Eficácia e Segurança de uma Estratégia Gradual Orientada por Tensão para Isolamento das Veias Pulmonares: Uma Comparação Aleatorizada com o Isolamento Circunferencial Antral Convencional das Veias Pulmonares (VoS-PVI)

A fibrilhação auricular (FA) é um problema comum do ritmo cardíaco que pode causar sintomas e aumentar o risco de acidente vascular cerebral e outras complicações. A ablação por cateter é um tratamento estabelecido para a FA. O alvo de ablação mais importante é o isolamento elétrico das veias pulmonares (isolamento da veia pulmonar, IVP), porque os gatilhos para a FA frequentemente têm origem nessas veias.

A IVP convencional é tipicamente realizada criando um conjunto contínuo circular (circunferencial) de lesões de ablação em torno do antro da veia pulmonar. Embora eficaz, esta abordagem pode exigir a aplicação de energia numa área relativamente ampla do tecido auricular. Como o esófago está próximo da parede posterior da aurícula esquerda, existe a preocupação de que a aplicação extensa de lesões possa aumentar a probabilidade de lesão térmica esofágica colateral. Por esta razão, as abordagens que visam limitar a ablação às áreas com maior probabilidade de a necessitar são de interesse, mas ainda devem atingir um IVP duradouro para prevenir a reconexão da veia pulmonar e taquiarritmias auriculares recorrentes.

O mapeamento eletroanatómico de alta densidade permite aos operadores medir detalhadamente a voltagem auricular local. Em geral, uma voltagem mais elevada sugere um miocárdio auricular mais preservado, enquanto uma voltagem mais baixa pode refletir tecido doente ou cicatrizado. Uma estratégia guiada por voltagem pode permitir que a ablação comece em regiões de maior voltagem ao longo de uma linha antral planeada e depois se estenda gradualmente apenas conforme necessário até se obter isolamento. Este ensaio avalia se uma estratégia de IVP gradual guiada por voltagem pode manter a eficácia clínica em comparação com a IVP circunferencial convencional, avaliando também as características e segurança do procedimento, incluindo a avaliação sistemática de lesão térmica esofágica.

Desenho do Estudo

Este é um ensaio clínico prospetivo, multicêntrico e randomizado controlado. Os participantes submetidos a ablação por cateter pela primeira vez para FA paroxística ou não paroxística são aleatoriamente atribuídos numa proporção de 1:1 a:

IVP gradual guiada por voltagem, ou

IVP antral circunferencial convencional.

A análise primária utiliza um quadro de não inferioridade para comparar a recorrência de taquiarritmia auricular aos 12 meses após a ablação índice. A randomização é estratificada por local do estudo com alocação oculta até à inscrição. O endpoint do procedimento é a IVP aguda com teste padronizado para condução residual ou recuperável.

População Participante

Os participantes elegíveis são adultos (≥20 anos) com FA paroxística ou não paroxística agendados para um primeiro procedimento de ablação por cateter e capazes de fornecer consentimento informado. As exclusões principais incluem ablação prévia de FA/arritmia auricular, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral recente, insuficiência cardíaca avançada, contraindicações para anticoagulação, gravidez ou outras condições que possam comprometer a segurança do procedimento ou a participação no estudo.

Procedimentos e Intervenções

Todos os participantes são submetidos a mapeamento eletroanatómico e ablação por cateter sob um protocolo padronizado. A IVP é confirmada pela eliminação (ou dissociação) dos potenciais da veia pulmonar. São realizados testes adicionais para avaliar a durabilidade do isolamento, incluindo:

teste de adenosina para avaliar condução latente, e

teste de provocação para gatilhos não provenientes das veias pulmonares (conforme protocolo).

Grupo de IVP gradual guiada por voltagem:

A ablação é realizada ponto a ponto ao longo de uma linha antral predefinida. As lesões são iniciadas em locais que satisfazem um limiar de voltagem bipolar elevado (começando em ≥6,0 mV). Se o isolamento não for alcançado, o limiar de voltagem é reduzido em passos de 1,0 mV até um mínimo de 1,0 mV, expandindo a aplicação de lesões gradualmente até se obter IVP. Se o isolamento não puder ser alcançado mesmo no limiar mínimo, as lesões podem ser conectadas para completar uma linha contínua. A ablação adicional (por exemplo, na carina ou guiada por potenciais elétricos residuais) é permitida quando necessária para atingir a IVP.

Grupo de IVP circunferencial convencional:

A ablação é realizada usando uma abordagem antral circunferencial convencional para criar um conjunto contínuo de lesões em torno das veias pulmonares. A ablação adicional guiada por potenciais é permitida quando necessária para atingir a IVP.

Avaliação de Segurança Pós-Procedimento

Para avaliar sistematicamente a lesão térmica esofágica, todos os participantes são submetidos a esofagoscopia diagnóstica entre o dia 1 e o dia 3 após o procedimento. A lesão térmica esofágica é definida como achados endoscópicos consistentes com dano térmico adjacente à aurícula esquerda posterior (por exemplo, eritema ou ulceração), de acordo com critérios pré-especificados.

Acompanhamento

Os participantes são acompanhados aos 3, 6, 9 e 12 meses após o procedimento e depois a cada 6 meses. O acompanhamento inclui avaliação de sintomas e monitorização do ritmo com ECGs de 12 derivações e monitorização ambulatória (monitorização Holter de 24 a 72 horas) nas consultas agendadas. É aplicado um período de branqueamento de 3 meses após a ablação para o endpoint de eficácia primária.

Medidas de Resultado

Resultado Primário:

Recorrência documentada de taquiarritmia auricular (FA, flutter auricular ou taquicardia auricular) dentro de 12 meses após a ablação índice, definida como um episódio documentado no ECG ou com duração ≥30 segundos na monitorização ambulatória, excluindo eventos durante o período de branqueamento de 3 meses.

Resultados Secundários:

Características do procedimento (por exemplo, duração do procedimento e medidas procedimentais relacionadas).

Complicações agudas do procedimento.

Lesão térmica esofágica avaliada sistematicamente na esofagoscopia pós-procedimento.

Análises Exploratórias:

As análises exploratórias avaliam relações entre características de voltagem local e o limiar de voltagem necessário para alcançar isolamento, e avaliam fatores associados à variabilidade nos limiares de isolamento entre localizações das veias pulmonares e fenótipos de FA.

Considerações Estatísticas

O ensaio tem poder para testar a não inferioridade para o endpoint primário usando uma margem de não inferioridade pré-especificada e um nível de significância unilateral. As análises são conduzidas principalmente numa base de intenção de tratar. São utilizados métodos de tempo até ao evento para análises de recorrência, e modelos de subgrupo e exploratórios pré-especificados podem ser usados para avaliar fatores associados aos resultados.