전압 유도 단계적 전략에 의한 폐정맥 고립의 유효성과 안전성: 기존의 주변부 폐정맥 고립과의 무작위 비교 (VoS-PVI)

심방세동(AF)은 증상을 유발하고 뇌졸중 및 기타 합병증의 위험을 증가시킬 수 있는 일반적인 심장 리듬 문제입니다. 도자 절제술은 AF에 대한 확립된 치료법입니다. 가장 중요한 절제 목표는 폐정맥의 전기적 절연(폐정맥 절리, PVI)인데, 이는 AF의 유발 요인이 종종 이 정맥에서 기원하기 때문입니다.

기존의 PVI는 일반적으로 폐정맥 입구 주변에 연속적인 원형(주위) 절제 병변 세트를 형성하여 수행됩니다. 이 접근법은 효과적이지만, 상대적으로 넓은 영역의 심방 조직에 에너지를 전달해야 할 수 있습니다. 식도가 좌심방의 후벽에 가까이 위치하기 때문에, 광범위한 병변 전달은 식도의 부수적인 열 손상 가능성을 높일 수 있다는 우려가 있습니다. 이러한 이유로, 절제가 가장 필요할 가능성이 높은 영역으로 제한하는 것을 목표로 하는 접근법이 관심을 받고 있지만, 여전히 폐정맥 재연결 및 재발성 심방 빈맥을 방지하기 위해 지속적인 PVI를 달성해야 합니다.

고해상도 전기해부학적 매핑을 통해 시술자는 국소 심방 전압을 상세히 측정할 수 있습니다. 일반적으로, 더 높은 전압은 더 잘 보존된 심방 심근을 나타내는 반면, 더 낮은 전압은 병든 또는 흉터 조직을 반영할 수 있습니다. 전압 유도 전략은 계획된 입구 라인을 따라 더 높은 전압 영역에서 절제를 시작한 다음, 절리가 달성될 때까지 필요에 따라 단계적으로 확장하는 것을 허용할 수 있습니다. 이 시험은 전압 유도 단계적 PVI 전략이 기존의 주위 PVI와 비교하여 임상적 효과를 유지할 수 있는지 평가하는 동시에, 식도 열 손상을 포함한 체계적인 평가를 통해 시술 특성과 안전성을 평가합니다.

연구 설계

이것은 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험입니다. 발작성 또는 비발작성 AF에 대해 처음으로 도자 절제술을 받는 참가자는 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다:

전압 유도 단계적 PVI, 또는

기존의 주위 입구 PVI.

주요 분석은 비열등성 프레임워크를 사용하여 지표 절제 후 12개월 심방 빈맥 재발을 비교합니다. 무작위 배정은 등록 시까지 배정이 은폐된 상태로 연구 장소별로 계층화됩니다. 시술 종점은 잔여 또는 회복 가능한 전도를 위한 표준화된 검사와 함께 급성 PVI입니다.

참가자 모집

적격 참가자는 발작성 또는 비발작성 AF로 처음 도자 절제 시술이 예정되어 있고 동의를 제공할 수 있는 성인(≥20세)입니다. 주요 제외 기준에는 이전 AF/심방 부정맥 절제술, 최근 심근 경색 또는 뇌졸중, 진행된 심부전, 항응고제 금기, 임신 또는 시술 안전성이나 연구 참여를 저해할 수 있는 기타 상태가 포함됩니다.

시술 및 중재

모든 참가자는 표준화된 프로토콜 하에서 전기해부학적 매핑과 도자 절제술을 받습니다. PVI는 폐정맥 전위의 제거(또는 분리)로 확인됩니다. 절리의 지속성을 평가하기 위해 추가 검사가 수행되며, 다음을 포함합니다:

휴면 전도를 평가하기 위한 아데노신 도전, 및

비폐정맥 유발 요인에 대한 유발 검사(프로토콜에 따라).

전압 유도 단계적 PVI 그룹:

절제는 미리 정의된 입구 라인을 따라 점별로 전달됩니다. 병변은 높은 쌍극 전압 임계값(≥6.0 mV에서 시작)을 충족하는 부위에서 시작됩니다. 절리가 달성되지 않으면, 전압 임계값이 1.0 mV 단계로 최소 1.0 mV까지 감소하며, PVI가 얻어질 때까지 단계적으로 병변 전달을 확장합니다. 최소 임계값에서도 절리를 달성할 수 없는 경우, 병변을 연결하여 연속 라인을 완성할 수 있습니다. PVI를 달성하기 위해 필요할 때 추가 절제(예: 분기점에서 또는 잔여 전기 전위에 의해 유도된)가 허용됩니다.

기존의 주위 PVI 그룹:

절제는 기존의 주위 입구 접근법을 사용하여 폐정맥 주변에 연속적인 병변 세트를 형성하는 방식으로 수행됩니다. PVI를 달성하기 위해 필요할 때 추가 전위 유도 절제가 허용됩니다.

시술 후 안전성 평가

식도 열 손상을 체계적으로 평가하기 위해, 모든 참가자는 시술 후 1일에서 3일 사이에 진단적 식도내시경 검사를 받습니다. 식도 열 손상은 미리 정해진 기준에 따라 후방 좌심방에 인접한 열 손상과 일치하는 내시경 소견(예: 홍반 또는 궤양)으로 정의됩니다.

추적 관찰

참가자는 시술 후 3, 6, 9, 12개월에 추적 관찰되며, 이후 6개월마다 추적 관찰됩니다. 추적 관찰에는 증상 평가 및 예정된 방문 시 12-유도 심전도와 이동성 모니터링(24~72시간 홀터 모니터링)을 통한 리듬 모니터링이 포함됩니다. 주요 효과성 종점을 위해 절제 후 3개월의 공백 기간이 적용됩니다.

결과 측정

주요 결과:

지표 절제 후 12개월 이내에 문서화된 심방 빈맥 재발(AF, 심방 조동 또는 심방 빈맥)로, 심전도에 문서화된 에피소드 또는 이동성 모니터링에서 ≥30초 지속되는 에피소드로 정의되며, 3개월 공백 기간 동안의 사건은 제외됩니다.

부차적 결과:

시술 특성(예: 시술 지속 시간 및 관련 시술 측정).

급성 시술 합병증.

시술 후 식도내시경 검사에서 체계적으로 평가된 식도 열 손상.

탐색적 분석:

탐색적 분석은 국소 전압 특성과 절리를 달성하는 데 필요한 전압 임계값 간의 관계를 평가하고, 폐정맥 위치 및 AF 표현형에 걸친 절리 임계값의 변동성과 관련된 요인을 평가합니다.

통계적 고려 사항

이 시험은 미리 정해진 비열등성 한계와 단측 유의 수준을 사용하여 주요 종점에 대한 비열등성을 검정할 수 있는 검정력을 가집니다. 분석은 주로 의도 치료 분석에 기반하여 수행됩니다. 사건 발생 시간 방법이 재발 분석에 사용되며, 미리 정해진 하위 그룹 및 탐색적 모델이 결과와 관련된 요인을 평가하는 데 사용될 수 있습니다.