Effektivitet och säkerhet hos en spänningsstyrd stegvis strategi för pulmonalvenisolering: En randomiserad jämförelse med konventionell cirkumferentiell antral pulmonalvenisolering (VoS-PVI)

Förmaksflimmer (AF) är ett vanligt hjärtrytmproblem som kan orsaka symtom och öka risken för stroke och andra komplikationer. Kateterablation är en etablerad behandling för AF. Det viktigaste ablativa målet är elektrisk isolering av lungvenerna (pulmonalvenisolering, PVI), eftersom utlösande faktorer för AF ofta härstammar från dessa vener.

Konventionell PVI utförs typiskt genom att skapa en kontinuerlig cirkulär (cirkumferentiell) uppsättning ablationsläsioner runt pulmonalvenans antrum. Även om denna metod är effektiv kan den kräva att energi levereras till ett relativt brett område av förmaksvävnad. Eftersom matstrupen ligger nära vänster förmaks bakvägg finns det oro för att omfattande läsionsleverans kan öka risken för termisk skada på matstrupen. Av denna anledning är metoder som syftar till att begränsa ablation till områden som med största sannolikhet kräver det av intresse, men de måste fortfarande uppnå varaktig PVI för att förhindra återanslutning av lungvenerna och återkommande förmakstakyaritmier.

Högdensitetselektroanatomisk kartläggning gör det möjligt för operatörer att mäta lokal förmaksspänning i detalj. Generellt sett indikerar högre spänning mer bevarad förmaksmyokard, medan lägre spänning kan återspegla sjuk eller ärrad vävnad. En spänningsstyrd strategi kan möjliggöra att ablation inleds i regioner med högre spänning längs en planerad antrallinje och sedan utvidgas stegvis endast vid behov tills isolering uppnås. Denna studie utvärderar om en spänningsstyrd stegvis PVI-strategi kan upprätthålla klinisk effektivitet jämfört med konventionell cirkulär PVI, samtidigt som den bedömer procedurkarakteristika och säkerhet, inklusive systematisk utvärdering för termisk skada på matstrupen.

Studiedesign

Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie. Deltagare som genomgår första kateterablation för paroxysmalt eller icke-paroxysmalt AF randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen:

spänningsstyrd stegvis PVI, eller

konventionell cirkulär antral PVI.

Den primära analysen använder ett icke-underlägeshetsramverk för att jämföra 12-månaders återfall av förmakstakyaritmi efter indexablationen. Randomisering stratifieras efter studielokal med dold allokering tills anmälan. Procedurmålet är akut PVI med standardiserad testning för kvarvarande eller återvinningsbar ledning.

Deltagarpopulation

Berättigade deltagare är vuxna (≥20 år) med paroxysmalt eller icke-paroxysmalt AF schemalagt för en första kateterablation och som kan ge informerat samtycke. Viktiga exklusioner inkluderar tidigare AF/förmaksarytmablation, nyligen genomgången hjärtinfarkt eller stroke, avancerad hjärtsvikt, kontraindikationer för antikoagulering, graviditet eller andra tillstånd som kan äventyra proceduresäkerhet eller deltagande i studien.

Procedurer och interventioner

Alla deltagare genomgår elektroanatomisk kartläggning och kateterablation enligt ett standardiserat protokoll. PVI bekräftas genom eliminering (eller dissociation) av pulmonalvenpotentialer. Ytterligare testning utförs för att bedöma isoleringens varaktighet, inklusive:

adenosinutmaning för att bedöma vilande ledning, och

provokationstestning för icke-pulmonalvenutlösare (enligt protokoll).

Spänningsstyrd stegvis PVI-grupp:

Ablation levereras punkt för punkt längs en fördefinierad antrallinje. Läsioner initieras på platser som uppfyller ett högt bipolärt spänningströskelvärde (börjar vid ≥6,0 mV). Om isolering inte uppnås minskas spänningströskelvärdet i steg om 1,0 mV ner till ett minimum på 1,0 mV, och läsionsleverans utvidgas stegvis tills PVI erhålls. Om isolering inte kan uppnås även vid minimitröskelvärdet kan läsioner sammanfogas för att slutföra en kontinuerlig linje. Ytterligare ablation (t.ex. vid carina eller styrd av kvarvarande elektriska potentialer) tillåts vid behov för att uppnå PVI.

Konventionell cirkulär PVI-grupp:

Ablation utförs med en konventionell cirkulär antral metod för att skapa en kontinuerlig läsionsuppsättning runt lungvenerna. Ytterligare potentialstyrd ablation tillåts vid behov för att uppnå PVI.

Post-procedur säkerhetsbedömning

För att systematisk bedöma termisk skada på matstrupen genomgår alla deltagare diagnostisk esofagoskopi mellan dag 1 och dag 3 efter proceduren. Termisk skada på matstrupen definieras som endoskopiska fynd som är förenliga med termisk skada intill vänster förmaks bakvägg (t.ex. erytem eller sårbildning), enligt förutbestämda kriterier.

Uppföljning

Deltagare följs upp 3, 6, 9 och 12 månader efter proceduren och därefter var 6:e månad. Uppföljning inkluderar symtomutvärdering och rytmövervakning med 12-avlednings EKG och ambulant övervakning (24- till 72-timmars Holterövervakning) vid schemalagda besök. En 3-månaders blankingperiod efter ablation tillämpas för det primära effektivitetsmålet.

Utfallsmått

Primärt utfall:

Dokumenterad återfall av förmakstakyaritmi (AF, förmaksfladder eller förmakstakykardi) inom 12 månader efter indexablationen, definierat som en episod dokumenterad på EKG eller som varar ≥30 sekunder på ambulant övervakning, exklusive händelser under den 3-månaders blankingperioden.

Sekundära utfall:

Procedurkarakteristika (t.ex. procedurtid och relaterade procedurmått).

Aktuta procedurkomplikationer.

Systematiskt bedömd termisk skada på matstrupen vid post-procedur esofagoskopi.

Explorativa analyser:

Explorativa analyser utvärderar samband mellan lokala spänningskarakteristika och det spänningströskelvärde som krävs för att uppnå isolering, och bedömer faktorer associerade med variation i isoleringströskelvärden över olika pulmonalvenlokaliseringar och AF-fenotyper.

Statistiska överväganden

Studien är dimensionerad för att testa icke-underlägeshet för det primära slutpunkten med ett förutbestämt icke-underlägeshetsmarginal och en ensidig signifikansnivå. Analyser utförs primärt på en intention-to-treat-basis. Tid-till-händelse-metoder används för återfallsanalyser, och förutbestämda undergrupps- och explorativa modeller kan användas för att bedöma faktorer associerade med utfall.