Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie na lidech s přípravkem 3H-10000 u pacientů s neoperovatelnými nebo metastatickými solidními nádory

18. ledna 2026 aktualizováno: 3H Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fáze I/II studie 3H-10000 (anti-FGFR2b protilátka-cytostatikum konjugát) u pacientů s neoperovatelnými nebo metastatickými pokročilými solidními tumory

Studie je prováděna za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky přípravku 3H-10000 při léčbě neoperovatelných nebo metastatických solidních nádorů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

170

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Shen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být ochotny a schopny podepsat informovaný souhlas (ICF) a dodržovat harmonogram návštěv studie a další požadavky protokolu.
  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku ≥18 let v době podpisu ICF.
  • Podle RECIST v1.1 existuje alespoň jedno měřitelné ložisko.
  • Výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1 bod.
  • Předpokládaná délka života ≥3 měsíce.

Kritéria pro vyloučení:

  • Onemocnění mozkových plen nebo karcinomatózní meningitida.
  • Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakovanou drenáž každé dva týdny nebo častěji.
  • Léčba jinými experimentálními léky do 4 týdnů před prvním podáním studijního léku.
  • Jakékoli nežádoucí účinky (AE) vyvolané předchozí protinádorovou terapií, které se nevyřešily na stupeň 1 nebo nižší (s výjimkou alopecie nebo jakýchkoli jiných AE stupně 2, které podle posouzení vyšetřovatele nepředstavují bezpečnostní riziko).
  • Jakékoli onemocnění rohovky nebo sítnice/keratopatie, které podle posouzení vyšetřovatele má klinický význam, včetně, ale nejen, bulózní/páskové keratopatie, abraze rohovky, zánětu/vředu a keratokonjunktivitidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stupeň I - eskalace dávky
Zvyšování dávky 3H-10000 u pacientů s pokročilými solidními tumory.
Lék: 3H-10000
Přípravek 3H-10000 bude podáván infuzí Q2W v 28denních cyklech.
Experimentální: fáze II - expanze
Rozšíření hodnotící doporučené dávkování a schéma 3H-10000 identifikované v Etapě I.
Lék: 3H-10000
Přípravek 3H-10000 bude podáván infuzí Q2W v 28denních cyklech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze eskalace dávky: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AEs) a závažnými nežádoucími účinky (SAEs) klasifikovanými podle National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events Version (NCI CTCAE 5.0), včetně nežádoucích účinků splňujících protokolem definovaná kritéria dávkově limitující toxicity (DLT) a nežádoucích účinků splňujících protokolem definované nežádoucí účinky klinického zájmu (AECIs)
Až přibližně 2 roky
Fáze zvyšování dávky：Maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo maximální podaná dávka (MAD) přípravku 3H-10000
Časové okno: Až přibližně 2 roky
MTD nebo MAD je definována jako nejvyšší hodnocená dávka, pro kterou je odhadovaná míra toxicity nejbližší cílové míře toxicity, nebo jako nejvyšší podaná dávka.
Až přibližně 2 roky
Fáze zvyšování dávky: Doporučená dávka pro fázi 2 (RP2D) 3H-10000
Časové okno: Až přibližně 2 roky
RP2D monoterapie přípravkem 3H-10000 bude stanoveno na základě dostupných relevantních údajů
Až přibližně 2 roky
Fáze rozšíření účinnosti: Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
ORR je definována jako procento účastníků s potvrzenou úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle Kriterií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1)
Až přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze zvyšování dávky: ORR
Časové okno: Až přibližně 2 roky
ORR je definována jako procento účastníků s CR nebo PR, stanoveno podle RECIST v1.1
Až přibližně 2 roky
Fáze eskalace dávky a fáze rozšíření účinnosti: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
DCR je definován jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR, PR a stabilním onemocněním, hodnoceno podle RECIST v1.1
