Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie z udziałem ludzi preparatu 3H-10000 u pacjentów z nieoperacyjnymi lub przerzutowymi nowotworami litymi

18 stycznia 2026 zaktualizowane przez: 3H Pharmaceuticals Co., Ltd.

Badanie fazy I/II preparatu 3H-10000 (przeciwciało-skoniugowany lek anty-FGFR2b) u pacjentów z nieoperacyjnymi lub przerzutowymi zaawansowanymi nowotworami litymi

Badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki preparatu 3H-10000 w leczeniu nieresekcyjnych lub przerzutowych nowotworów litych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

170

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Shen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do podpisania świadomej zgody oraz przestrzegania harmonogramu wizyt badawczych i innych wymogów protokołu.
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat w momencie podpisywania świadomej zgody.
  • Zgodnie z RECIST v1.1, obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany.
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w skali 0-1 punkt.
  • Przewidywana długość życia ≥3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby opon mózgowych lub zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych o podłożu nowotworowym.
  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy, osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzanych drenaży co dwa tygodnie lub częściej.
  • Leczenie innymi lekami badawczymi w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki leku w badaniu.
  • Wszystkie działania niepożądane wywołane wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, które nie ustąpiły do stopnia 1 lub niższego (z wyjątkiem łysienia lub innych działań niepożądanych stopnia 2, które według oceny badacza nie wiążą się z ryzykiem bezpieczeństwa).
  • Jakakolwiek choroba rogówki lub siatkówki/keratopatia uznana przez badacza za istotną klinicznie, w tym między innymi keratopatia pęcherzowa/pierścieniowa, uraz rogówki, stan zapalny/owrzodzenie oraz zapalenie rogówki i spojówki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etap I - eskalacja dawki
Eskalacja dawki preparatu 3H-10000 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi.
Lek: 3H-10000
3H-10000 będzie podawany we wlewie co 2 tygodnie w 28-dniowych cyklach.
Eksperymentalny: II etap - ekspansja
Rozszerzenie oceniające zalecaną dawkę i schemat podawania preparatu 3H-10000, zidentyfikowanego w Etapie I.
Lek: 3H-10000
3H-10000 będzie podawany we wlewie co 2 tygodnie w 28-dniowych cyklach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza eskalacji dawki: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs) i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (SAEs)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Liczba uczestników z AEs i SAEs ocenionych zgodnie z National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events Version (NCI CTCAE 5.0)), w tym AEs spełniające protokołowo zdefiniowane kryteria toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) oraz AEs spełniające protokołowo zdefiniowane niepożądane zdarzenia klinicznie istotne (AECIs)
Do około 2 lat
Faza eskalacji dawki: Maksymalna tolerowana dawka (MTD) lub maksymalna podana dawka (MAD) preparatu 3H-10000
Ramy czasowe: Do około 2 lat
MTD lub MAD definiuje się jako najwyższą ocenianą dawkę, dla której szacowany wskaźnik toksyczności jest najbliższy docelowemu wskaźnikowi toksyczności, lub odpowiednio najwyższą podaną dawkę.
Do około 2 lat
Faza eskalacji dawki: zalecana dawka fazy 2 (RP2D) wynosząca 3H-10000
Ramy czasowe: Do około 2 lat
RP2D monoterapii 3H-10000 zostanie określone na podstawie dostępnych istotnych danych
Do około 2 lat
Faza ekspansji skuteczności: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) według Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Nowotworach Litych Wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza eskalacji dawki: ORR
Ramy czasowe: Do około 2 lat
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z CR lub PR, określony zgodnie z RECIST v1.1
Do około 2 lat
Faza eskalacji dawki i faza ekspansji skuteczności: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
DCR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci całkowitej remisji (CR), częściowej remisji (PR) i stabilnej choroby, oceniany według kryteriów RECIST v1.1
Do około 2 lat
Faza eskalacji dawki i faza ekspansji skuteczności: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
DOR definiuje się jako czas od pierwszej oceny obiektywnej odpowiedzi według kryteriów RECIST v1.1 do pierwszej dokumentacji progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z oceną za pomocą kryteriów RECIST v1.1
Do około 2 lat
Faza Rozszerzenia Skuteczności: Przeżycie Bez Postępu Choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
PFS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki leku badawczego do daty pierwszej dokumentacji progresji choroby ocenianej przy użyciu RECIST v1.1 lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do około 2 lat
Faza ekspansji skuteczności: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs) i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (SAEs)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Liczba uczestników z AEs i SAEs według klasyfikacji National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events Version (NCI CTCAE 5.0) oraz AEs spełniające protokołowo zdefiniowane niepożądane zdarzenia klinicznie istotne (AECI).
Do około 2 lat
Faza eskalacji dawki：Do oceny farmakokinetyki (PK) preparatu 3H-10000
Ramy czasowe: Dwa razy w ciągu pierwszych 3 miesięcy
AUC0-ostatnie
Dwa razy w ciągu pierwszych 3 miesięcy
Faza eskalacji dawki：Ocena farmakokinetyki (PK) preparatu 3H-10000
Ramy czasowe: Dwa razy w ciągu pierwszych 3 miesięcy
AUC0-∞
Dwa razy w ciągu pierwszych 3 miesięcy
Faza eskalacji dawki: Ocena farmakokinetyki (PK) preparatu 3H-10000
Ramy czasowe: Dwa razy w ciągu pierwszych 3 miesięcy
Cmax
Dwa razy w ciągu pierwszych 3 miesięcy
Faza eskalacji dawki: Ocena farmakokinetyki (PK) preparatu 3H-10000
Ramy czasowe: Dwa razy w ciągu pierwszych 3 miesięcy
Tmax
Dwa razy w ciągu pierwszych 3 miesięcy
Faza eskalacji dawki: W celu oceny farmakokinetyki (PK) preparatu 3H-10000
Ramy czasowe: Dwa razy w ciągu pierwszych 3 miesięcy
Ctrough
Dwa razy w ciągu pierwszych 3 miesięcy
Faza zwiększania dawki: Ocena farmakokinetyki (PK) preparatu 3H-10000
Ramy czasowe: Dwa razy w ciągu pierwszych 3 miesięcy
CL
Dwa razy w ciągu pierwszych 3 miesięcy
Faza eskalacji dawki：Ocena farmakokinetyki (PK) preparatu 3H-10000
Ramy czasowe: Dwa razy w ciągu pierwszych 3 miesięcy
t1/2
Dwa razy w ciągu pierwszych 3 miesięcy
Faza eskalacji dawki：Aby ocenić farmakokinetykę (PK) 3H-10000
Ramy czasowe: Dwa razy w ciągu pierwszych 3 miesięcy
Vd
Dwa razy w ciągu pierwszych 3 miesięcy
Faza zwiększania dawki: Ocena farmakokinetyki (PK) preparatu 3H-10000
Ramy czasowe: Dwa razy w ciągu pierwszych 3 miesięcy
Vss
Dwa razy w ciągu pierwszych 3 miesięcy
Faza ekspansji skuteczności: Ocena farmakokinetyki (PK) preparatu 3H-10000
Ramy czasowe: Do około 2 lat
AUC0-ostatni
Do około 2 lat
Faza rozszerzenia skuteczności: Ocena farmakokinetyki (PK) preparatu 3H-10000
Ramy czasowe: Do około 2 lat
AUC0-inf
Do około 2 lat
Faza rozszerzenia skuteczności: Ocena farmakokinetyki (PK) preparatu 3H-10000
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Cmax
Do około 2 lat
Faza ekspansji skuteczności: Ocena farmakokinetyki (PK) preparatu 3H-10000
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Tmax
Do około 2 lat
Faza rozszerzenia skuteczności：Ocena farmakokinetyki (PK) preparatu 3H-10000
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Ctrough
Do około 2 lat
Faza Rozszerzenia Skuteczności：Ocena farmakokinetyki (PK) preparatu 3H-10000
Ramy czasowe: Do około 2 lat
CL
Do około 2 lat
Faza rozszerzenia skuteczności：Ocena farmakokinetyki (PK) preparatu 3H-10000
Ramy czasowe: Do około 2 lat
t1/2
Do około 2 lat
Faza rozszerzenia skuteczności：Ocena farmakokinetyki (PK) preparatu 3H-10000
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Vd
Do około 2 lat
Faza rozszerzenia skuteczności：Ocena farmakokinetyki (PK) preparatu 3H-10000
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Vss
Do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

3H Pharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3H-10000-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj