Eficacia y Seguridad de una Estrategia Gradual Guiada por Voltaje para el Aislamiento de Venas Pulmonares: Una Comparación Aleatorizada con el Aislamiento Circunferencial Antral Convencional de Venas Pulmonares (VoS-PVI)
Eficacia y Seguridad de una Estrategia Paso a Paso Guiada por Voltaje para el Aislamiento de Venas Pulmonares: Una Comparación Aleatorizada con el Aislamiento Circunferencial Antral Convencional de Venas Pulmonares
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si una estrategia de aislamiento de venas pulmonares (PVI) escalonada guiada por voltaje puede lograr un PVI efectivo mientras reduce potencialmente la aplicación de lesiones, en comparación con el PVI circunferencial antral convencional, en adultos (≥20 años) con fibrilación auricular paroxística o no paroxística que se someten a una ablación con catéter por primera vez. La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder es/son:
¿Es la PVI escalonada guiada por voltaje no inferior al PVI circunferencial antral convencional para la recurrencia de taquiarritmias auriculares dentro de los 12 meses posteriores a la ablación?
¿Difiere la PVI escalonada guiada por voltaje del PVI circunferencial antral convencional en las características del procedimiento y los resultados de seguridad, incluida la lesión térmica esofágica detectada por endoscopia y las complicaciones agudas del procedimiento?
Los investigadores compararán el brazo de PVI escalonada guiada por voltaje con el brazo de PVI circunferencial antral convencional para ver si el enfoque escalonado mantiene los resultados de arritmia mientras cambia los requisitos de aplicación de lesiones y los resultados de seguridad.
Los participantes:
Serán aleatorizados 1:1 para someterse a una ablación con catéter con PVI escalonada guiada por voltaje o PVI circunferencial antral convencional.
Se someterán a una esofagoscopia diagnóstica entre el día 1 y el día 3 posteriores al procedimiento para evaluar sistemáticamente la lesión térmica esofágica.
Completarán evaluaciones de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses (y cada 6 meses a partir de entonces), incluyendo ECG de 12 derivaciones y monitorización Holter de 24 o 72 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA) es un problema común del ritmo cardíaco que puede causar síntomas y aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular y otras complicaciones. La ablación con catéter es un tratamiento establecido para la FA. El objetivo de ablación más importante es el aislamiento eléctrico de las venas pulmonares (aislamiento de venas pulmonares, PVI por sus siglas en inglés), porque los desencadenantes de la FA a menudo se originan en estas venas.
El PVI convencional se realiza típicamente creando un conjunto continuo y circular (circunferencial) de lesiones de ablación alrededor del antro de las venas pulmonares. Aunque es efectivo, este enfoque puede requerir aplicar energía a un área relativamente amplia de tejido auricular. Dado que el esófago se encuentra cerca de la pared posterior de la aurícula izquierda, existe la preocupación de que la aplicación extensa de lesiones pueda aumentar la probabilidad de lesión térmica esofágica colateral. Por esta razón, los enfoques que buscan limitar la ablación a las áreas que más probablemente la requieren son de interés, pero aún deben lograr un PVI duradero para prevenir la reconexión de las venas pulmonares y las taquiarritmias auriculares recurrentes.
El mapeo electroanatómico de alta densidad permite a los operadores medir el voltaje auricular local en detalle. En general, un voltaje más alto sugiere un miocardio auricular más preservado, mientras que un voltaje más bajo puede reflejar tejido enfermo o cicatrizado. Una estrategia guiada por voltaje puede permitir que la ablación comience en regiones de mayor voltaje a lo largo de una línea antral planificada y luego se extienda paso a paso solo según sea necesario hasta lograr el aislamiento. Este ensayo evalúa si una estrategia de PVI paso a paso guiada por voltaje puede mantener la efectividad clínica en comparación con el PVI circunferencial convencional, mientras también evalúa las características y la seguridad del procedimiento, incluida la evaluación sistemática de la lesión térmica esofágica.
Diseño del Estudio
Este es un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo y multicéntrico. Los participantes que se someten a una ablación con catéter por primera vez para FA paroxística o no paroxística se asignan aleatoriamente en una proporción 1:1 a:
PVI paso a paso guiado por voltaje, o
PVI antral circunferencial convencional.
El análisis principal utiliza un marco de no inferioridad para comparar la recurrencia de taquiarritmia auricular a los 12 meses después de la ablación índice. La aleatorización se estratifica por sitio de estudio con asignación oculta hasta la inscripción. El criterio de valoración del procedimiento es el PVI agudo con pruebas estandarizadas para la conducción residual o recuperable.
Población de Participantes
Los participantes elegibles son adultos (≥20 años) con FA paroxística o no paroxística programados para un primer procedimiento de ablación con catéter y capaces de dar su consentimiento informado. Las exclusiones clave incluyen ablación previa de FA/arritmia auricular, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular reciente, insuficiencia cardíaca avanzada, contraindicaciones para la anticoagulación, embarazo u otras condiciones que puedan comprometer la seguridad del procedimiento o la participación en el estudio.
Procedimientos e Intervenciones
Todos los participantes se someten a mapeo electroanatómico y ablación con catéter bajo un protocolo estandarizado. El PVI se confirma mediante la eliminación (o disociación) de los potenciales de las venas pulmonares. Se realizan pruebas adicionales para evaluar la durabilidad del aislamiento, que incluyen:
prueba de adenosina para evaluar la conducción latente, y
prueba de provocación para desencadenantes no provenientes de las venas pulmonares (según el protocolo).
Grupo de PVI paso a paso guiado por voltaje:
La ablación se aplica punto por punto a lo largo de una línea antral predefinida. Las lesiones se inician en sitios que cumplen con un umbral de voltaje bipolar alto (comenzando en ≥6.0 mV). Si no se logra el aislamiento, el umbral de voltaje se reduce en pasos de 1.0 mV hasta un mínimo de 1.0 mV, expandiendo la aplicación de lesiones paso a paso hasta obtener el PVI. Si no se puede lograr el aislamiento incluso en el umbral mínimo, las lesiones pueden conectarse para completar una línea continua. Se permite ablación adicional (por ejemplo, en la carina o guiada por potenciales eléctricos residuales) cuando sea necesario para lograr el PVI.
Grupo de PVI circunferencial convencional:
La ablación se realiza utilizando un enfoque antral circunferencial convencional para crear un conjunto continuo de lesiones alrededor de las venas pulmonares. Se permite ablación adicional guiada por potencial cuando sea necesario para lograr el PVI.
Evaluación de Seguridad Post-procedimiento
Para evaluar sistemáticamente la lesión térmica esofágica, todos los participantes se someten a una esofagoscopia diagnóstica entre el día 1 y el día 3 después del procedimiento. La lesión térmica esofágica se define como hallazgos endoscópicos consistentes con daño térmico adyacente a la aurícula izquierda posterior (por ejemplo, eritema o ulceración), según criterios preespecificados.
Seguimiento
Los participantes son seguidos a los 3, 6, 9 y 12 meses después del procedimiento y luego cada 6 meses a partir de entonces. El seguimiento incluye evaluación de síntomas y monitoreo del ritmo con ECG de 12 derivadas y monitoreo ambulatorio (monitoreo Holter de 24 a 72 horas) en las visitas programadas. Se aplica un período de blanqueo de 3 meses después de la ablación para el criterio de valoración de efectividad principal.
Medidas de Resultados
Resultado Principal:
Recurrencia documentada de taquiarritmia auricular (FA, aleteo auricular o taquicardia auricular) dentro de los 12 meses posteriores a la ablación índice, definida como un episodio documentado en ECG o que dure ≥30 segundos en monitoreo ambulatorio, excluyendo eventos durante el período de blanqueo de 3 meses.
Resultados Secundarios:
Características del procedimiento (por ejemplo, duración del procedimiento y medidas relacionadas).
Complicaciones agudas del procedimiento.
Lesión térmica esofágica evaluada sistemáticamente en la esofagoscopia post-procedimiento.
Análisis Exploratorios:
Los análisis exploratorios evalúan las relaciones entre las características del voltaje local y el umbral de voltaje requerido para lograr el aislamiento, y evalúan los factores asociados con la variabilidad en los umbrales de aislamiento en diferentes ubicaciones de las venas pulmonares y fenotipos de FA.
