해결 불가능 또는 전이성 고형 종양 환자를 대상으로 한 3H-10000의 최초 인체 시험
2026년 1월 18일 업데이트: 3H Pharmaceuticals Co., Ltd.
3H-10000(항-FGFR2b 항체-약물 접합체)의 국소 절제 불가능 또는 전이성 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 제1상/제2상 연구
이 연구는 절제 불가능하거나 전이된 고형 종양 치료에서 3H-10000의 안전성, 내약성, 효능, 약동학 및 약력학을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
170
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shuchao Wu
- 전화번호: 0086-21-50895559
- 이메일: shuchao.wu@3hpharma.com
연구 장소
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-
Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
-
연락하다:
- Lin Shen, MD
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서(ICF)에 서명할 의사와 능력이 있어야 하며, 연구 방문 일정 및 기타 연구 계획 요구 사항을 준수해야 합니다.
- ICF 서명 시 남성 또는 여성 피험자 연령 ≥18세.
- RECIST v1.1 기준, 측정 가능한 병변이 최소 1개 이상 존재함.
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 점수 0-1점.
- 기대 생존 기간 ≥3개월.
제외 기준:
- 뇌막 질환 또는 암성 수막염.
- 2주마다 또는 더 자주 반복적 배액이 필요한 조절되지 않는 흉막 삼출액, 심막 삼출액 또는 복수.
- 연구 약물 첫 투여 전 4주 이내에 다른 연구용 약물로 치료받은 경우.
- 이전 항암 치료로 인한 모든 이상 반응(AE)이 등급 1 이하로 회복되지 않음(탈모 또는 연구자가 안전성 위험과 관련이 없다고 평가한 기타 등급 2 AE 제외).
- 연구자가 임상적으로 의미 있다고 평가한 각막 또는 망막 질환/각막병증(수포성/띠 모양 각막병증, 각막 찰과상, 염증/궤양, 각결막염 등 포함, 이에 국한되지 않음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계 - 용량 증량
진행성 고형 종양 환자에서 3H-10000의 용량 증량
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3H-10000은 28일 주기로 2주마다(Q2W) 주입 투여됩니다.
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실험적: 2기 - 확장
제1단계에서 확인된 3H-10000의 권장 용량 및 투여 스케줄을 평가하는 확장 연구
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3H-10000은 28일 주기로 2주마다(Q2W) 주입 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 증량 단계: 이상사례(AE) 및 중대한 이상사례(SAE)가 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 2년
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미국 국립암연구소-부작용 공통 용어 기준 버전(NCI CTCAE 5.0)에 따라 등급이 매겨진 AE 및 SAE가 있는 참가자 수(프로토콜에서 정의한 용량 제한 독성(DLT) 기준을 충족하는 AE 및 프로토콜에서 정의한 임상적 관심 부작용(AECI) 기준을 충족하는 AE 포함)
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최대 약 2년
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용량 증량 단계: 3H-10000의 최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 투여 용량(MAD)
기간: 최대 약 2년
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MTD 또는 MAD는 각각 추정 독성률이 목표 독성률에 가장 가까운 평가된 최고 용량 또는 투여된 최고 용량으로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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용량 증량 단계: 3H-10000의 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 약 2년까지
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3H-10000 단독요법의 RP2D는 관련 데이터를 바탕으로 결정될 것입니다
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약 2년까지
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효능 확장 단계: 전체 반응률 (ORR)
기간: 최대 약 2년
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ORR은 고형 종양 반응 평가 기준 1.1판(RECIST v1.1)에 의해 확인된 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 증량 단계: ORR
기간: 약 2년까지
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ORR은 RECIST v1.1에 따라 CR 또는 PR을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
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약 2년까지
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용량 증량 단계 및 효능 확장 단계: 질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 약 2년
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DCR는 RECIST v1.1 기준으로 평가된 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 및 안정 질환을 포함한 최적의 전체 반응을 보인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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용량 증량 단계 및 효능 확장 단계: 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 약 2년까지
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DOR는 RECIST v1.1에 따라 평가된 객관적 반응이 처음 확인된 시점부터 RECIST v1.1을 사용하여 평가한 진행 또는 사망이 처음 문서화된 시점까지의 기간으로 정의되며, 이 중 먼저 발생한 사건을 기준으로 합니다.
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약 2년까지
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Efficacy Expansion Phase：무진행 생존기간 (PFS)
기간: 최대 약 2년
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PFS는 RECIST v1.1을 사용하여 평가한 진행성 질환의 첫 번째 문서화 날짜 또는 사망일 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 약물 첫 투여일로부터의 시간으로 정의됩니다
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최대 약 2년
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효능 확장 단계: 이상사례(AE) 및 중대한 이상사례(SAE)가 발생한 참가자 수
기간: 약 2년까지
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미국 국립암연구소-부작용 공통용어기준 5.0판(NCI CTCAE 5.0)으로 등급이 매겨진 AE 및 SAE가 발생한 참가자 수, 그리고 프로토콜에서 정의한 임상적 관심 부작용(AECI) 기준을 충족하는 AE.
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약 2년까지
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용량증가 단계：3H-10000의 약동학(PK)을 평가하기 위해
기간: 처음 3개월 동안 두 번
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AUC0-last
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처음 3개월 동안 두 번
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용량 증량 단계：3H-10000의 약동학(PK) 평가
기간: 처음 3개월 동안 두 번
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AUC0-inf
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처음 3개월 동안 두 번
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Dose Escalation Phase：3H-10000의 약동학(PK)을 평가하기 위해
기간: 첫 3개월 동안 두 번
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Cmax
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첫 3개월 동안 두 번
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용량 증량 단계: 3H-10000의 약동학(PK)을 평가하기 위함
기간: 첫 3개월 동안 두 번
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Tmax
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첫 3개월 동안 두 번
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용량 증량 단계: 3H-10000의 약동학(PK)을 평가하기 위함
기간: 첫 3개월 동안 두 번
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Ctrough
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첫 3개월 동안 두 번
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용량 증량 단계: 3H-10000의 약동학(PK)을 평가하기 위함
기간: 처음 3개월 동안 두 번
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CL
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처음 3개월 동안 두 번
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용량 증량 단계：3H-10000의 약동학(PK)을 평가하기 위하여
기간: 처음 3개월 동안 두 번
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t1/2
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처음 3개월 동안 두 번
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용량 증량 단계：3H-10000의 약동학(PK)을 평가하기 위함
기간: 처음 3개월 동안 두 번
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Vd
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처음 3개월 동안 두 번
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용량 증량 단계：3H-10000의 약동학(PK)을 평가하기 위하여
기간: 처음 3개월 동안 두 번
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Vss
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처음 3개월 동안 두 번
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효능 확장 단계: 3H-10000의 약동학(PK) 평가
기간: 최대 약 2년
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AUC0-last
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최대 약 2년
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효능 확장 단계: 3H-10000의 약동학(PK)을 평가하기 위함
기간: 최대 약 2년
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AUC0-∞
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최대 약 2년
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효능 확장 단계: 3H-10000의 약동학(PK)을 평가하기 위함
기간: 최대 약 2년
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Cmax
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최대 약 2년
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효능 확장 단계: 3H-10000의 약동학(PK) 평가
기간: 최대 약 2년
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Tmax
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최대 약 2년
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효능 확장 단계：3H-10000의 약동학(PK)을 평가하기 위함
기간: 최대 약 2년
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Ctrough
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최대 약 2년
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효능 확장 단계：3H-10000의 약동학(PK)을 평가하기 위함
기간: 최대 약 2년
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CL
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최대 약 2년
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효능 확장 단계：3H-10000의 약물동력학(PK) 평가
기간: 최대 약 2년
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t1/2
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최대 약 2년
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효능 확장 단계：3H-10000의 약동학(PK)을 평가하기 위함
기간: 최대 약 2년
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Vd
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최대 약 2년
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효능 확장 단계：3H-10000의 약동학(PK)을 평가하기 위함
기간: 최대 약 2년
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Vss
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최대 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 4일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .