Jänniteohjatun askelittaisen strategian tehokkuus ja turvallisuus keuhkolaskimoiden eristämisessä: Satunnaistettu vertailu perinteiseen ympärysantraaliseen keuhkolaskimoiden eristämiseen (VoS-PVI)

Eteisvärinä (AF) on yleinen sydämen rytmihäiriö, joka voi aiheuttaa oireita ja lisätä aivohalvauksen sekä muiden komplikaatioiden riskiä. Katetriablointi on vakiintunut hoitomuoto eteisvärinään. Tärkein ablaation kohde on keuhkolaskimoiden sähköinen eristäminen (pulmonary vein isolation, PVI), koska eteisvärinän laukaisijat usein lähtevät näistä laskimoista.

Tavanomainen PVI suoritetaan tyypillisesti luomalla jatkuva ympyrämäinen (circumferential) sarja ablaatiovaurioita keuhkolaskimoiden antrumin ympärille. Vaikka tämä lähestymistapa on tehokas, se voi edellyttää energian toimittamista suhteellisen laajalle alueelle eteiskudosta. Koska ruokatorvi sijaitsee lähellä vasemman eteisen takaseinää, on huolenaiheena, että laaja-alainen vaurioiden aiheuttaminen voi lisätä sivuoireellisen ruokatorven lämpövamman riskiä. Tästä syystä lähestymistavat, jotka pyrkivät rajoittamaan ablaation alueisiin, joissa sitä todennäköisimmin tarvitaan, ovat kiinnostavia, mutta niiden on silti saatava aikaan kestävä PVI estämään keuhkolaskimoiden uudelleenkytkentä ja toistuvat eteistakykardiat.

Korkean tiheyden elektroanatomisen kartoituksen avulla operaattorit voivat mitata paikallista eteisjännitettä yksityiskohtaisesti. Yleisesti ottaen korkeampi jännite viittaa paremmin säilyneeseen eteismyokardioon, kun taas matalampi jännite voi heijastaa sairastunutta tai arpeutunutta kudosta. Jännitteellä ohjattu strategia voi mahdollistaa ablaation aloittamisen korkeamman jännitteen alueilla suunnitellulla antrumilinjalla ja laajentamisen asteittain vain tarpeen mukaan, kunnes eristäminen saavutetaan. Tämä tutkimus arvioi, voiko jännitteellä ohjattu asteittainen PVI-strategia säilyttää kliinisen tehokkuuden verrattuna perinteiseen ympyrämäiseen PVI:hen, samalla arvioiden toimenpiteen ominaisuuksia ja turvallisuutta, mukaan lukien systemaattinen arviointi ruokatorven lämpövammoille.

Tutkimussuunnittelu

Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Osallistujat, jotka ovat ensimmäistä kertaa katetriablaatiossa paroksysmaalisen tai ei-paroksysmaalisen AF:n vuoksi, satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko:

jännitteellä ohjattuun asteittaiseen PVI:hen tai

perinteiseen ympyrämäiseen antraaliseen PVI:hen.

Ensisijainen analyysi käyttää ei-heikkouden viitekehystä vertaillen 12 kuukauden eteistakykardiavähennystä indeksiablaation jälkeen. Satunnaistaminen kerrostetaan tutkimuspaikan mukaan piilotetulla allokaatiolla ennen rekisteröintiä. Toimenpiteen päätepiste on akuutti PVI standardoidulla testauksella jäännös- tai palautuvasta johtavuudesta.

Osallistujien väestö

Kelpoiset osallistujat ovat täysi-ikäisiä (≥20 vuotta) paroksysmaalisen tai ei-paroksysmaalisen AF:n kanssa, jotka on suunniteltu ensimmäiseen katetriablaatiotoimenpiteeseen ja jotka pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen. Keskeisiä poissulkemiskriteerejä ovat aiempi AF/eteisrytmihäiriöablaatio, äskettäinen sydäninfarkti tai aivohalvaus, edistynyt sydämen vajaatoiminta, vasta-aiheet antikoagulaatiolle, raskaus tai muut olosuhteet, jotka voivat vaarantaa toimenpiteen turvallisuuden tai tutkimukseen osallistumisen.

Toimenpiteet ja interventiot

Kaikki osallistujat käyvät läpi elektroanatomisen kartoituksen ja katetriablaation standardoidun protokollan mukaisesti. PVI vahvistetaan keuhkolaskimopotentiaalien poistamisen (tai eristäytymisen) avulla. Lisätestaus suoritetaan eristyksen kestävyyden arvioimiseksi, mukaan lukien:

adenosiinihaaste piilevän johtavuuden arvioimiseksi ja

provokaatiotestaus ei-keuhkolaskimolaukaisijoille (protokollan mukaisesti).

Jännitteellä ohjattu asteittainen PVI-ryhmä:

Ablaatio toimitetaan piste pisteeltä ennalta määritellyllä antraalilinjalla. Vauriot aloitetaan kohdissa, jotka täyttävät korkean bipolaarisen jännitekynnyksen (alkaen ≥6,0 mV). Jos eristäminen ei saavuteta, jännitekynnystä alennetaan 1,0 mV:n askelin minimiin 1,0 mV:een asti, laajentaen vaurioiden aiheuttamista asteittain, kunnes PVI saavutetaan. Jos eristäminen ei onnistu edes minimikynnyksellä, vaurioita voidaan yhdistää jatkuvan linjan saavuttamiseksi. Lisäablaatio (esim. karinassa tai jäännössähköisten potentiaalien ohjaamana) on sallittu tarvittaessa PVI:n saavuttamiseksi.

Perinteinen ympyrämäinen PVI-ryhmä:

Ablaatio suoritetaan käyttäen perinteistä ympyrämäistä antraalista lähestymistapaa luodakseen jatkuvan vauriosarjan keuhkolaskimoiden ympärille. Lisäpotentiaalin ohjaama ablaatio on sallittu tarvittaessa PVI:n saavuttamiseksi.

Toimenpiteen jälkeinen turvallisuuden arviointi

Systemaattisesti arvioidakseen ruokatorven lämpövammoja, kaikki osallistujat käyvät läpi diagnostisen esofagoskopian toimenpiteen jälkeisenä päivänä 1 ja 3 välisenä aikana. Ruokatorven lämpövamma määritellään endoskooppisiksi löydöksiksi, jotka ovat yhdenmukaisia lämpövamman kanssa vasemman eteisen takaseinän läheisyydessä (esim. eryteema tai haavauma) ennalta määriteltyjen kriteerien mukaan.

Seuranta

Osallistujia seurataan 3, 6, 9 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja sitten joka 6. kuukausi. Seuranta sisältää oireiden arvioinnin ja rytmiseurannan 12-liitokkeisilla EKG:illa ja ambulantilla seurannalla (24–72 tunnin Holter-seuranta) suunnitelluilla käynneillä. 3 kuukauden blanking-periodi ablaation jälkeen sovelletaan ensisijaiseen tehokkuuspäätepisteeseen.

Tulosmittarit

Ensisijainen tulos:

Dokumentoitu eteistakykardiavähennys (AF, eteisvärinä tai eteistakykardia) 12 kuukauden kuluessa indeksiablaatiosta, määriteltynä jaksona, joka on dokumentoitu EKG:lla tai kestää ≥30 sekuntia ambulantilla seurannalla, pois lukien tapahtumat 3 kuukauden blanking-periodin aikana.

Toissijaiset tulokset:

Toimenpiteen ominaisuudet (esim. toimenpiteen kesto ja siihen liittyvät toimenpiteen mittarit).

Akuutit toimenpiteen komplikaatiot.

Systemaattisesti arvioidut ruokatorven lämpövammat toimenpiteen jälkeisessä esofagoskopiassa.

Eksploratiiviset analyysit:

Eksploratiiviset analyysit arvioivat suhteita paikallisten jänniteominaisuuksien ja eristyksen saavuttamiseen vaaditun jännitekynnyksen välillä, ja arvioivat tekijöitä, jotka liittyvät eristyskynnyksen vaihteluihin eri keuhkolaskimasijainneissa ja AF-fenotyypeissä.

Tilastolliset näkökohdat

Tutkimus on mitoitettu testaamaan ei-heikkoutta ensisijaiselle päätepisteelle käyttäen ennalta määriteltyä ei-heikkouden marginaalia ja yksisuuntaista merkitsevyystasoa. Analyysit suoritetaan ensisijaisesti intention-to-treat-periaatteella. Aika-tapahtuma-menetelmiä käytetään vähennysanalyyseissä, ja ennalta määritellyt alaryhmä- ja eksploratiiviset mallit voidaan käyttää tuloksiin liittyvien tekijöiden arvioimiseen.