Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine First-in-human-Studie von 3H-10000 bei Patienten mit nicht resezierbaren oder metastasierten soliden Tumoren

18. Januar 2026 aktualisiert von: 3H Pharmaceuticals Co., Ltd.

Eine Phase-I/II-Studie von 3H-10000 (einem Anti-FGFR2b-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat) bei Patienten mit nicht resektablen oder metastasierten fortgeschrittenen soliden Tumoren

Die Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von 3H-10000 bei der Behandlung von nicht resektablen oder metastasierten soliden Tumoren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Shen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen und den Studienbesuchsplan sowie andere Protokollanforderungen einzuhalten.
  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  • Gemäß RECIST v1.1 liegt mindestens eine messbare Läsion vor.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status-Score von 0-1 Punkten.
  • Lebenserwartung von ≥3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Meningeale Erkrankungen oder karzinomatöse Meningitis.
  • Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der alle zwei Wochen oder häufiger wiederholte Drainagen erfordert.
  • Innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erfolgte Behandlung mit anderen Prüfpräparaten.
  • Alle durch vorherige Antitumortherapie induzierten unerwünschten Ereignisse (AEs), die sich nicht auf Grad 1 oder niedriger zurückgebildet haben (außer Alopezie oder anderen Grad-2-AEs, die vom Prüfarzt als nicht mit einem Sicherheitsrisiko verbunden eingestuft wurden).
  • Jede vom Prüfarzt als klinisch signifikant eingestufte Hornhaut- oder Netzhauterkrankung/Keratopathie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf bullöse/bandförmige Keratopathie, Hornhautabschürfung, Entzündung/Ulzeration und Keratokonjunktivitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stufe I - Dosissteigerung
Dosis-Eskalation von 3H-10000 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Arzneimittel: 3H-10000
3H-10000 wird als Infusion Q2W in 28-Tage-Zyklen verabreicht.
Experimental: Stadium II - Expansion
Erweiterung zur Bewertung der empfohlenen Dosis und des empfohlenen Schemas von 3H-10000, die in Stufe I identifiziert wurden.
Arzneimittel: 3H-10000
3H-10000 wird als Infusion Q2W in 28-Tage-Zyklen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis-Eskalationsphase: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit AEs und SAEs, bewertet nach den National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version (NCI CTCAE 5.0), einschließlich AEs, die die protokollbedingten Dosislimitierende Toxizität (DLT)-Kriterien erfüllen, und AEs, die die protokollbedingten klinisch relevanten unerwünschten Ereignisse (AECIs) erfüllen
Bis zu etwa 2 Jahren
Dosis-Eskalationsphase：Maximal verträgliche Dosis (MTD) oder maximal verabreichte Dosis (MAD) von 3H-10000
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Die MTD oder MAD ist definiert als die höchste bewertete Dosis, für die die geschätzte Toxizitätsrate am nächsten an einer Zieltoxizitätsrate liegt, beziehungsweise als die höchste verabreichte Dosis.
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Dosis-Eskalationsphase：Die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von 3H-10000
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
Die RP2D der 3H-10000-Monotherapie wird auf der Grundlage relevanter Daten, sofern verfügbar, bestimmt
Bis zu etwa 2 Jahren
Wirksamkeitserweiterungsphase: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
Die ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter kompletter Remission (CR) oder partieller Remission (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)
Bis zu etwa 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis-Eskalationsphase：ORR
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder PR, bestimmt nach RECIST v1.1
Bis zu etwa 2 Jahren
Dosis-Eskalationsphase und Wirksamkeits-Expansionsphase: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer besten Gesamtantwort von einer CR, PR und stabiler Erkrankung, bewertet nach RECIST v1.1
Bis zu etwa 2 Jahren
Dosis-Eskalationsphase und Wirksamkeits-Expansionsphase: Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Feststellung eines objektiven Ansprechens gemäß RECIST v1.1 bis zur ersten Dokumentation eines Fortschreitens oder Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, wie anhand von RECIST v1.1 bewertet.
Bis zu etwa 2 Jahren
Effizienz-Expansionsphase: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation des Krankheitsfortschritts, bewertet nach RECIST v1.1, oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Effizienz-Expansionsphase: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit AEs und SAEs gemäß der National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events Version (NCI CTCAE 5.0) und AEs, die protokoll-definierte unerwünschte Ereignisse von klinischem Interesse (AECI) erfüllen.
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Dosis-Eskalationsphase: Zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von 3H-10000
Zeitfenster: Zweimal in den ersten 3 Monaten
AUC0-last
Zweimal in den ersten 3 Monaten
Dosis-Eskalationsphase：Zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von 3H-10000
Zeitfenster: Zweimal in den ersten 3 Monaten
AUC0-inf
Zweimal in den ersten 3 Monaten
Dosis-Eskalationsphase: Zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von 3H-10000
Zeitfenster: Zweimal in den ersten 3 Monaten
Cmax
Zweimal in den ersten 3 Monaten
Dosis-Eskalationsphase: Zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von 3H-10000
Zeitfenster: Zweimal in den ersten 3 Monaten
Tmax
Zweimal in den ersten 3 Monaten
Dosis-Eskalationsphase：Zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von 3H-10000
Zeitfenster: Zweimal in den ersten 3 Monaten
Ctrough
Zweimal in den ersten 3 Monaten
Dosis-Eskalationsphase：Zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von 3H-10000
Zeitfenster: Zweimal in den ersten 3 Monaten
CL
Zweimal in den ersten 3 Monaten
Dosis-Eskalationsphase: Zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von 3H-10000
Zeitfenster: Zweimal in den ersten 3 Monaten
t1/2
Zweimal in den ersten 3 Monaten
Dosis-Eskalationsphase: Zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von 3H-10000
Zeitfenster: Zweimal in den ersten 3 Monaten
Vd
Zweimal in den ersten 3 Monaten
Dosis-Eskalationsphase: Zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von 3H-10000
Zeitfenster: Zweimal in den ersten 3 Monaten
Vss
Zweimal in den ersten 3 Monaten
Efficacy-Expansion-Phase：Zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von 3H-10000
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
AUC0-last
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Effizienz-Expansionsphase：Zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von 3H-10000
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
AUC0-inf
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Effizienz-Expansionsphase: Zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von 3H-10000
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
Cmax
Bis zu etwa 2 Jahren
Wirksamkeitsausweitungsphase: Zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von 3H-10000
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Tmax
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Effizienz-Expansionsphase: Zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von 3H-10000
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
Ctrough
Bis zu etwa 2 Jahren
Effizienz-Expansionsphase：Zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von 3H-10000
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
CL
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Efficacy Expansion Phase：Zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von 3H-10000
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
t1/2
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Effizienz-Expansionsphase: Zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von 3H-10000
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Vd
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Effizienz-Expansionsphase：Zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von 3H-10000
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Vss
Bis zu ungefähr 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

3H Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3H-10000-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 3H-10000

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren