一项关于3H-10000在不可切除或转移性实体瘤患者中的首次人体研究
2026年1月18日 更新者：3H Pharmaceuticals Co., Ltd.
一项针对不可切除或转移性晚期实体瘤受试者的3H-10000（一种抗FGFR2b抗体-药物偶联物）的I/II期研究
本研究旨在评估3H-10000在治疗不可切除或转移性实体瘤中的安全性、耐受性、疗效、药代动力学和药效学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
170
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shuchao Wu
- 电话号码：0086-21-50895559
- 邮箱：shuchao.wu@3hpharma.com
学习地点
-
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
-
接触：
- Lin Shen, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者必须愿意并能够签署知情同意书（ICF），并遵守研究访视计划及其他方案要求。
- 签署ICF时，男性或女性受试者年龄≥18岁。
- 根据RECIST v1.1标准，至少存在一个可测量病灶。
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1分。
- 预期生存期≥3个月。
排除标准：
- 脑膜疾病或癌性脑膜炎。
- 需要每两周或更频繁进行引流的未控制的胸腔积液、心包积液或腹水。
- 在研究药物首次给药前4周内接受过其他研究药物治疗。
- 既往抗肿瘤治疗引起的任何不良事件（AE）未恢复至1级或以下（脱发或研究者评估认为不构成任何安全性风险的任何其他2级AE除外）。
- 研究者评估认为具有临床意义的任何角膜或视网膜疾病/角膜病变，包括但不限于大疱性/带状角膜病变、角膜擦伤、炎症/溃疡及角结膜炎。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一阶段 - 剂量递增
晚期实体瘤患者中3H-10000的剂量递增。
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3H-10000将通过每两周（Q2W）输注给药，以28天为一个周期。
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实验性的：II期 - 扩展阶段
对从第一阶段确定的3H-10000推荐剂量和给药方案进行扩展评估。
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3H-10000将通过每两周（Q2W）输注给药，以28天为一个周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量递增阶段：出现不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的参与者数量
大体时间：最长约2年
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按美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE 5.0版）分级的出现不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的参与者人数，包括符合方案定义的剂量限制性毒性（DLT）标准的不良事件，以及符合方案定义的临床关注不良事件（AECIs）的不良事件
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最长约2年
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剂量递增阶段：3H-10000的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）
大体时间：最长约 2 年
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MTD或MAD分别定义为估计毒性发生率最接近目标毒性发生率的最高评估剂量，或给予的最高剂量。
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最长约 2 年
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剂量递增阶段：3H-10000的推荐第二阶段剂量（RP2D）
大体时间：最长约2年
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3H-10000单药治疗的RP2D将根据相关数据（如有）确定
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最长约2年
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疗效扩展阶段：总体缓解率（ORR）
大体时间：最长约2年
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ORR定义为根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1），确认完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者百分比
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最长约2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量递增阶段：ORR
大体时间：最长约2年
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ORR定义为根据RECIST v1.1标准评估，达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者百分比
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最长约2年
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剂量递增阶段和疗效扩展阶段：疾病控制率（DCR）
大体时间：最多约2年
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DCR定义为根据RECIST v1.1评估，获得完全缓解、部分缓解和疾病稳定最佳总体缓解的参与者百分比
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最多约2年
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剂量递增阶段和疗效扩展阶段：缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长约2年
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DOR定义为根据RECIST v1.1评估，从首次确定符合RECIST v1.1标准的客观反应开始，到首次记录疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间。
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最长约2年
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疗效扩展阶段：无进展生存期（PFS）
大体时间：最长约2年
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PFS定义为从首次服用研究药物的日期到首次记录使用RECIST v1.1评估的疾病进展或死亡的日期（以先发生者为准）的时间
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最长约2年
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疗效扩展阶段：出现不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的受试者数量
大体时间：最长约2年
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根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准第5版（NCI CTCAE 5.0）分级的不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的参与者数量，以及符合方案定义的临床关注不良事件（AECI）标准的不良事件。
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最长约2年
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剂量递增阶段：评估3H-10000的药代动力学（PK）
大体时间：在前3个月内两次
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AUC0-last
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在前3个月内两次
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剂量递增阶段：评估3H-10000的药代动力学（PK）
大体时间：在最初的3个月内两次
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AUC0-inf
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在最初的3个月内两次
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剂量递增阶段：评估3H-10000的药代动力学（PK）
大体时间：在前3个月内两次
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Cmax
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在前3个月内两次
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剂量递增阶段：评估3H-10000的药代动力学（PK）
大体时间：头三个月内两次
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Tmax
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头三个月内两次
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剂量递增阶段：评估3H-10000的药代动力学（PK）
大体时间：在前3个月内两次
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Ctrough
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在前3个月内两次
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剂量递增阶段：评估3H-10000的药代动力学（PK）
大体时间：前3个月内两次
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临床
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前3个月内两次
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剂量递增阶段：评估3H-10000的药代动力学（PK）
大体时间：前三个月内两次
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t1/2
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前三个月内两次
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剂量递增阶段：评估3H-10000的药代动力学（PK）
大体时间：在最初的3个月内两次
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维达
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在最初的3个月内两次
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剂量递增阶段：评估3H-10000的药代动力学（PK）
大体时间：在头3个月内两次
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Vss
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在头3个月内两次
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疗效扩展阶段：评估3H-10000的药代动力学（PK）
大体时间：最长约2年
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AUC0-最后
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最长约2年
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疗效扩展阶段：评估3H-10000的药代动力学（PK）
大体时间：最长约2年
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AUC0-∞
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最长约2年
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疗效扩展阶段：评估3H-10000的药代动力学（PK）
大体时间：最长约2年
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Cmax
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最长约2年
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疗效扩展阶段：评估 3H-10000 的药代动力学（PK）
大体时间：最长约2年
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Tmax
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最长约2年
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疗效扩展阶段：评估3H-10000的药代动力学（PK）
大体时间：最长约2年
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Ctrough
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最长约2年
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疗效扩展阶段：评估3H-10000的药代动力学（PK）
大体时间：最长约2年
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CL
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最长约2年
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疗效扩展阶段：评估 3H-10000 的药代动力学（PK）
大体时间：最长约2年
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t1/2
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最长约2年
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疗效扩展阶段：评估3H-10000的药代动力学（PK）
大体时间：最长约2年
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Vd
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最长约2年
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疗效扩展阶段：评估 3H-10000 的药代动力学（PK）
大体时间：最长约2年
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Vss
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最长约2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月4日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2029年1月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月18日
首次发布 (实际的)
2026年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月18日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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