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (EAG) classificati secondo i National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events Version (NCI CTCAE 5.0), ed EA che soddisfano i criteri di evento avverso di interesse clinico (EAIC) definiti dal protocollo.
Fino a circa 2 anni
Fase di Escalazione della Dose：Per valutare la farmacocinetica (PK) di 3H-10000
Lasso di tempo: Due volte nei primi 3 mesi
AUC0-ultimo
Due volte nei primi 3 mesi
Fase di Escalation di Dose：Per valutare la farmacocinetica (PK) di 3H-10000
Lasso di tempo: Due volte nei primi 3 mesi
AUC0-inf
Due volte nei primi 3 mesi
Fase di Escalazione di Dose: Per valutare la farmacocinetica (PK) di 3H-10000
Lasso di tempo: Due volte nei primi 3 mesi
Cmax
Due volte nei primi 3 mesi
Fase di Escalazione di Dose：Per valutare la farmacocinetica (PK) di 3H-10000
Lasso di tempo: Due volte nei primi 3 mesi
Tmax
Due volte nei primi 3 mesi
Fase di Escalation della Dose：Per valutare la farmacocinetica (PK) di 3H-10000
Lasso di tempo: Due volte nei primi 3 mesi
Ctrough
Due volte nei primi 3 mesi
Fase di Escalazione di Dose：Per valutare la farmacocinetica (PK) di 3H-10000
Lasso di tempo: Due volte nei primi 3 mesi
CL
Due volte nei primi 3 mesi
Fase di Escalazione di Dose: Per valutare la farmacocinetica (PK) di 3H-10000
Lasso di tempo: Due volte nei primi 3 mesi
t1/2
Due volte nei primi 3 mesi
Fase di Escalazione della Dose：Per valutare la farmacocinetica (PK) di 3H-10000
Lasso di tempo: Due volte nei primi 3 mesi
Vd
Due volte nei primi 3 mesi
Fase di Escalazione della Dose：Per valutare la farmacocinetica (PK) di 3H-10000
Lasso di tempo: Due volte nei primi 3 mesi
Vss
Due volte nei primi 3 mesi
Fase di Espansione dell'Efficacia: Valutare la farmacocinetica (PK) di 3H-10000
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
AUC0-ultima
Fino a circa 2 anni
Fase di Espansione dell'Efficacia: Valutare la farmacocinetica (PK) di 3H-10000
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
AUC0-inf
Fino a circa 2 anni
Fase di Espansione dell'Efficacia：Per valutare la farmacocinetica (PK) di 3H-10000
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Cmax
Fino a circa 2 anni
Fase di Espansione dell'Efficacia：Per valutare la farmacocinetica (PK) di 3H-10000
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Tmax
Fino a circa 2 anni
Fase di Espansione dell'Efficacia：Per valutare la farmacocinetica (PK) di 3H-10000
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Ctrough
Fino a circa 2 anni
Fase di Espansione dell'Efficacia：Per valutare la farmacocinetica (PK) di 3H-10000
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
CL
Fino a circa 2 anni
Fase di Espansione dell'Efficacia：Per valutare la farmacocinetica (PK) di 3H-10000
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
t1/2
Fino a circa 2 anni
Fase di Espansione di Efficacia：Valutare la farmacocinetica (PK) di 3H-10000
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Vd
Fino a circa 2 anni
Fase di Espansione dell'Efficacia：Per valutare la farmacocinetica (PK) di 3H-10000
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Vss
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

3H Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3H-10000-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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