Um Primeiro Estudo em Humanos de 3H-10000 em Doentes com Tumores Sólidos Irressecáveis ou Metastáticos
18 de janeiro de 2026 atualizado por: 3H Pharmaceuticals Co., Ltd.
Um Estudo de Fase I/II do 3H-10000 (um Conjugado Anticorpo-Fármaco Anti-FGFR2b) em Indivíduos com Tumores Sólidos Avançados Irressecáveis ou Metastáticos
O estudo está a ser conduzido para avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia, farmacocinética e farmacodinâmica do 3H-10000 no tratamento de tumores sólidos irressecáveis ou metastáticos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
170
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shuchao Wu
- Número de telefone: 0086-21-50895559
- E-mail: shuchao.wu@3hpharma.com
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
-
Contato:
- Lin Shen, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os sujeitos devem estar dispostos e aptos a assinar o CIF e a aderir ao calendário de visitas do estudo e a outros requisitos do protocolo.
- Sujeitos do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos no momento da assinatura do CIF.
- De acordo com o RECIST v1.1, há pelo menos uma lesão mensurável.
- Pontuação do estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 ponto.
- Expectativa de vida de ≥3 meses.
Critérios de Exclusão:
- Doenças meníngeas ou meningite carcinomatosa.
- Derrame pleural, derrame pericárdico ou ascite não controlados que exijam drenagem repetida a cada duas semanas ou com maior frequência.
- Ter recebido tratamento com outros fármacos em investigação nas 4 semanas anteriores à primeira dose do fármaco do estudo.
- Qualquer EA induzido por terapia antitumoral prévia que não tenha sido resolvido para Grau 1 ou inferior (exceto alopecia ou qualquer outro EA de Grau 2 avaliado pelo investigador como não estando associado a qualquer risco de segurança).
- Qualquer doença/queratopatia da córnea ou da retina avaliada pelo investigador como clinicamente significativa, incluindo, mas não se limitando a, queratopatia bolhosa/em faixa, abrasão da córnea, inflamação/ulceração e ceratoconjuntivite.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fase I - escalada de dose
Escalonamento da dose de 3H-10000 em doentes com tumores sólidos avançados.
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O 3H-10000 será administrado por perfusão Q2W em ciclos de 28 dias.
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Experimental: estágio II - expansão
Expansão avaliando a dose e o esquema recomendados de 3H-10000 identificados na Fase I.
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O 3H-10000 será administrado por perfusão Q2W em ciclos de 28 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase de Escalamento de Dose: Número de Participantes com Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Número de participantes com AEs e SAEs conforme classificado pelo National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events Version (NCI CTCAE 5.0), incluindo AEs que cumprem os critérios de toxicidade limitante da dose (DLT) definidos no protocolo e AEs que cumprem os critérios de evento adverso de interesse clínico (AECIs) definidos no protocolo
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Até aproximadamente 2 anos
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Fase de Escalonamento de Dose: Dose Máxima Tolerada (DMT) ou Dose Máxima Administrada (DMA) de 3H-10000
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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A MTD ou MAD é definida como a dose mais elevada avaliada para a qual a taxa de toxicidade estimada está mais próxima de uma taxa de toxicidade alvo, ou a dose mais elevada administrada, respetivamente.
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Até aproximadamente 2 anos
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Fase de Escalada de Dose: A dose recomendada para a Fase 2 (RP2D) de 3H-10000
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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A RP2D da monoterapia 3H-10000 será determinada com base em dados relevantes, conforme disponível
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Até aproximadamente 2 anos
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Fase de Expansão de Eficácia: Taxa de Resposta Global (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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A ORR é definida como a percentagem de participantes com resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) pelos Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1)
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Até aproximadamente 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase de Escalonamento de Dose: ORR
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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ORR é definido como a percentagem de participantes com CR ou PR, conforme determinado pelo RECIST v1.1
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Até aproximadamente 2 anos
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Fase de Escalonamento de Dose e Fase de Expansão de Eficácia: Taxa de Controlo da Doença (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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DCR é definido como a percentagem de participantes com a melhor resposta global de RC, RP e doença estável, conforme avaliado pelo RECIST v1.1
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Até aproximadamente 2 anos
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Fase de Escalonamento de Dose e Fase de Expansão da Eficácia: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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A DOR é definida como o tempo desde a primeira determinação de uma resposta objetiva de acordo com o RECIST v1.1 até à primeira documentação de progressão ou morte, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado utilizando o RECIST v1.1
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Até aproximadamente 2 anos
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Fase de Expansão da Eficácia: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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PFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose do fármaco em estudo até à data da primeira documentação de doença progressiva avaliada através dos critérios RECIST v1.1 ou morte, o que ocorrer primeiro
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Até aproximadamente 2 anos
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Fase de Expansão de Eficácia: Número de Participantes com Eventos Adversos (AEs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Número de participantes com AEs e SAEs conforme classificado pelo National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events Version (NCI CTCAE 5.0), e AEs que cumprem os critérios de evento adverso de interesse clínico definidos pelo protocolo (AECI).
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Até aproximadamente 2 anos
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Fase de Escalonamento de Dose: Para avaliar a farmacocinética (PK) de 3H-10000
Prazo: Duas vezes nos primeiros 3 meses
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AUC0-último
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Duas vezes nos primeiros 3 meses
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Fase de Escalonamento de Dose: Para avaliar a farmacocinética (PK) do 3H-10000
Prazo: Duas vezes nos primeiros 3 meses
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AUC0-inf
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Duas vezes nos primeiros 3 meses
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Fase de Escalada de Dose: Para avaliar a farmacocinética (PK) do 3H-10000
Prazo: Duas vezes nos primeiros 3 meses
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Cmax
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Duas vezes nos primeiros 3 meses
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Fase de Escalonamento de Dose: Para avaliar a farmacocinética (PK) de 3H-10000
Prazo: Duas vezes nos primeiros 3 meses
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Tmax
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Duas vezes nos primeiros 3 meses
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Fase de Escalonamento de Dose: Para avaliar a farmacocinética (PK) do 3H-10000
Prazo: Duas vezes nos primeiros 3 meses
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Ctrough
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Duas vezes nos primeiros 3 meses
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Fase de Escalonamento de Dose: Para avaliar a farmacocinética (PK) do 3H-10000
Prazo: Duas vezes nos primeiros 3 meses
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CL
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Duas vezes nos primeiros 3 meses
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Fase de Escalonamento de Dose: Para avaliar a farmacocinética (PK) de 3H-10000
Prazo: Duas vezes nos primeiros 3 meses
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t1/2
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Duas vezes nos primeiros 3 meses
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Fase de Escalonamento de Dose: Para avaliar a farmacocinética (PK) do 3H-10000
Prazo: Duas vezes nos primeiros 3 meses
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Vd
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Duas vezes nos primeiros 3 meses
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Fase de Escalonamento de Dose: Para avaliar a farmacocinética (PK) de 3H-10000
Prazo: Duas vezes nos primeiros 3 meses
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Vss
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Duas vezes nos primeiros 3 meses
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Fase de Expansão de Eficácia：Para avaliar a farmacocinética (PK) do 3H-10000
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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AUC0-última
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Até aproximadamente 2 anos
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Fase de Expansão de Eficácia：Para avaliar a farmacocinética (PK) de 3H-10000
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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AUC0-inf
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Até aproximadamente 2 anos
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Fase de Expansão da Eficácia: Avaliar a farmacocinética (PK) do 3H-10000
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Cmax
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Até aproximadamente 2 anos
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Fase de Expansão de Eficácia: Para avaliar a farmacocinética (PK) do 3H-10000
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Tmax
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Até aproximadamente 2 anos
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Fase de Expansão da Eficácia：Para avaliar a farmacocinética (PK) do 3H-10000
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Ctrough
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Até aproximadamente 2 anos
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Fase de Expansão de Eficácia：Para avaliar a farmacocinética (PK) do 3H-10000
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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CL
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Até aproximadamente 2 anos
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|
Fase de Expansão de Eficácia: Para avaliar a farmacocinética (PK) de 3H-10000
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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t1/2
|
Até aproximadamente 2 anos
|
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Fase de Expansão de Eficácia：Para avaliar a farmacocinética (PK) do 3H-10000
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Vd
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Até aproximadamente 2 anos
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Fase de Expansão de Eficácia: Avaliar a farmacocinética (PK) do 3H-10000
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Vss
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Até aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
21 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias do Estômago
- Neoplasias Pulmonares
Outros números de identificação do estudo
- 3H-10000-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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