Effekt og sikkerhet av en spenningsstyrt trinnvis strategi for pulmonalvene-isolasjon: En randomisert sammenligning med konvensjonell sirkumferensiell antral pulmonalvene-isolasjon (VoS-PVI)

Atrieflimmer (AF) er en vanlig hjerterytmeforstyrrelse som kan forårsake symptomer og øke risikoen for slag og andre komplikasjoner. Kateterablasjon er en etablert behandling for AF. Det viktigste ablasjonsmålet er elektrisk isolasjon av lungevenene (pulmonalveneisolasjon, PVI), fordi utløsere for AF ofte stammer fra disse venene.

Konvensjonell PVI utføres typisk ved å lage et sammenhengende sirkulært (sirkumferensielt) sett av ablasjonslæsjoner rundt pulmonalveneantrum. Selv om denne tilnærmingen er effektiv, kan den kreve at energi leveres til et relativt stort område av atriumsvev. Fordi spiserøret ligger nær bakveggen i venstre atrium, er det bekymring for at omfattende læsjonsavlevering kan øke sjansen for termisk skade på spiserøret som bivirkning. Av denne grunn er tilnærminger som har som mål å begrense ablasjon til områder som mest sannsynlig krever det av interesse, men de må fortsatt oppnå varig PVI for å forhindre gjenkobling av pulmonalvenene og tilbakevendende atrielt takyarytmi.

Høydensitetselektroanatomisk kartlegging lar operatører måle lokal atrieforspenning i detalj. Generelt indikerer høyere spenning mer bevart atriemyokardium, mens lavere spenning kan reflektere sykelig eller arrvev. En spenningsstyrt strategi kan tillate ablasjon å starte i høyere-spenningsregioner langs en planlagt antral linje og deretter utvide seg trinnvis kun etter behov til isolasjon er oppnådd. Denne studien evaluerer om en spenningsstyrt trinnvis PVI-strategi kan opprettholde klinisk effektivitet sammenlignet med konvensjonell sirkumferensiell PVI, samtidig som den vurderer prosedyrekarakteristikker og sikkerhet, inkludert systematisk evaluering for termisk spiserørsskade.

Studiedesign

Dette er en prospektiv, multikenter, randomisert kontrollert studie. Deltakere som gjennomgår kateterablasjon for første gang for paroksysmal eller ikke-paroksysmal AF blir tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til enten:

spenningsstyrt trinnvis PVI, eller

konvensjonell sirkumferensiell antral PVI.

Primæranalysen bruker et ikke-underlegenhetsrammeverk for å sammenligne 12-måneders atrielt takyarytmigjentakelse etter indeksablasjonen. Randomiseringen er stratifisert etter studiested med skjult tildeling til påmelding. Prosedyreendepunktet er akutt PVI med standardisert testing for gjenværende eller gjenopprettbar ledning.

Deltakerpopulasjon

Kvalifiserte deltakere er voksne (≥20 år) med paroksysmal eller ikke-paroksysmal AF planlagt for en første kateterablasjonprosedyre og i stand til å gi informert samtykke. Viktige eksklusjoner inkluderer tidligere AF/atriell arytmiallasjon, nylig hjerteinfarkt eller slag, avansert hjertesvikt, kontraindikasjoner for antikoagulering, graviditet eller andre tilstander som kan kompromittere prosedyresikkerhet eller studiedeltakelse.

Prosedyre og intervensjoner

Alle deltakere gjennomgår elektroanatomisk kartlegging og kateterablasjon under en standardisert protokoll. PVI bekreftes ved eliminering (eller disosiasjon) av pulmonalvenepotensialer. Ytterligere testing utføres for å vurdere isolasjonens varighet, inkludert:

adenosinutfordring for å vurdere dorm ledning, og

provokasjonstesting for ikke-pulmonalveneutløsere (i henhold til protokoll).

Spenningsstyrt trinnvis PVI-gruppe:

Ablasjon leveres punkt-for-punkt langs en forhåndsdefinert antral linje. Læsjoner initieres på steder som oppfyller en høy bipolar spenningsterskel (starter på ≥6,0 mV). Hvis isolasjon ikke oppnås, reduseres spenningsterskelen i 1,0 mV-trinn ned til et minimum på 1,0 mV, og utvider læsjonslevering trinnvis til PVI oppnås. Hvis isolasjon ikke kan oppnås selv ved minimumsterskelen, kan læsjoner kobles sammen for å fullføre en sammenhengende linje. Ytterligere ablasjon (f.eks. ved carina eller styrt av gjenværende elektriske potensialer) er tillatt når det er nødvendig for å oppnå PVI.

Konvensjonell sirkumferensiell PVI-gruppe:

Ablasjon utføres ved hjelp av en konvensjonell sirkumferensiell antral tilnærming for å lage et sammenhengende læsjonssett rundt pulmonalvenene. Ytterligere potensialstyrt ablasjon er tillatt når det er nødvendig for å oppnå PVI.

Post-prosedyre sikkerhetsvurdering

For å systematisk vurdere termisk spiserørsskade, gjennomgår alle deltakere diagnostisk esofagoskopi mellom dag 1 og dag 3 etter prosedyren. Termisk spiserørsskade er definert som endoskopiske funn som er konsistente med termisk skade ved siden av det bakre venstre atrium (f.eks. erytem eller sår), i henhold til forhåndsdefinerte kriterier.

Oppfølging

Deltakere følges opp 3, 6, 9 og 12 måneder etter prosedyren og deretter hver 6. måned. Oppfølging inkluderer symptomvurdering og rytmeovervåkning med 12-lednings EKG og ambulatorisk overvåkning (24- til 72-timers Holter-overvåkning) ved planlagte besøk. En 3-måneders blankingperiode etter ablasjonen brukes for det primære effektendepunktet.

Utfallsmål

Primært utfall:

Dokumentert atrielt takyarytmigjentakelse (AF, atrieflatter eller atrielt takykardi) innen 12 måneder etter indeksablasjonen, definert som en episode dokumentert på EKG eller varig ≥30 sekunder på ambulatorisk overvåkning, unntatt hendelser i løpet av 3-måneders blankingperioden.

Sekundære utfall:

Prosedyrekarakteristikker (f.eks. prosedyrevarighet og relaterte prosedyremål).

Akutte prosedyrekomplikasjoner.

Systematisk vurdert termisk spiserørsskade på post-prosedyre esofagoskopi.

Eksplorative analyser:

Eksplorative analyser evaluerer sammenhenger mellom lokale spenningskarakteristikker og spenningsterskelen som kreves for å oppnå isolasjon, og vurderer faktorer assosiert med variasjon i isolasjonsterskler på tvers av pulmonalvenelokasjoner og AF-fenotyper.

Statistiske hensyn

Studien har tilstrekkelig styrke til å teste ikke-underlegenhet for primærendepunktet ved å bruke en forhåndsdefinert ikke-underlegenhetsmargin og et ensidig signifikansnivå. Analyser utføres primært på en intensjon-til-behandle-basis. Tid-til-hendelse-metoder brukes for gjenopptaksanalyser, og forhåndsdefinerte undergruppe- og eksplorative modeller kan brukes for å vurdere faktorer assosiert med utfall.