Эффективность и безопасность ступенчатой стратегии изоляции легочных вен под контролем напряжения: рандомизированное сравнение с традиционной циркумференциальной антральной изоляцией легочных вен (VoS-PVI)

Фибрилляция предсердий (ФП) — это распространенная проблема сердечного ритма, которая может вызывать симптомы и повышать риск инсульта и других осложнений. Катетерная абляция является установленным методом лечения ФП. Наиболее важной целью абляции является электрическая изоляция легочных вен (изоляция легочных вен, ИЛВ), поскольку триггеры ФП часто возникают из этих вен.

Традиционная ИЛВ обычно выполняется путем создания непрерывного кругового (циркумферентного) набора абляционных повреждений вокруг устья легочных вен. Несмотря на эффективность, этот подход может требовать нанесения энергии на относительно широкую область ткани предсердия. Поскольку пищевод расположен близко к задней стенке левого предсердия, существует опасение, что обширное нанесение повреждений может увеличить вероятность сопутствующего термического повреждения пищевода. По этой причине представляют интерес подходы, направленные на ограничение абляции областями, которые с наибольшей вероятностью требуют ее, но они все равно должны обеспечивать долговечную ИЛВ для предотвращения реконнекта легочных вен и рецидивирующих предсердных тахиаритмий.

Высокоплотное электроанатомическое картирование позволяет операторам детально измерять локальное напряжение предсердия. В целом, более высокое напряжение указывает на более сохранный миокард предсердия, в то время как более низкое напряжение может отражать пораженную или рубцовую ткань. Стратегия, основанная на напряжении, может позволить начинать абляцию в областях с более высоким напряжением вдоль запланированной линии устья и затем постепенно расширять ее только по мере необходимости до достижения изоляции. Это исследование оценивает, может ли стратегия пошаговой ИЛВ, основанная на напряжении, сохранить клиническую эффективность по сравнению с традиционной циркумферентной ИЛВ, а также оценивает характеристики процедуры и безопасность, включая систематическую оценку термического повреждения пищевода.

Дизайн исследования

Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование. Участники, проходящие первичную катетерную абляцию по поводу пароксизмальной или непароксизмальной ФП, случайным образом распределяются в соотношении 1:1 в одну из групп:

пошаговая ИЛВ, основанная на напряжении, или

традиционная циркумферентная абляция устья.

Первичный анализ использует схему не меньшей эффективности для сравнения рецидива предсердной тахиаритмии через 12 месяцев после индексированной абляции. Рандомизация стратифицирована по исследовательскому центру со скрытым распределением до включения. Процедурной конечной точкой является острая ИЛВ со стандартизированным тестированием на остаточную или восстанавливаемую проводимость.

Популяция участников

Подходящие участники — это взрослые (≥20 лет) с пароксизмальной или непароксизмальной ФП, запланированные на первую процедуру катетерной абляции и способные дать информированное согласие. Ключевые исключения включают предшествующую абляцию по поводу ФП/предсердных аритмий, недавний инфаркт миокарда или инсульт, тяжелую сердечную недостаточность, противопоказания к антикоагуляции, беременность или другие состояния, которые могут поставить под угрозу безопасность процедуры или участие в исследовании.

Процедуры и вмешательства

Все участники проходят электроанатомическое картирование и катетерную абляцию по стандартизированному протоколу. ИЛВ подтверждается устранением (или диссоциацией) потенциалов легочных вен. Выполняется дополнительное тестирование для оценки долговечности изоляции, включая:

провокацию аденозином для оценки дремлющей проводимости, и

провокационное тестирование на триггеры вне легочных вен (в соответствии с протоколом).

Группа пошаговой ИЛВ, основанной на напряжении:

Абляция наносится точечно вдоль предопределенной линии устья. Повреждения инициируются в точках, соответствующих высокому порогу биполярного напряжения (начиная с ≥6,0 мВ). Если изоляция не достигается, порог напряжения снижается шагами по 1,0 мВ до минимума 1,0 мВ, постепенно расширяя нанесение повреждений до получения ИЛВ. Если изоляция не может быть достигнута даже при минимальном пороге, повреждения могут быть соединены для завершения непрерывной линии. Дополнительная абляция (например, в области карины или под контролем остаточных электрических потенциалов) разрешается при необходимости для достижения ИЛВ.

Группа традиционной циркумферентной ИЛВ:

Абляция выполняется с использованием традиционного циркумферентного подхода к устью для создания непрерывного набора повреждений вокруг легочных вен. Дополнительная абляция под контролем потенциалов разрешается при необходимости для достижения ИЛВ.

Оценка безопасности после процедуры

Для систематической оценки термического повреждения пищевода все участники проходят диагностическую эзофагоскопию между 1 и 3 днем после процедуры. Термическое повреждение пищевода определяется как эндоскопические находки, соответствующие термическому повреждению, прилегающему к задней стенке левого предсердия (например, эритема или изъязвление), в соответствии с предопределенными критериями.

Наблюдение

Участники наблюдаются через 3, 6, 9 и 12 месяцев после процедуры, а затем каждые 6 месяцев. Наблюдение включает оценку симптомов и мониторинг ритма с помощью 12-канальной ЭКГ и амбулаторного мониторирования (Холтеровское мониторирование продолжительностью от 24 до 72 часов) во время запланированных визитов. Для первичной конечной точки эффективности применяется 3-месячный период затишья после абляции.

Показатели результатов

Первичный показатель:

Документированный рецидив предсердной тахиаритмии (ФП, трепетание предсердий или предсердная тахикардия) в течение 12 месяцев после индексированной абляции, определяемый как эпизод, зафиксированный на ЭКГ или длящийся ≥30 секунд при амбулаторном мониторировании, за исключением событий в течение 3-месячного периода затишья.

Вторичные показатели:

Характеристики процедуры (например, продолжительность процедуры и связанные процедурные показатели).

Острые процедурные осложнения.

Систематически оцениваемое термическое повреждение пищевода при послепроцедурной эзофагоскопии.

Исследовательские анализы:

Исследовательские анализы оценивают взаимосвязь между характеристиками локального напряжения и порогом напряжения, необходимым для достижения изоляции, а также оценивают факторы, связанные с вариабельностью порогов изоляции в различных локализациях легочных вен и фенотипах ФП.

Статистические соображения

Исследование имеет достаточную мощность для проверки не меньшей эффективности по первичной конечной точке с использованием предопределенного запаса не меньшей эффективности и одностороннего уровня значимости. Анализы проводятся в основном по принципу намерения лечить. Для анализа рецидивов используются методы анализа времени до события, а предопределенные модели подгрупп и исследовательские модели могут использоваться для оценки факторов, связанных с исходами.