Efecto del PPB sobre la Nocicepción Intraoperatoria en la Cirugía Cardíaca Pediátrica
Efecto del Bloqueo del Plano Parasternal sobre la Nocicepción Intraoperatoria en Cirugía Cardíaca Pediátrica
El control efectivo del dolor durante la cirugía cardíaca pediátrica sigue siendo un desafío clínico importante, especialmente en procedimientos que involucran esternotomía media, que se asocia con una intensa estimulación nociceptiva. Una analgesia intraoperatoria inadecuada puede llevar a un aumento de los requerimientos de opioides, inestabilidad hemodinámica, extubación retrasada y una estancia prolongada en la unidad de cuidados intensivos. El monitoreo objetivo de la nocicepción puede proporcionar información valiosa más allá de los parámetros hemodinámicos convencionales en esta población vulnerable.
Este estudio prospectivo aleatorizado controlado tiene como objetivo evaluar el efecto del bloqueo del plano parasternal guiado por ultrasonido en la nocicepción intraoperatoria en pacientes pediátricos sometidos a cirugía cardíaca con esternotomía media. La nocicepción intraoperatoria se evaluará objetivamente utilizando el Monitor de Índice de Dolor (PAM), basado en mediciones de conductancia cutánea.
Se espera que los resultados de este estudio proporcionen evidencia objetiva sobre la eficacia del bloqueo del plano parasternal para atenuar las respuestas nociceptivas durante la cirugía cardíaca pediátrica y apoyen la integración de técnicas de anestesia regional y el monitoreo objetivo de la nocicepción en las estrategias de manejo del dolor perioperatorio para niños.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elif Şule Özdemir Sezgi
- Número de teléfono: 00905059209638
- Correo electrónico: elifsule-91@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aslı DÖNMEZ
- Número de teléfono: 00905322256473
- Correo electrónico: aslidonmez@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06000
- Reclutamiento
- Ankara Etlik City Hospital
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Contacto:
- Elif Şule Özdemir Sezgi, M.D.
- Número de teléfono: 00905059209638
- Correo electrónico: elifsule-91@hotmail.com
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Contacto:
- Aslı Dönmez, Professor
- Número de teléfono: 00905322256473
- Correo electrónico: aslidonmez@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 6 meses y 7 años
- Programado para cirugía cardíaca congénita electiva
- Esterotomía mediana planificada
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) II-III
- Condición preoperatoria hemodinámicamente estable
- Consentimiento informado por escrito obtenido de un padre o tutor legal
Criterios de exclusión:
- Cirugía de emergencia o reesterotomía
- Edad <6 meses o >7 años
- Estado físico ASA I o >III
- Trastornos neurológicos graves que impidan la aplicación fiable de escalas de dolor conductual
- Fallo en obtener el consentimiento informado por escrito de un padre o tutor legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo del Plano Parasternal
Los pacientes en este brazo recibirán anestesia general estándar combinada con bloqueo del plano parasternal bilateral guiado por ecografía.
El bloqueo se realizará después de la inducción de la anestesia utilizando bupivacaína al 0,25%, con una dosis total de 1,5 mg/kg, administrada en volúmenes iguales a ambos lados.
La nocicepción intraoperatoria se monitorizará mediante el Monitor de Índice de Dolor (PAM).
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Se realizará un bloqueo del plano parasternal bilateral guiado por ecografía después de la inducción de la anestesia general.
El bloqueo se realizará después de la inducción de la anestesia utilizando bupivacaína al 0,25%, con una dosis total de 1,5 mg/kg, administrada en volúmenes iguales a ambos lados.
El procedimiento será llevado a cabo por anestesiólogos experimentados en condiciones estériles.
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Comparador activo: Grupo sin bloqueo del nervio periférico
Los pacientes en este brazo recibirán anestesia general estándar sin técnicas de anestesia regional.
La nocicepción intraoperatoria se monitorizará utilizando el Monitor de Índice de Dolor (PAM). |
Los pacientes asignados a este grupo se someterán al procedimiento quirúrgico bajo anestesia general estándar sin el uso de ninguna técnica de bloqueo nervioso periférico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Dolor PAM Intraoperatorio
Periodo de tiempo: Mientras se administra anestesia durante el procedimiento/cirugía
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Comparación de los valores del monitor de índice de dolor (PAM) intraoperatorio entre grupos en pacientes pediátricos sometidos a cirugía cardíaca mediante esternotomía mediana.
Los valores del índice de dolor PAM se registrarán en momentos predeterminados, incluyendo después de la inducción de la anestesia, después de la realización del bloqueo, en la incisión cutánea, durante la esternotomía y durante el cierre del esternón.
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Mientras se administra anestesia durante el procedimiento/cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de Extubación
Periodo de tiempo: El día de la operación
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Comparación del tiempo transcurrido desde el final de la cirugía hasta la extubación traqueal entre los grupos.
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El día de la operación
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Consumo Intraoperatorio de Remifentanilo
Periodo de tiempo: Mientras se administra anestesia durante el procedimiento/cirugía
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Comparación del consumo total intraoperatorio de remifentanilo entre grupos
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Mientras se administra anestesia durante el procedimiento/cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AEŞH-EK-2026-010
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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