En førstegangsstudie på mennesker av 3H-10000 hos pasienter med uopererbare eller metastatiske solide tumorer
18. januar 2026 oppdatert av: 3H Pharmaceuticals Co., Ltd.
En fase I/II-studie av 3H-10000 (et anti-FGFR2b-antistoff-legemiddelkonjugat) hos deltakere med uoperable eller metastatiske avanserte solide svulster
Studien utføres for å evaluere sikkerheten, toleransen, effekten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til 3H-10000 i behandlingen av ikke-operable eller metastatiske solide svulster.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
170
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shuchao Wu
- Telefonnummer: 0086-21-50895559
- E-post: shuchao.wu@3hpharma.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lin Shen, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være villige og i stand til å signere informert samtykkeerklæring (ICF) og følge studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
- Mannlige eller kvinnelige deltakere som er ≥18 år på tidspunktet for signering av ICF.
- I henhold til RECIST v1.1, minst én målebar lesjon.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus score på 0-1 poeng.
- Forventet levetid på ≥3 måneder.
Eksklusjonskriterier:
- Hjernesykdom eller karcinomatøs meningitt.
- Ukontrollert pleuraeffusjon, perikardial effusjon eller ascites som krever gjentatt drenering hver fjortende dag eller oftere.
- Har mottatt behandling med andre undersøkelsesmedisiner innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet.
- Eventuelle bivirkninger forårsaket av tidligere antikreftbehandling som ikke har bedret seg til grad 1 eller lavere (unntatt hårtap eller andre grad 2 bivirkninger som vurderes av forskeren ikke å innebære sikkerhetsrisiko).
- Eventuelle hornhinne- eller netthinnesykdommer/keratopati som vurderes av forskeren som klinisk signifikante, inkludert, men ikke begrenset til, bulløs/båndkeratopati, hornhinneskrap, betennelse/sår og keratokonjunktivitt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase I - doseøkning
Doseeskalering av 3H-10000 hos pasienter med avanserte solide tumorer.
|
3H-10000 vil bli administrert ved infusjon hver 2. uke i 28-dagers sykluser.
|
|
Eksperimentell: stadium II - utvidelse
Utvidelse som evaluerer den anbefalte dosen og doseringsskjemaet for 3H-10000 identifisert i Fase I.
|
3H-10000 vil bli administrert ved infusjon hver 2. uke i 28-dagers sykluser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Doseøkningsfase: Antall deltakere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
Antall deltakere med BVs og alvorlige BVs som er graderte etter National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events Version (NCI CTCAE 5.0), inkludert BVs som oppfyller protokoll-definerte dose-begrensende toksisitetskriterier (DLT) og BVs som oppfyller protokoll-definerte bivirkninger av klinisk interesse (AECIs)
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
Doseeskaleringsfase: Maksimalt tolerert dose (MTD) eller maksimalt administrert dose (MAD) av 3H-10000
Tidsramme: I opptil omtrent 2 år
|
MTD eller MAD defineres som den høyeste dosen som er vurdert hvor den estimerte toksisitetsraten er nærmest en måltoksikitetssats, eller den høyeste dosen som er administrert, henholdsvis.
|
I opptil omtrent 2 år
|
|
Doseøkningsfase: Den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) på 3H-10000
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
RP2D for 3H-10000 monoterapi vil bli bestemt basert på relevante data, så tilgjengelig
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
Effektutvidelsesfase: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil cirka 2 år
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med bekreftet komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluations Criteria in Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST v1.1)
|
Opptil cirka 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Doseeskaleringsfase: ORR
Tidsramme: Opp til cirka 2 år
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med CR eller PR, som bestemt av RECIST v1.1
|
Opp til cirka 2 år
|
|
Doseøkningsfase og effektivitetsekspansjonsfase: Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
DCR er definert som prosentandelen av deltakere med best totale respons på CR, PR og stabil sykdom, som vurdert ved RECIST v1.1
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
Doseøkningsfase og effektutvidelsesfase: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
DOR er definert som tiden fra første påvisning av en objektiv respons i henhold til RECIST v1.1 til første dokumentasjon av progresjon eller død, avhengig av hva som kommer først, vurdert ved bruk av RECIST v1.1
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
Effektivitetsutvidelsesfase: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
PFS er definert som tiden fra datoen for første dose av studiemedikament til datoen for første dokumentasjon av progressiv sykdom vurdert ved bruk av RECIST v1.1 eller dødsfall, avhengig av hva som inntreffer først
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
Effektivitetsutvidelsesfase: Antall deltakere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
Antall deltakere med AEs og SAEs som klassifiseres etter National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events Version (NCI CTCAE 5.0), og AEs som oppfyller protokoll-definerte uønskede hendelser av klinisk interesse (AECI).
