Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een eerste-keer-bij-mensen-studie van 3H-10000 bij patiënten met niet-resectabele of gemetastaseerde solide tumoren

18 januari 2026 bijgewerkt door: 3H Pharmaceuticals Co., Ltd.

Een fase I/II-studie van 3H-10000 (een anti-FGFR2b antilichaam-geneesmiddelconjugaat) bij patiënten met onoperabele of gemetastaseerde gevorderde solide tumoren

De studie wordt uitgevoerd om de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van 3H-10000 bij de behandeling van niet-reseceerbare of gemetastaseerde solide tumoren te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

170

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
          • Lin Shen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten bereid en in staat zijn om de ICF te ondertekenen en zich te houden aan het studiebezoekenschema en andere protocolvereisten.
  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van de ICF.
  • Volgens RECIST v1.1 is er ten minste één meetbare laesie.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus score van 0-1 punt.
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden.

Exclusiecriteria:

  • Meningeale aandoeningen of carcinomateuze meningitis.
  • Ongecontroleerd pleuravocht, pericardvocht of ascites waarvoor herhaalde drainage elke twee weken of vaker nodig is.
  • Behandeling met andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het studiegeneesmiddel.
  • Elke bijwerking veroorzaakt door eerdere antitumorbehandeling die niet is opgelost tot Graad 1 of lager (behalve alopecia of andere Graad 2 bijwerkingen die door de onderzoeker worden beoordeeld als niet geassocieerd met enig veiligheidsrisico).
  • Elke cornea- of retina-aandoening/keratopathie die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beoordeeld, inclusief maar niet beperkt tot bulleuze/bandkeratopathie, cornea-erosie, ontsteking/ulceratie en keratoconjunctivitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase I - dosisescalatie
Dosisverhoging van 3H-10000 bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
Geneesmiddel: 3H-10000
3H-10000 wordt toegediend via infusie Q2W in cycli van 28 dagen.
Experimenteel: fase II - uitbreiding
Expansie om de aanbevolen dosis en het doseringsschema van 3H-10000, geïdentificeerd in Fase I, te evalueren.
Geneesmiddel: 3H-10000
3H-10000 wordt toegediend via infusie Q2W in cycli van 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisverhogingsfase: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Aantal deelnemers met AE's en SAE's zoals beoordeeld volgens de National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version (NCI CTCAE 5.0)), inclusief AE's die voldoen aan protocolgedefinieerde dosislimiettoxiciteit (DLT)-criteria en AE's die voldoen aan protocolgedefinieerde bijwerkingen van klinisch belang (AECI's)
Tot ongeveer 2 jaar
Dose-escalatiefase: Maximale Tolerabele Dosis (MTD) of Maximale Toegediende Dosis (MAD) van 3H-10000
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
De MTD of MAD wordt gedefinieerd als de hoogste dosis die is geëvalueerd waarvoor het geschatte toxiciteitspercentage het dichtst bij een doeltoxiciteitspercentage ligt, of respectievelijk de hoogste toegediende dosis.
Tot ongeveer 2 jaar
Dose Escalation Phase：De aanbevolen fase 2 dosis (RP2D) van 3H-10000
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
De RP2D van 3H-10000 monotherapie zal worden bepaald op basis van relevante gegevens, indien beschikbaar
Tot ongeveer 2 jaar
Efficaciteitsuitbreidingsfase: Algemene responssnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens de Response Evaluations Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)
Tot ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisverhogingsfase: ORR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met CR of PR, zoals bepaald door RECIST v1.1
Tot ongeveer 2 jaar
Dose-escalatiefase en werkzaamheidsexpansiefase: ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons van een CR, PR en stabiele ziekte, zoals beoordeeld door RECIST v1.1
Tot ongeveer 2 jaar
Dosis-escalatiefase en Effectiviteitsuitbreidingsfase: Duur van de Respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste vaststelling van een objectieve respons volgens RECIST v1.1 tot aan de eerste documentatie van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals beoordeeld met behulp van RECIST v1.1
Tot ongeveer 2 jaar
Efficacy Expansion Fase: Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste documentatie van progressieve ziekte beoordeeld met RECIST v1.1 of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot ongeveer 2 jaar
Effectiviteitsuitbreidingsfase: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs) zoals beoordeeld volgens de National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events Version (NCI CTCAE 5.0), en bijwerkingen die voldoen aan protocolgedefinieerde bijwerkingen van klinisch belang (AECI's).
Tot ongeveer 2 jaar
Dose Escalatie Fase：Om de farmacokinetiek (PK) van 3H-10000 te evalueren
Tijdsspanne: Tweemaal in de eerste 3 maanden
AUC0-last
Tweemaal in de eerste 3 maanden
Dose-escalatiefase: Om de farmacokinetiek (PK) van 3H-10000 te evalueren
Tijdsspanne: Tweemaal in de eerste 3 maanden
AUC0-inf
Tweemaal in de eerste 3 maanden
Dose-escalatiefase: Om de farmacokinetiek (PK) van 3H-10000 te evalueren
Tijdsspanne: Tweemaal in de eerste 3 maanden
Cmax
Tweemaal in de eerste 3 maanden
Dose Escalation Phase：Om de farmacokinetiek (PK) van 3H-10000 te evalueren
Tijdsspanne: Twee keer in de eerste 3 maanden
Tmax
Twee keer in de eerste 3 maanden
Dose-escalatiefase: Om de farmacokinetiek (PK) van 3H-10000 te evalueren
Tijdsspanne: Tweemaal in de eerste 3 maanden
Ctrough
Tweemaal in de eerste 3 maanden
Dose-escalatiefase: Om de farmacokinetiek (PK) van 3H-10000 te evalueren
Tijdsspanne: Twee keer in de eerste 3 maanden
CL
Twee keer in de eerste 3 maanden
Dosisverhogingsfase：Om de farmacokinetiek (PK) van 3H-10000 te evalueren
Tijdsspanne: Tweemaal in de eerste 3 maanden
t1/2
Tweemaal in de eerste 3 maanden
Dosis-escalatiefase: Om de farmacokinetiek (PK) van 3H-10000 te evalueren
Tijdsspanne: Twee keer in de eerste 3 maanden
Vd
Twee keer in de eerste 3 maanden
Dose-escalatiefase：Om de farmacokinetiek (PK) van 3H-10000 te evalueren
Tijdsspanne: Twee keer in de eerste 3 maanden
Vss
Twee keer in de eerste 3 maanden
Efficacy Expansion Fase: Om de farmacokinetiek (PK) van 3H-10000 te evalueren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
AUC0-last
Tot ongeveer 2 jaar
Efficacy Expansion Fase: Om de farmacokinetiek (PK) van 3H-10000 te evalueren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
AUC0-inf
Tot ongeveer 2 jaar
Efficiëntie Uitbreidingsfase: Om de farmacokinetiek (PK) van 3H-10000 te evalueren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Cmax
Tot ongeveer 2 jaar
Efficaciteit Uitbreidingsfase: Om de farmacokinetiek (PK) van 3H-10000 te evalueren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tmax
Tot ongeveer 2 jaar
Efficacy Expansion Phase：Om de farmacokinetiek (PK) van 3H-10000 te evalueren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Ctrough
Tot ongeveer 2 jaar
Efficacy Expansion Fase: Om de farmacokinetiek (PK) van 3H-10000 te evalueren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
CL
Tot ongeveer 2 jaar
Efficaciteitsuitbreidingsfase: Om de farmacokinetiek (PK) van 3H-10000 te evalueren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
t1/2
Tot ongeveer 2 jaar
Efficacy Expansion Phase：Om de farmacokinetiek (PK) van 3H-10000 te evalueren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Vd
Tot ongeveer 2 jaar
Effectiviteitsuitbreidingsfase: Om de farmacokinetiek (PK) van 3H-10000 te evalueren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Vss
Tot ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

3H Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3H-10000-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren