Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de première administration chez l'humain du 3H-10000 chez des patients atteints de tumeurs solides non résécables ou métastatiques

18 janvier 2026 mis à jour par: 3H Pharmaceuticals Co., Ltd.

Une étude de phase I/II sur le 3H-10000 (un anticorps-médicament conjugué anti-FGFR2b) chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées non résécables ou métastatiques

L'étude est menée pour évaluer la sécurité, la tolérance, l'efficacité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du 3H-10000 dans le traitement des tumeurs solides non résécables ou métastatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

170

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
          • Lin Shen, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Les sujets doivent être disposés et capables de signer le CIF et de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.
  • Sujets masculins ou féminins âgés de ≥18 ans au moment de la signature du CIF.
  • Selon RECIST v1.1, il existe au moins une lésion mesurable.
  • Score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 1 point.
  • Espérance de vie de ≥3 mois.

Critères d'exclusion :

  • Maladies méningées ou méningite carcinomateuse.
  • Épanchement pleural, épanchement péricardique ou ascite non contrôlés nécessitant un drainage répété toutes les deux semaines ou plus fréquemment.
  • Avoir reçu un traitement avec d'autres médicaments expérimentaux dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament de l'étude.
  • Tous les EA induits par un traitement anti-tumoral antérieur n'ayant pas été résolus au grade 1 ou inférieur (sauf l'alopécie ou tout autre EA de grade 2 évalué par l'investigateur comme n'étant associé à aucun risque de sécurité).
  • Toute maladie/ kératopathie cornéenne ou rétinienne jugée cliniquement significative par l'investigateur, y compris mais sans s'y limiter : kératopathie bulleuse/ en bandelette, abrasion cornéenne, inflammation/ulcération et kératoconjonctivite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase I - escalade de dose
Augmentation de dose de 3H-10000 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.
Médicament: 3H-10000
Le 3H-10000 sera administré par perfusion Q2W en cycles de 28 jours.
Expérimental: stade II - expansion
Extension évaluant la dose et le schéma recommandés de 3H-10000 identifiés lors de l'Étape I.
Médicament: 3H-10000
Le 3H-10000 sera administré par perfusion Q2W en cycles de 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase d'escalade de dose：Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Nombre de participants présentant des EA et des EIG tels que classés selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE 5.0), y compris les EA répondant aux critères de toxicité limitant la dose (TLD) définis par le protocole et les EA répondant aux critères d'événement indésirable d'intérêt clinique (EIIC) définis par le protocole
Jusqu'à environ 2 ans
Phase d'escàlade de dose : Dose maximale tolérée (DMT) ou Dose maximale administrée (DMA) du 3H-10000
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La dose maximale tolérée (DMT) ou la dose maximale administrée (DMA) est définie comme la dose la plus élevée évaluée pour laquelle le taux de toxicité estimé est le plus proche d'un taux de toxicité cible, ou la dose la plus élevée administrée, respectivement.
Jusqu'à environ 2 ans
Phase d'escalade de dose : La dose recommandée pour la phase 2 (RP2D) de 3H-10000
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La RP2D du 3H-10000 en monothérapie sera déterminée sur la base des données pertinentes, selon leur disponibilité
Jusqu'à environ 2 ans
Phase d'expansion d'efficacité : Taux de réponse globale (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Le TRO est défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1)
Jusqu'à environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase d'escalade de dose ： TRO
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants ayant une RC ou une RP, déterminé selon RECIST v1.1
Jusqu'à environ 2 ans
Phase d'escalade de dose et phase d'expansion d'efficacité : Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants dont la meilleure réponse globale est une RC, une RP et une maladie stable, évaluée selon RECIST v1.1