Až přibližně 2 roky
Fáze eskalace dávky a fáze rozšíření účinnosti: Délka trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
DOR je definován jako doba od prvního zjištění objektivní odpovědi podle RECIST v1.1 do prvního zdokumentování progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, posouzeno pomocí RECIST v1.1
Až přibližně 2 roky
Fáze rozšíření účinnosti: Doba do progrese (PFS)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
PFS je definováno jako doba od data první dávky studijního léčiva do data první dokumentace progrese onemocnění hodnocené pomocí RECIST v1.1 nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Až přibližně 2 roky
Fáze rozšíření účinnosti: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AEs) a závažnými nežádoucími účinky (SAEs)
Časové okno: Přibližně až 2 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE) klasifikovanými podle National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events Version (NCI CTCAE 5.0) a AE splňující protokolem definované nežádoucí účinky s klinickým zájmem (AECI).
Přibližně až 2 roky
Fáze eskalace dávky: Vyhodnotit farmakokinetiku (PK) přípravku 3H-10000
Časové okno: Dvakrát během prvních 3 měsíců
AUC0-last
Dvakrát během prvních 3 měsíců
Fáze zvyšování dávky：Hodnocení farmakokinetiky (PK) přípravku 3H-10000
Časové okno: Dvakrát v prvních 3 měsících
AUC0-∞
Dvakrát v prvních 3 měsících
Fáze eskalace dávky: K posouzení farmakokinetiky (PK) přípravku 3H-10000
Časové okno: Dvakrát v prvních 3 měsících
Cmax
Dvakrát v prvních 3 měsících
Fáze eskalace dávky: K posouzení farmakokinetiky (PK) přípravku 3H-10000
Časové okno: Dvakrát v prvních 3 měsících
Tmax
Dvakrát v prvních 3 měsících
Fáze zvyšování dávky: Vyhodnotit farmakokinetiku (PK) přípravku 3H-10000
Časové okno: Dvakrát v prvních 3 měsících
Ctrough
Dvakrát v prvních 3 měsících
Fáze eskalace dávky: Pro vyhodnocení farmakokinetiky (PK) přípravku 3H-10000
Časové okno: Dvakrát v prvních 3 měsících
KL
Dvakrát v prvních 3 měsících
Fáze zvyšování dávky: Vyhodnotit farmakokinetiku (PK) přípravku 3H-10000
Časové okno: Dvakrát v prvních 3 měsících
t1/2
Dvakrát v prvních 3 měsících
Fáze zvyšování dávky: Vyhodnotit farmakokinetiku (PK) přípravku 3H-10000
Časové okno: Dvakrát v prvních 3 měsících
Vd
Dvakrát v prvních 3 měsících
Fáze zvyšování dávky: K vyhodnocení farmakokinetiky (PK) přípravku 3H-10000
Časové okno: Dvakrát v prvních 3 měsících
Vss
Dvakrát v prvních 3 měsících
Fáze rozšíření účinnosti：Pro vyhodnocení farmakokinetiky (PK) přípravku 3H-10000
Časové okno: Až přibližně 2 roky
AUC0-poslední
Až přibližně 2 roky
Fáze rozšíření účinnosti：Hodnocení farmakokinetiky (PK) přípravku 3H-10000
Časové okno: Přibližně až 2 roky
AUC0-∞
Přibližně až 2 roky
Fáze rozšíření účinnosti：K vyhodnocení farmakokinetiky (PK) přípravku 3H-10000
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Cmax
Až přibližně 2 roky
Fáze rozšíření účinnosti: Vyhodnotit farmakokinetiku (PK) přípravku 3H-10000
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Tmax
Až přibližně 2 roky
Efektivita expanzní fáze：Pro vyhodnocení farmakokinetiky (PK) přípravku 3H-10000
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Ctrough
Až přibližně 2 roky
Fáze rozšíření účinnosti: Vyhodnotit farmakokinetiku (PK) přípravku 3H-10000
Časové okno: Přibližně až 2 roky
CL
Přibližně až 2 roky
Fáze rozšíření účinnosti: Vyhodnotit farmakokinetiku (PK) přípravku 3H-10000
Časové okno: Až přibližně 2 roky
t1/2
Až přibližně 2 roky
Fáze rozšíření účinnosti: Vyhodnotit farmakokinetiku (PK) 3H-10000
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Vd
Až přibližně 2 roky
Efficacy Expansion Phase：Pro vyhodnocení farmakokinetiky (PK) přípravku 3H-10000
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Vss
Až přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

3H Pharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3H-10000-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3H-10000

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit