Účinnost a bezpečnost strategie izolace plicních žil s napěťovým vedením s postupným přístupem: Randomizované srovnání s konvenční cirkumferenční antrální izolací plicních žil (VoS-PVI)

Fibrilace síní (FS) je běžná porucha srdečního rytmu, která může způsobovat příznaky a zvyšovat riziko mozkové mrtvice a dalších komplikací. Katetrizační ablace je zavedenou léčbou FS. Nejdůležitějším cílem ablace je elektrická izolace plicních žil (izolace plicních žil, PVI), protože spouštěče FS často pocházejí právě z těchto žil.

Konvenční PVI se typicky provádí vytvořením souvislé kruhové (cirkumferenciální) řady ablačních lézí kolem antra plicních žil. Ačkoli je tento přístup účinný, může vyžadovat aplikaci energie na relativně širokou oblast síňové tkáně. Vzhledem k tomu, že jícen leží v blízkosti zadní stěny levé síně, existuje obava, že rozsáhlé vytváření lézí může zvýšit pravděpodobnost kolaterálního tepelného poškození jícnu. Z tohoto důvodu jsou zajímavé přístupy, které se snaží omezit ablaci na oblasti, které ji s největší pravděpodobností vyžadují, ale musí stále dosáhnout trvalé PVI, aby zabránily rekonnexi plicních žil a recidivě síňových tachyarytmií.

Vysokohustotní elektroanatomické mapování umožňuje operatérům detailně měřit lokální síňové napětí. Obecně platí, že vyšší napětí naznačuje lépe zachovaný síňový myokard, zatímco nižší napětí může odrážet poškozenou nebo zjizvenou tkáň. Napěťově řízená strategie může umožnit zahájit ablaci v oblastech s vyšším napětím podél plánované antrační linie a poté ji postupně rozšiřovat pouze podle potřeby, dokud není dosaženo izolace. Tato studie hodnotí, zda může napěťově řízená postupná strategie PVI udržet klinickou účinnost ve srovnání s konvenční cirkumferenciální PVI, a zároveň posuzuje charakteristiky výkonu a bezpečnost, včetně systematického hodnocení tepelného poškození jícnu.

Design studie

Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie. Účastníci podstupující katetrizační ablaci pro paroxysmální nebo neparoxysmální FS poprvé jsou náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do skupiny:

napěťově řízené postupné PVI, nebo

konvenční cirkumferenciální antrační PVI.

Primární analýza využívá rámec nehorší účinnosti k porovnání recidivy síňové tachyarytmie 12 měsíců po indexové ablaci. Randomizace je stratifikována podle studie s utajenou alokací až do zápisu. Výkonovým cílem je akutní PVI se standardizovaným testováním pro reziduální nebo obnovitelnou vedení.

Populace účastníků

Způsobilí účastníci jsou dospělí (≥20 let) s paroxysmální nebo neparoxysmální FS naplánovanou na první katetrizační ablační výkon a schopní poskytnout informovaný souhlas. Klíčové vyloučení zahrnuje předchozí ablaci FS/síňové arytmie, nedávný infarkt myokardu nebo mozkovou mrtvici, pokročilé srdeční selhání, kontraindikace antikoagulace, těhotenství nebo jiné stavy, které by mohly ohrozit bezpečnost výkonu nebo účast ve studii.

Postupy a intervence

Všichni účastníci podstupují elektroanatomické mapování a katetrizační ablaci podle standardizovaného protokolu. PVI je potvrzena eliminací (nebo disociací) potenciálů plicních žil. Provádí se další testování k posouzení trvalosti izolace, včetně:

adenosinového testu k posouzení dormantního vedení, a

provokačního testování pro netriggerové spouštěče mimo plicní žíly (podle protokolu).

Skupina napěťově řízené postupné PVI:

Ablace je aplikována bod po bodu podél předem definované antrační linie. Léze jsou zahájeny v místech splňujících vysoký práh bipolárního napětí (počínaje ≥6,0 mV). Pokud není dosaženo izolace, je práh napětí snížen v krocích po 1,0 mV až na minimum 1,0 mV, přičemž se aplikace lézí postupně rozšiřuje, dokud není získána PVI. Pokud nelze izolaci dosáhnout ani při minimálním prahu, mohou být léze spojeny, aby se vytvořila souvislá linie. Dodatečná ablace (např. v karině nebo řízená reziduálními elektrickými potenciály) je povolena, když je potřebná k dosažení PVI.

Skupina konvenční cirkumferenciální PVI:

Ablace je provedena pomocí konvenčního cirkumferenciálního antračního přístupu k vytvoření souvislé sady lézí kolem plicních žil. Dodatečná potenciálově řízená ablace je povolena, když je potřebná k dosažení PVI.

Bezpečnostní hodnocení po výkonu

Pro systematické posouzení tepelného poškození jícnu podstoupí všichni účastníci diagnostickou ezofagoskopii mezi 1. a 3. dnem po výkonu. Tepelné poškození jícnu je definováno jako endoskopické nálezy odpovídající tepelnému poškození přiléhajícímu k zadní levé síni (např. erytém nebo ulcerace) podle předem stanovených kritérií.

Následné sledování

Účastníci jsou sledováni 3, 6, 9 a 12 měsíců po výkonu a poté každých 6 měsíců. Následné sledování zahrnuje hodnocení příznaků a monitorování rytmu pomocí 12-svodového EKG a ambulantního monitoringu (24- až 72hodinové Holterovo monitorování) v naplánovaných návštěvách. Pro primární účinnostní cíl se aplikuje 3měsíční blanking period po ablaci.

Výsledné míry

Primární výsledek:

Dokumentovaná recidiva síňové tachyarytmie (FS, síňový flutter nebo síňová tachykardie) do 12 měsíců po indexové ablaci, definovaná jako epizoda dokumentovaná na EKG nebo trvající ≥30 sekund na ambulantním monitoringu, s výjimkou událostí během 3měsíční blanking periody.

Sekundární výsledky:

Charakteristiky výkonu (např. doba trvání výkonu a související výkonové míry).

Akutní výkonové komplikace.

Systematicky hodnocené tepelné poškození jícnu na ezofagoskopii po výkonu.

Explorační analýzy:

Explorační analýzy hodnotí vztahy mezi lokálními charakteristikami napětí a prahem napětí potřebným k dosažení izolace a posuzují faktory spojené s variabilitou izolačních prahů napříč lokalizacemi plicních žil a fenotypy FS.

Statistické úvahy

Studie je dimenzována k testování nehorší účinnosti pro primární cíl pomocí předem stanoveného marže nehorší účinnosti a jednostranné hladiny významnosti. Analýzy jsou prováděny primárně na základě záměru léčit. Pro analýzy recidiv jsou použity metody analýzy přežívání a mohou být použity předem stanovené podskupinové a explorační modely k posouzení faktorů spojených s výsledky.