小児心臓手術におけるPPBの術中侵害受容への影響
2026年1月29日 更新者：Elif Sule Ozdemir、Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
小児心臓手術における傍胸骨平面ブロックの術中侵害受容への影響
小児心臓手術における有効な疼痛管理は、特に強力な侵害受容刺激を伴う胸骨正中切開を必要とする手技において、依然として重要な臨床的課題です。 術中の不十分な鎮痛は、オピオイド必要量の増加、血行動態の不安定性、抜管の遅延、および集中治療室滞在期間の延長につながる可能性があります。 この脆弱な集団において、侵害受容の客観的モニタリングは、従来の血行動態パラメータを超えた貴重な情報を提供する可能性があります。
この前向きランダム化比較試験は、胸骨正中切開を伴う心臓手術を受ける小児患者における、超音波ガイド下傍胸骨平面ブロックの術中侵害受容への影響を評価することを目的としています。 術中の侵害受容は、皮膚コンダクタンス測定に基づく疼痛指数モニター（PAM）を用いて客観的に評価されます。
本研究の結果は、小児心臓手術中の侵害受容反応を減弱させる傍胸骨平面ブロックの有効性に関する客観的証拠を提供し、小児の周術期疼痛管理戦略への局所麻酔技術と客観的侵害受容モニタリングの統合を支持することが期待されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elif Şule Özdemir Sezgi
- 電話番号：00905059209638
- メール：elifsule-91@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aslı DÖNMEZ
- 電話番号：00905322256473
- メール：aslidonmez@hotmail.com
研究場所
-
-
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06000
- 募集
- Ankara Etlik City Hospital
-
コンタクト：
- Elif Şule Özdemir Sezgi, M.D.
- 電話番号：00905059209638
- メール：elifsule-91@hotmail.com
-
コンタクト：
- Aslı Dönmez, Professor
- 電話番号：00905322256473
- メール：aslidonmez@hotmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 年齢が6ヶ月から7歳まで
- 先天性心疾患の待機的手術を予定している
- 正中胸骨切開を計画している
- アメリカ麻酔科学会（ASA）身体状態分類II-III
- 術前の血行動態が安定している
- 親または法定後見人から書面によるインフォームド・コンセントを得ている
除外基準：
- 緊急手術または再胸骨切開術
- 年齢が6ヶ月未満または7歳を超える
- ASA身体状態分類IまたはIIIを超える
- 行動的疼痛スケールの信頼性のある適用を妨げる重度の神経学的障害
- 親または法定後見人から書面によるインフォームド・コンセントを得られない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：胸骨傍平面ブロック
このアームの患者には、標準的な全身麻酔に超音波ガイド下両側胸骨傍神経ブロックを併用します。
ブロックは麻酔導入後、0.25%ブピバカインを使用して行い、総投与量は1.5 mg/kgとし、両側に等量を投与します。
術中の侵害受容はPain Index Monitor (PAM)を使用してモニタリングします。
|
全身麻酔導入後に超音波ガイド下両側胸骨傍プレーンブロックが実施される。
このブロックは、0.25％ブピバカインを用いて、総投与量1.5 mg/kgを両側に等量投与することで行われる。
手技は、経験豊富な麻酔科医によって無菌条件下で実施される。
|
|
アクティブコンパレータ：末梢神経ブロックなしの群
このアームの患者は、地域麻酔法なしで標準的な全身麻酔を受けます。
術中の侵害受容は、Pain Index Monitor (PAM) を使用して監視されます。
|
このグループに割り当てられた患者は、末梢神経ブロック技術を使用せずに標準的な全身麻酔下で外科手術を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術中PAM疼痛指数
時間枠：手術中に麻酔を実施している間
|
小児心臓手術（正中胸骨切開術）患者における群間の術中Pain Index Monitor（PAM）値の比較。
PAM Pain Index値は、麻酔導入後、ブロック施行後、皮膚切開時、胸骨切開中、胸骨閉鎖中などの事前に設定された時間点で記録されます。
|
手術中に麻酔を実施している間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抜管時間
時間枠：手術当日
|
グループ間における手術終了から気管抜管までの時間の比較。
|
手術当日
|
|
術中レミフェンタニル消費量
時間枠：手順／手術中に麻酔を施行する間
|
群間における術中レミフェンタニル総消費量の比較
|
手順／手術中に麻酔を施行する間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月30日
一次修了 (推定)
2026年8月3日
研究の完了 (推定)
2026年8月17日
試験登録日
最初に提出
2026年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月12日
最初の投稿 (実際)
2026年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月29日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。