Jusqu'à environ 2 ans
Phase d'Escalade de Dose et Phase d'Expansion d'Efficacité : Durée de la Réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La DOR est définie comme le temps écoulé entre la première détermination d'une réponse objective selon RECIST v1.1 et la première documentation de progression ou de décès, selon ce qui survient en premier, évalué en utilisant RECIST v1.1
Jusqu'à environ 2 ans
Phase d'expansion de l'efficacité：Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La PFS est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date de la première documentation d'une maladie progressive évaluée à l'aide de RECIST v1.1 ou du décès, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 2 ans
Phase d'expansion de l'efficacité : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Nombre de participants présentant des EA et des EIG classés selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) de l'Institut national du cancer, version 5.0 (NCI CTCAE 5.0), et des EA répondant aux critères d'événement indésirable d'intérêt clinique (EIIC) définis dans le protocole.
Jusqu'à environ 2 ans
Phase d'escâlade de dose : Évaluer la pharmacocinétique (PK) du 3H-10000
Délai: Deux fois au cours des 3 premiers mois
AUC0-last
Deux fois au cours des 3 premiers mois
Phase d'escalade de dose ： Pour évaluer la pharmacocinétique (PK) du 3H-10000
Délai: Deux fois au cours des 3 premiers mois
AUC0-inf
Deux fois au cours des 3 premiers mois
Phase d'escalade de dose : Pour évaluer la pharmacocinétique (PK) de 3H-10000
Délai: Deux fois dans les 3 premiers mois
Cmax
Deux fois dans les 3 premiers mois
Phase d'augmentation de dose : Évaluer la pharmacocinétique (PK) de 3H-10000
Délai: Deux fois au cours des 3 premiers mois
Tmax
Deux fois au cours des 3 premiers mois
Phase d'escalade de dose : Évaluer la pharmacocinétique (PK) du 3H-10000
Délai: Deux fois au cours des trois premiers mois
Ctrough
Deux fois au cours des trois premiers mois
Phase d'Escalade de Dose : Évaluer la pharmacocinétique (PK) du 3H-10000
Délai: Deux fois dans les 3 premiers mois
CL
Deux fois dans les 3 premiers mois
Phase d'escalade de dose：Pour évaluer la pharmacocinétique (PK) du 3H-10000
Délai: Deux fois au cours des trois premiers mois
t1/2
Deux fois au cours des trois premiers mois
Phase d'escalade de dose : Évaluer la pharmacocinétique (PK) du 3H-10000
Délai: Deux fois au cours des 3 premiers mois
Vd
Deux fois au cours des 3 premiers mois
Phase d'escalade de dose : Évaluer la pharmacocinétique (PK) du 3H-10000
Délai: Deux fois au cours des 3 premiers mois
Vss
Deux fois au cours des 3 premiers mois
Phase d'expansion de l'efficacité：Pour évaluer la pharmacocinétique (PK) de 3H-10000
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
ASC0-dernière
Jusqu'à environ 2 ans
Phase d'expansion de l'efficacité ： Évaluer la pharmacocinétique (PK) du 3H-10000
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
AUC0-inf
Jusqu'à environ 2 ans
Phase d'expansion d'efficacité：Pour évaluer la pharmacocinétique (PK) de 3H-10000
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Cmax
Jusqu'à environ 2 ans
Phase d'expansion d'efficacité : Évaluer la pharmacocinétique (PK) de 3H-10000
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Tmax
Jusqu'à environ 2 ans
Phase d'expansion de l'efficacité ： Évaluer la pharmacocinétique (PK) du 3H-10000
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Ctrough
Jusqu'à environ 2 ans
Phase d'expansion d'efficacité：Évaluer la pharmacocinétique (PK) du 3H-10000
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
CL
Jusqu'à environ 2 ans
Phase d'expansion d'efficacité：Évaluer la pharmacocinétique (PK) du 3H-10000
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
t1/2
Jusqu'à environ 2 ans
Phase d'expansion d'efficacité : Évaluer la pharmacocinétique (PK) de 3H-10000
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Vd
Jusqu'à environ 2 ans
Phase d'expansion d'efficacité ： Évaluer la pharmacocinétique (PK) du 3H-10000
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Vss
Jusqu'à environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

3H Pharmaceuticals Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2026

Première publication (Réel)

21 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3H-10000-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner