電圧誘導段階的戦略による肺静脈隔離の有効性と安全性：従来の環状肺静脈前庭隔離とのランダム化比較 (VoS-PVI)

心房細動（AF）は、症状を引き起こし、脳卒中やその他の合併症のリスクを高める可能性がある一般的な心臓リズムの問題です。 カテーテルアブレーションは、AFの確立された治療法です。 最も重要なアブレーションの標的は、肺静脈の電気的隔離（肺静脈隔離、PVI）であり、AFのトリガーはこれらの静脈からしばしば発生するためです。

従来のPVIは、通常、肺静脈洞の周囲に連続した円状（周囲）のアブレーション病巣を作成することによって行われます。 効果的ではありますが、このアプローチは比較的広い心房組織領域にエネルギーを送達する必要がある場合があります。 食道は左心房の後壁に近接しているため、広範な病巣送達は、付随的な食道熱損傷の可能性を高める恐れがあります。 このため、アブレーションを最も必要とされる可能性が高い領域に限定することを目指すアプローチが注目されていますが、それでも肺静脈再接続と再発性心房頻脈性不整脈を防ぐために、持続的なPVIを達成しなければなりません。

高密度電気解剖学的マッピングにより、術者は局所心房電位を詳細に測定できます。 一般的に、より高い電位は、より保存された心房心筋を示唆し、より低い電位は、疾患のあるまたは瘢痕化した組織を反映することができます。 電位誘導戦略により、計画された洞線に沿ったより高い電位領域でアブレーションを開始し、隔離が達成されるまで必要に応じて段階的にのみ拡張することが可能になるかもしれません。 この試験では、電位誘導段階的PVI戦略が、従来の周囲PVIと比較して臨床的有効性を維持できるかどうかを評価するとともに、食道熱損傷の系統的評価を含む、手順特性と安全性も評価します。

研究デザイン

これは、前向き、多施設共同、無作為化比較試験です。 発作性または非発作性AFに対する初回カテーテルアブレーションを受ける参加者は、1:1の比率で以下のいずれかに無作為に割り付けられます：

電位誘導段階的PVI、または

従来の周囲洞PVI。

一次解析では、非劣性の枠組みを使用して、指標アブレーション後の12ヶ月間の心房頻脈性不整脈再発を比較します。 無作為化は、研究施設で層別化され、登録まで割り付けは隠蔽されます。 手順エンドポイントは、残存または回復可能な伝導に対する標準化されたテストを伴う急性PVIです。

参加者集団

適格な参加者は、初回カテーテルアブレーション手順を予定し、インフォームドコンセントを提供できる発作性または非発作性AFの成人（≥20歳）です。 主な除外基準には、以前のAF/心房不整脈アブレーション、最近の心筋梗塞または脳卒中、高度の心不全、抗凝固療法の禁忌、妊娠、または手順の安全性や研究参加を損なう可能性のあるその他の状態が含まれます。

手順と介入

すべての参加者は、標準化されたプロトコルに基づいて、電気解剖学的マッピングとカテーテルアブレーションを受けます。 PVIは、肺静脈電位の消失（または解離）によって確認されます。 隔離の耐久性を評価するために、以下の追加テストが実施されます：

休止伝導を評価するためのアデノシンチャレンジ、および

非肺静脈トリガーに対する誘発テスト（プロトコルに従って）。

電位誘導段階的PVI群：

アブレーションは、事前に定義された洞線に沿ってポイントごとに送達されます。 病巣は、高い双極性電位閾値（開始時≥6.0 mV）を満たす部位で開始されます。 隔離が達成されない場合、電位閾値は1.0 mVステップで最小1.0 mVまで段階的に低下し、PVIが得られるまで病巣送達を段階的に拡張します。 最小閾値でも隔離が達成できない場合、連続した線を完成させるために病巣を接続することがあります。 PVIを達成するために必要な場合、追加のアブレーション（例：分岐部でのアブレーションや残存電気電位に誘導されたアブレーション）が許可されます。

従来の周囲PVI群：

アブレーションは、従来の周囲洞アプローチを使用して、肺静脈の周囲に連続した病巣セットを作成するために行われます。 PVIを達成するために必要な場合、追加の電位誘導アブレーションが許可されます。

手順後の安全性評価

食道熱損傷を系統的に評価するために、すべての参加者は、手順後1日から3日までの間に診断的食道内視鏡検査を受けます。食道熱損傷は、事前に設定された基準に従って、後部左心房に隣接する熱損傷と一致する内視鏡所見（例：紅斑または潰瘍）と定義されます。

追跡調査

参加者は、手順後3、6、9、12ヶ月、その後は6ヶ月ごとに追跡調査を受けます。 追跡調査には、症状評価と、定期訪問時の12誘導心電図および携帯型モニタリング（24時間から72時間ホルターモニタリング）によるリズムモニタリングが含まれます。 アブレーション後の3ヶ月間のブランキング期間が、主要有効性エンドポイントに適用されます。

結果指標

主要アウトカム：

指標アブレーション後12ヶ月以内の文書化された心房頻脈性不整脈再発（AF、心房粗動、または心房頻拍）。心電図で文書化されたエピソード、または携帯型モニタリングで≥30秒持続するエピソードと定義され、3ヶ月間のブランキング期間中のイベントは除外されます。

副次アウトカム：

手順特性（例：手順時間および関連する手順措置）。

急性手順合併症。

手順後食道内視鏡検査で系統的に評価された食道熱損傷。

探索的解析：

探索的解析では、局所電位特性と隔離を達成するために必要な電位閾値との関係を評価し、肺静脈位置とAF表現型にわたる隔離閾値の変動性に関連する要因を評価します。

統計的考慮事項

この試験は、事前に設定された非劣性マージンと片側有意水準を使用して、主要エンドポイントの非劣性を検定するために十分な検出力を持っています。 解析は、主にintention-to-treatベースで実施されます。 再発解析には時間対イベント法が使用され、事前に設定されたサブグループおよび探索的モデルを使用して、結果に関連する要因を評価することがあります。