Consideraciones Estadísticas
El ensayo tiene poder para probar la no inferioridad para el criterio de valoración principal utilizando un margen de no inferioridad preespecificado y un nivel de significancia unilateral. Los análisis se realizan principalmente sobre la base de intención de tratar. Se utilizan métodos de tiempo hasta el evento para los análisis de recurrencia, y pueden usarse modelos de subgrupos y exploratorios preespecificados para evaluar los factores asociados con los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16499
- Ajou University Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥20 años; Fibrilación auricular paroxística o no paroxística sintomática; Programado para primera ablación con catéter con aislamiento de venas pulmonares; Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Ablación previa con catéter o quirúrgica para arritmia auricular; Infarto de miocardio en los últimos 3 meses; Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses; Insuficiencia cardíaca clase III-IV de la Asociación de Cardiología de Nueva York (NYHA); Contraindicación para anticoagulación oral; Embarazo; Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, haga que la participación sea insegura o interfiera con los procedimientos del estudio o el seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aislamiento de Venas Pulmonares Paso a Paso Guiado por Voltaje (PVI)
Los participantes se someten a una ablación por catéter para la fibrilación auricular utilizando una estrategia de aislamiento de venas pulmonares (PVI) escalonada guiada por voltaje.
La ablación se administra punto por punto a lo largo de una línea antral predefinida, comenzando en regiones de mayor voltaje y expandiéndose gradualmente a regiones de menor voltaje solo según sea necesario hasta que se logra el aislamiento de las venas pulmonares.
Se puede realizar una ablación adicional si es necesario para completar el aislamiento basado en señales eléctricas residuales.
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Ablación con catéter para fibrilación auricular realizada mediante una estrategia paso a paso guiada por voltaje para el aislamiento de las venas pulmonares.
La ablación se aplica punto por punto a lo largo de una línea antral predefinida, comenzando en sitios de mayor voltaje y expandiéndose paso a paso a sitios de menor voltaje solo según sea necesario hasta que se logre el aislamiento de las venas pulmonares.
Se puede realizar una ablación guiada por potencial adicional si es necesario para completar el aislamiento.
Otros nombres:
Ablación con catéter para la fibrilación auricular realizada mediante una estrategia convencional de aislamiento antral circunferencial de las venas pulmonares.
Se crea un conjunto de lesiones circunferenciales continuas alrededor del antro de las venas pulmonares para lograr el aislamiento.
Se puede realizar una ablación adicional guiada por potencial si es necesario para completar el aislamiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: Aislamiento Pulmonar Venoso Antral Circunferencial Convencional (PVI)
Los participantes se someten a una ablación con catéter para la fibrilación auricular utilizando una estrategia convencional de PVI antral circunferencial.
Se crea un conjunto de lesiones circunferenciales continuas alrededor del antro de las venas pulmonares para lograr el aislamiento.
Se puede realizar una ablación adicional si es necesaria para completar el aislamiento basándose en señales eléctricas residuales.
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Ablación con catéter para fibrilación auricular realizada mediante una estrategia paso a paso guiada por voltaje para el aislamiento de las venas pulmonares.
La ablación se aplica punto por punto a lo largo de una línea antral predefinida, comenzando en sitios de mayor voltaje y expandiéndose paso a paso a sitios de menor voltaje solo según sea necesario hasta que se logre el aislamiento de las venas pulmonares.
Se puede realizar una ablación guiada por potencial adicional si es necesario para completar el aislamiento.
Otros nombres:
Ablación con catéter para la fibrilación auricular realizada mediante una estrategia convencional de aislamiento antral circunferencial de las venas pulmonares.
Se crea un conjunto de lesiones circunferenciales continuas alrededor del antro de las venas pulmonares para lograr el aislamiento.
Se puede realizar una ablación adicional guiada por potencial si es necesario para completar el aislamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de taquiarritmia auricular en los 12 meses posteriores a la ablación índice
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ablación índice (excluyendo un período de blanqueo de 3 meses)
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Recurrencia de taquiarritmia auricular (fibrilación auricular, aleteo auricular o taquicardia auricular) dentro de los 12 meses posteriores a la ablación índice, definida como un episodio documentado en un ECG de 12 derivaciones o que dure ≥30 segundos en monitorización ambulatoria (Holter de 24-72 horas).
Los eventos que ocurran durante el período de blanqueo post-ablación de 3 meses están excluidos. |
12 meses después de la ablación índice (excluyendo un período de blanqueo de 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kwang-No Lee, MD, PhD, Ajou University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AJIRB-MED-INT-20-475
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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