电压引导下逐步策略与常规环肺静脉前庭隔离在肺静脉隔离中的疗效和安全性：一项随机对照研究 (VoS-PVI)

心房颤动（AF）是一种常见的心律失常问题，可能引发症状并增加卒中及其他并发症的风险。导管消融是治疗AF的成熟方法。最重要的消融目标是实现肺静脉的电隔离（肺静脉隔离，PVI），因为AF的触发点常起源于这些静脉。

传统的PVI通常通过围绕肺静脉前庭创建一个连续环状（周向）的消融损伤区域来完成。尽管有效，但这种方法可能需要向相对较宽的心房组织区域输送能量。由于食管靠近左心房后壁，人们担心广泛的损伤输送可能增加食管热损伤的附带风险。因此，旨在将消融限制在最可能需要区域的方案受到关注，但这些方案仍需实现持久的PVI，以防止肺静脉再连接和房性快速性心律失常复发。

高密度电解剖标测允许操作者详细测量局部心房电压。一般而言，较高电压表明心房心肌保存较好，而较低电压可能反映病变或瘢痕组织。电压引导策略可能允许消融从计划前庭线上的高电压区域开始，然后仅在需要时逐步扩展，直至实现隔离。本试验评估电压引导的逐步PVI策略是否能维持与传统周向PVI相当的临床有效性，同时评估手术特征和安全性，包括对食管热损伤的系统性评估。

研究设计

这是一项前瞻性、多中心、随机对照试验。接受首次导管消融治疗的阵发性或非阵发性AF参与者按1:1比例随机分配至：

电压引导的逐步PVI，或

传统的周向前庭PVI。

主要分析采用非劣效性框架，比较索引消融后12个月的房性快速性心律失常复发情况。随机化按研究地点分层，分配隐藏直至入组。手术终点是急性PVI，并进行标准化测试以评估残留或可恢复传导。

参与者人群

符合条件的参与者是成人（≥20岁），患有阵发性或非阵发性AF，计划进行首次导管消融手术，并能提供知情同意。主要排除标准包括既往AF/房性心律失常消融史、近期心肌梗死或卒中、晚期心力衰竭、抗凝禁忌症、妊娠，或其他可能影响手术安全性或研究参与的情况。

手术和干预措施

所有参与者均按照标准化方案进行电解剖标测和导管消融。PVI通过消除（或分离）肺静脉电位来确认。进行额外测试以评估隔离的持久性，包括：

腺苷挑战测试以评估休眠传导，以及

非肺静脉触发点的激发测试（按方案进行）。

电压引导的逐步PVI组：

消融沿预定前庭线逐点进行。损伤从满足高双极电压阈值（起始≥6.0 mV）的部位开始。如果未实现隔离，电压阈值以1.0 mV步长降低至最低1.0 mV，逐步扩展损伤输送直至获得PVI。即使在最低阈值下也无法实现隔离时，可连接损伤以完成连续线。必要时允许进行额外消融（例如，在分叉处或根据残留电位引导）以实现PVI。

传统周向PVI组：

消融采用传统的周向前庭方法，围绕肺静脉创建连续损伤区域。必要时允许进行电位引导的额外消融以实现PVI。

术后安全性评估

为系统性评估食管热损伤，所有参与者在术后第1天至第3天之间接受诊断性食管镜检查。食管热损伤根据预设标准定义为与左心房后壁相邻的热损伤一致的内镜发现（例如，红斑或溃疡）。

随访

参与者在术后3、6、9和12个月进行随访，之后每6个月随访一次。随访包括症状评估和心律监测，在计划访视时进行12导联心电图和动态监测（24至72小时Holter监测）。消融后应用3个月空白期作为主要有效性终点。

结局指标

主要结局：

索引消融后12个月内记录的房性快速性心律失常复发（AF、心房扑动或房性心动过速），定义为心电图记录到的发作或动态监测持续≥30秒的发作，排除3个月空白期内的事件。

次要结局：

手术特征（例如，手术时长及相关手术指标）。

急性手术并发症。

术后食管镜检查系统性评估的食管热损伤。

探索性分析：

探索性分析评估局部电压特征与实现隔离所需的电压阈值之间的关系，并评估与不同肺静脉位置和AF表型中隔离阈值变异性相关的因素。

统计考量

试验设计具有足够效能，使用预设的非劣效性边界和单侧显著性水平检验主要终点的非劣效性。分析主要基于意向性治疗原则。复发分析采用时间-事件方法，预设的亚组和探索性模型可用于评估与结局相关的因素。