Skuteczność i bezpieczeństwo strategii stopniowej z naprowadzaniem napięciowym w izolacji żył płucnych: randomizowane porównanie z konwencjonalną okrężną antrumową izolacją żył płucnych (VoS-PVI)

Migotanie przedsionków (AF) to powszechny problem z rytmem serca, który może powodować objawy i zwiększać ryzyko udaru oraz innych powikłań. Ablacja cewnikowa jest ustaloną metodą leczenia AF. Najważniejszym celem ablacji jest elektryczna izolacja żył płucnych (izolacja żył płucnych, PVI), ponieważ czynniki wyzwalające AF często pochodzą z tych żył.

Konwencjonalna PVI jest zazwyczaj wykonywana poprzez stworzenie ciągłego, okrężnego zestawu zmian ablacyjnych wokół przedsionka żył płucnych. Chociaż skuteczna, to podejście może wymagać dostarczania energii na stosunkowo szeroki obszar tkanki przedsionkowej. Ponieważ przełyk leży blisko tylnej ściany lewego przedsionka, istnieje obawa, że rozległe dostarczanie zmian może zwiększyć szansę na przypadkowe termiczne uszkodzenie przełyku. Z tego powodu interesujące są podejścia mające na celu ograniczenie ablacji do obszarów, które najprawdopodobniej jej wymagają, ale muszą one nadal osiągać trwałą PVI, aby zapobiec ponownemu połączeniu żył płucnych i nawrotom tachykardii przedsionkowych.

Wysokogęstościowe elektroanatomiczne mapowanie pozwala operatorom szczegółowo mierzyć lokalne napięcie przedsionkowe. Ogólnie rzecz biorąc, wyższe napięcie sugeruje lepiej zachowany mięsień przedsionkowy, podczas gdy niższe napięcie może odzwierciedlać chorą lub bliznowatą tkankę. Strategia oparta na napięciu może pozwolić na rozpoczęcie ablacji w regionach o wyższym napięciu wzdłuż planowanej linii przedsionkowej, a następnie rozszerzenie jej stopniowo tylko w miarę potrzeby, aż do osiągnięcia izolacji. To badanie ocenia, czy strategia PVI oparta na napięciu, stosowana stopniowo, może utrzymać skuteczność kliniczną w porównaniu z konwencjonalną okrężną PVI, jednocześnie oceniając charakterystykę procedury i bezpieczeństwo, w tym systematyczną ocenę termicznego uszkodzenia przełyku.

Projekt badania

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane. Uczestnicy poddawani pierwszej ablacji cewnikowej z powodu napadowego lub nienapadowego AF są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do:

PVI opartej na napięciu, stosowanej stopniowo, lub

konwencjonalnej okrężnej PVI przedsionkowej.

Analiza pierwotna wykorzystuje ramy nieróżniące się istotnie, aby porównać 12-miesięczny nawrót tachykardii przedsionkowej po indeksowej ablacji. Randomizacja jest stratyfikowana według miejsca badania z ukrytą alokacją do momentu rekrutacji. Punktem końcowym procedury jest ostra PVI ze standaryzowanym testowaniem na obecność resztkowego lub odzyskiwalnego przewodzenia.

Populacja uczestników

Kwalifikujący się uczestnicy to dorośli (≥20 lat) z napadowym lub nienapadowym AF, planowani do pierwszej procedury ablacji cewnikowej i zdolni do wyrażenia świadomej zgody. Kluczowe wykluczenia obejmują wcześniejszą ablację AF/arytmii przedsionkowej, niedawny zawał mięśnia sercowego lub udar, zaawansowaną niewydolność serca, przeciwwskazania do antykoagulacji, ciążę lub inne schorzenia, które mogą zagrozić bezpieczeństwu procedury lub uczestnictwu w badaniu.

Procedury i interwencje

Wszyscy uczestnicy przechodzą elektroanatomiczne mapowanie i ablację cewnikową zgodnie ze standaryzowanym protokołem. PVI jest potwierdzana przez eliminację (lub dysocjację) potencjałów żył płucnych. Dodatkowe testy są wykonywane w celu oceny trwałości izolacji, w tym:

test z adenozyną w celu oceny uśpionego przewodzenia, oraz

test prowokacyjny dla czynników wyzwalających niezwiązanych z żyłami płucnymi (zgodnie z protokołem).

Grupa PVI opartej na napięciu, stosowanej stopniowo:

Ablacja jest dostarczana punkt po punkcie wzdłuż predefiniowanej linii przedsionkowej. Zmiany są inicjowane w miejscach spełniających wysoki próg napięcia dwubiegunowego (zaczynając od ≥6,0 mV). Jeśli izolacja nie zostanie osiągnięta, próg napięcia jest obniżany w krokach o 1,0 mV do minimum 1,0 mV, rozszerzając dostarczanie zmian stopniowo, aż do uzyskania PVI. Jeśli izolacja nie może być osiągnięta nawet przy minimalnym progu, zmiany mogą być połączone, aby utworzyć ciągłą linię. Dodatkowa ablacja (np. w karinie lub naprowadzana przez resztkowe potencjały elektryczne) jest dozwolona, gdy jest potrzebna do osiągnięcia PVI.

Grupa konwencjonalnej okrężnej PVI:

Ablacja jest wykonywana przy użyciu konwencjonalnego okrężnego podejścia przedsionkowego, aby stworzyć ciągły zestaw zmian wokół żył płucnych. Dodatkowa ablacja naprowadzana potencjałem jest dozwolona, gdy jest potrzebna do osiągnięcia PVI.

Ocena bezpieczeństwa po zabiegu

Aby systematycznie ocenić termiczne uszkodzenie przełyku, wszyscy uczestnicy przechodzą diagnostyczną ezofagoskopię między 1 a 3 dniem po zabiegu. Termiczne uszkodzenie przełyku jest definiowane jako endoskopowe stwierdzenia zgodne z uszkodzeniem termicznym przylegającym do tylnego lewego przedsionka (np. rumień lub owrzodzenie), zgodnie z predefiniowanymi kryteriami.

Obserwacja

Uczestnicy są obserwowani 3, 6, 9 i 12 miesięcy po zabiegu, a następnie co 6 miesięcy. Obserwacja obejmuje ocenę objawów i monitorowanie rytmu za pomocą 12-odprowadzeniowych EKG oraz monitorowania ambulatoryjnego (monitorowanie Holtera przez 24 do 72 godzin) podczas zaplanowanych wizyt. Dla pierwotnego punktu końcowego skuteczności stosuje się 3-miesięczny okres blankingowy po ablacji.

Miary wyników

Wynik pierwotny:

Dokumentowany nawrót tachykardii przedsionkowej (AF, trzepotanie przedsionków lub tachykardia przedsionkowa) w ciągu 12 miesięcy po indeksowej ablacji, zdefiniowany jako epizod udokumentowany na EKG lub trwający ≥30 sekund w monitorowaniu ambulatoryjnym, z wyłączeniem zdarzeń podczas 3-miesięcznego okresu blankingowego.

Wyniki wtórne:

Charakterystyka procedury (np. czas trwania procedury i związane z nią miary).

Ostre powikłania proceduralne.

Systematycznie ocenione termiczne uszkodzenie przełyku w ezofagoskopii po zabiegu.

Analizy eksploracyjne:

Analizy eksploracyjne oceniają zależności między lokalnymi charakterystykami napięcia a progiem napięcia wymaganym do osiągnięcia izolacji oraz oceniają czynniki związane ze zmiennością progów izolacji w różnych lokalizacjach żył płucnych i fenotypach AF.

Uwagi statystyczne

Badanie ma moc, aby przetestować nieróżniące się istotnie dla pierwotnego punktu końcowego przy użyciu predefiniowanej granicy nieróżniącej się istotnie i jednostronnego poziomu istotności. Analizy są przeprowadzane głównie na zasadzie zamiaru leczenia. Do analiz nawrotów stosuje się metody czasu do zdarzenia, a predefiniowane podgrupy i modele eksploracyjne mogą być użyte do oceny czynników związanych z wynikami.