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
Doseøkningsfase: For å evaluere farmakokinetikken (PK) til 3H-10000
Tidsramme: To ganger i de første 3 månedene
|
AUC0-siste
|
To ganger i de første 3 månedene
|
|
Doseøkningsfase：For å evaluere farmakokinetikken (PK) til 3H-10000
Tidsramme: To ganger i de første 3 månedene
|
AUC0-inf
|
To ganger i de første 3 månedene
|
|
Doseeskaleringsfase: For å evaluere farmakokinetikken (PK) til 3H-10000
Tidsramme: To ganger i de første 3 månedene
|
Cmax
|
To ganger i de første 3 månedene
|
|
Doseøkningsfase: For å evaluere farmakokinetikken (PK) til 3H-10000
Tidsramme: To ganger i løpet av de første 3 månedene
|
Tmaks
|
To ganger i løpet av de første 3 månedene
|
|
Doseeskaleringsfase: For å evaluere farmakokinetikken (PK) til 3H-10000
Tidsramme: To ganger i de første 3 månedene
|
Ctrough
|
To ganger i de første 3 månedene
|
|
Doseøkningsfase: For å evaluere farmakokinetikken (PK) av 3H-10000
Tidsramme: To ganger i de første 3 månedene
|
CL
|
To ganger i de første 3 månedene
|
|
Doseøkningsfase: For å evaluere farmakokinetikken (PK) til 3H-10000
Tidsramme: To ganger i løpet av de første 3 månedene
|
t1/2
|
To ganger i løpet av de første 3 månedene
|
|
Doseøkningsfase: For å evaluere farmakokinetikken (PK) til 3H-10000
Tidsramme: To ganger i løpet av de første 3 månedene
|
Vd
|
To ganger i løpet av de første 3 månedene
|
|
Doseøkningsfase: For å evaluere farmakokinetikken (PK) til 3H-10000
Tidsramme: To ganger i løpet av de første 3 månedene
|
Vss
|
To ganger i løpet av de første 3 månedene
|
|
Effektutvidelsesfase: For å evaluere farmakokinetikken (PK) til 3H-10000
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
AUC0-sist
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
Effektivitetsutvidelsesfase: For å evaluere farmakokinetikken (PK) til 3H-10000
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
AUC0-inf
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
Effektivitetsutvidelsesfase: For å evaluere farmakokinetikken (PK) til 3H-10000
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
Cmax
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
Effektivitetsutvidelsesfase: For å evaluere farmakokinetikken (PK) til 3H-10000
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
Tmax
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
Effektivitetsutvidelsesfase：For å evaluere farmakokinetikken (PK) til 3H-10000
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
Ctrough
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
Effektivitetsutvidelsesfase：For å evaluere farmakokinetikken (PK) til 3H-10000
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
CL
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
Effektivitetsutvidelsesfase: For å evaluere farmakokinetikken (PK) til 3H-10000
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
t1/2
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
Effektivitetsutvidelsesfase: For å evaluere farmakokinetikken (PK) til 3H-10000
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
Vd
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
Effektivitetsutvidelsesfase: For å evaluere farmakokinetikken (PK) til 3H-10000
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
Vss
|
Opptil omtrent 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
21. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3H-10000-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .