A feszültségvezérelt lépésenkénti stratégia hatékonysága és biztonsága a tüdővéna-izolációban: randomizált összehasonlítás a hagyományos körkörös antralis tüdővéna-izolációval (VoS-PVI)

Az atriális fibrilláció (AF) egy gyakori szívritmuszavar, amely tüneteket okozhat és növeli az agyi érkatasztrófa és egyéb szövődmények kockázatát. A katéteres abláció bevált kezelési módszer az AF esetén. A legfontosabb ablációs cél a tüdővéna elektromos izolációja (pulmonális véna izoláció, PVI), mivel az AF-t kiváltó ingerek gyakran ezekből a vénákból erednek.

A hagyományos PVI-t általában egy folyamatos körkörös (circumferenciális) ablációs léziókészlet létrehozásával hajtják végre a tüdővéna antra körül. Bár hatékony, ez a megközelítés viszonylag nagy területű atriális szövetre történő energialeadást igényelhet. Mivel a nyelőcső közel fekszik a bal pitvar hátsó falához, aggály merül fel, hogy a kiterjedt lézióképzés növelheti a kollaterális nyelőcsői hőkárosodás esélyét. Emiatt olyan megközelítések érdekesek, amelyek a legvalószínűbb ablációt igénylő területekre korlátozzák az ablációt, de továbbra is tartós PVI-t kell elérniük a tüdővéna újrakapcsolódásának és ismétlődő atriális tachyarrhythmiáknak a megelőzése érdekében.

A nagy sűrűségű elektroanatómiai térképezés lehetővé teszi a kezelők számára a lokális atriális feszültség részletes mérését. Általában a magasabb feszültség jobban megőrzött atriális myocardiumra utal, míg az alacsonyabb feszültség beteges vagy heges szövetet tükrözhet. A feszültségvezérelt stratégia lehetővé teheti, hogy az abláció a tervezett antra vonal mentén a magasabb feszültségű régiókban kezdődjön, majd csak szükség esetén lépésenként terjedjen ki, amíg az izolációt el nem érik. Ez a vizsgálat értékeli, hogy a feszültségvezérelt lépésenkénti PVI stratégia képes-e fenntartani a klinikai hatékonyságot a hagyományos circumferenciális PVI-hoz képest, miközben értékeli a beavatkozási jellemzőket és biztonságot is, beleértve a nyelőcsői hőkárosodás szisztematikus értékelését.

Vizsgálati tervezés

Ez egy prospektív, multicentrikus, randomizált kontrollált vizsgálat. A paroxysmális vagy nem-paroxysmális AF első alkalommal történő katéteres ablációján áteső résztvevőket 1:1 arányban randomizálják a következők egyikébe:

feszültségvezérelt lépésenkénti PVI, vagy

hagyományos circumferenciális antra PVI.

A primer elemzés nem-inferioritási keretrendszert használ az index abláció utáni 12 hónapos atriális tachyarrhythmia recidíva összehasonlítására. A randomizációt a vizsgálati hely szerint rétegzik, rejtett allokációval a bevonásig. A beavatkozási végpont az akut PVI, standardizált tesztekkel a maradék vagy helyreállítható vezetésre.

Résztvevő populáció

A jogosult résztvevők felnőttek (≥20 év), paroxysmális vagy nem-paroxysmális AF-fel, akik első katéteres ablációs eljárásra vannak beütemezve és képesek tájékozott beleegyezést adni. A fő kizárási kritériumok közé tartozik a korábbi AF/atriális arrhythmia abláció, friss myocardiális infarctus vagy stroke, haladó szívelégtelenség, antikoaguláció ellenjavallatai, terhesség vagy egyéb állapotok, amelyek veszélyeztethetik a beavatkozás biztonságát vagy a vizsgálati részvételt.

Eljárások és beavatkozások

Minden résztvevő elektroanatómiai térképezésen és katéteres abláción esik át standardizált protokoll szerint. A PVI-t a tüdővéna potenciálok megszűnésével (vagy disszociációjával) igazolják. További teszteket végeznek az izoláció tartósságának felmérésére, beleértve:

adenozin kihívást a dormáns vezetés felmérésére, és

provokációs tesztet nem-tüdővéna ingerekre (protokoll szerint).

Feszültségvezérelt lépésenkénti PVI csoport:

Az ablációt pontról pontra adják le egy előre meghatározott antra vonal mentén. A léziókat olyan helyeken kezdik, amelyek megfelelnek egy magas bipoláris feszültségküszöbnek (kezdetben ≥6,0 mV). Ha az izolációt nem érik el, a feszültségküszöböt 1,0 mV-os lépésekben csökkentik, minimum 1,0 mV-ig, lépésenként bővítve a lézióképzést, amíg a PVI-t el nem érik. Ha az izolációt még a minimális küszöbnél sem lehet elérni, a léziókat összeköthetik egy folyamatos vonal kialakításához. További abláció (pl. a carina területén vagy maradék elektromos potenciálok alapján) megengedett, ha szükséges a PVI eléréséhez.

Hagyományos circumferenciális PVI csoport:

Az ablációt hagyományos circumferenciális antra megközelítéssel hajtják végre, folyamatos léziókészlet létrehozásával a tüdővénák körül. További potenciálvezérelt abláció megengedett, ha szükséges a PVI eléréséhez.

Beavatkozás utáni biztonsági értékelés

A nyelőcsői hőkárosodás szisztematikus felméréséhez minden résztvevő diagnosztikus nyelőcsőtükrözést végez a beavatkozás utáni 1. és 3. nap között. A nyelőcsői hőkárosodást endoszkópos leletek határozzák meg, amelyek összhangban vannak a hőkárosodással a bal pitvar hátsó falához közel (pl. erythema vagy ulceráció), előre meghatározott kritériumok szerint.

Utánkövetés

A résztvevőket a beavatkozást követően 3, 6, 9 és 12 hónapban, majd azután 6 havonta követik. Az utánkövetés magában foglalja a tünetek felmérését és ritmusmonitorizációt 12-csatornás EKG-kal és ambuláns monitorozással (24-72 órás Holter-monitorozás) az ütemezett látogatásokon. A primer hatékonysági végpontra 3 hónapos blanking periódus érvényes az abláció után.

Eredménymérők

Primer eredmény:

Dokumentált atriális tachyarrhythmia recidíva (AF, atriális flutter vagy atriális tachycardia) az index ablációt követő 12 hónapon belül, amelyet EKG-n dokumentált epizódként vagy ≥30 másodperces ambuláns monitorozáson észlelt epizódként definiálnak, kizárva a 3 hónapos blanking periódus eseményeit.

Szekunder eredmények:

Beavatkozási jellemzők (pl. beavatkozási idő és kapcsolódó beavatkozási mérőszámok).

Akut beavatkozási szövődmények.

Szisztematikusan értékelt nyelőcsői hőkárosodás a beavatkozás utáni nyelőcsőtükrözésen.

Exploratív elemzések:

Az exploratív elemzések értékelik a lokális feszültségjellemzők és az izoláció eléréséhez szükséges feszültségküszöb közötti kapcsolatokat, és felmérik az izolációs küszöbök változékonyságával kapcsolatos tényezőket a tüdővéna helyek és AF fenotípusok között.

Statisztikai megfontolások

A vizsgálat ereje elegendő a primer végpont nem-inferioritásának tesztelésére, előre meghatározott nem-inferioritási margóval és egyoldali szignifikancia szinttel. Az elemzéseket elsősorban intention-to-treat alapon végzik. Idő-esemény módszereket használnak a recidíva elemzésekre, és előre meghatározott szubcsoport- és exploratív modellek használhatók az eredményekkel kapcsolatos tényezők felmérésére.