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Wirkung von PPB auf die intraoperative Noxizität in der pädiatrischen Herzchirurgie

29. Januar 2026 aktualisiert von: Elif Sule Ozdemir, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Wirkung des Parasternalen-Ebene-Blocks auf die intraoperative Nozizeption in der pädiatrischen Herzchirurgie

Eine wirksame Schmerzkontrolle während der pädiatrischen Herzchirurgie bleibt eine große klinische Herausforderung, insbesondere bei Eingriffen mit medianer Sternotomie, die mit intensiver nozizeptiver Stimulation verbunden ist. Eine unzureichende intraoperative Analgesie kann zu erhöhtem Opioidbedarf, hämodynamischer Instabilität, verzögerter Extubation und verlängertem Aufenthalt auf der Intensivstation führen. Die objektive Überwachung der Nozizeption kann bei dieser vulnerablen Population wertvolle Informationen über die konventionellen hämodynamischen Parameter hinaus liefern.

Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirkung des ultraschallgesteuerten parasternalen Ebenenblocks auf die intraoperative Nozizeption bei pädiatrischen Patienten zu bewerten, die sich einer Herzchirurgie mit medianer Sternotomie unterziehen. Die intraoperative Nozizeption wird objektiv mithilfe des Pain Index Monitors (PAM) auf der Grundlage von Hautleitfähigkeitsmessungen bewertet.

Die Ergebnisse dieser Studie sollen objektive Beweise für die Wirksamkeit des parasternalen Ebenenblocks bei der Abschwächung nozizeptiver Reaktionen während der pädiatrischen Herzchirurgie liefern und die Integration regionaler Anästhesietechniken und der objektiven Nozizeptionsüberwachung in perioperative Schmerzmanagementstrategien für Kinder unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 6 Monaten und 7 Jahren
  • Geplant für elektive angeborene Herzchirurgie
  • Geplante mediane Sternotomie
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status II-III
  • Hämodynamisch stabiler präoperativer Zustand
  • Schriftliche Einwilligungserklärung von einem Elternteil oder gesetzlichen Vormund erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Notfalloperation oder Re-Sternotomie
  • Alter <6 Monate oder >7 Jahre
  • ASA physischer Status I oder >III
  • Schwere neurologische Störungen, die eine zuverlässige Anwendung von Verhaltensschmerzskalen verhindern
  • Fehlende schriftliche Einwilligungserklärung von einem Elternteil oder gesetzlichen Vormund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Parasternaler Ebenenblock
Patienten in diesem Arm erhalten eine Standard-Allgemeinanästhesie in Kombination mit einer ultraschallgeführten bilateralen parasternalen Ebenenblockade. Die Blockade wird nach Einleitung der Anästhesie mit 0,25% Bupivacain durchgeführt, mit einer Gesamtdosis von 1,5 mg/kg, die in gleichen Volumina auf beiden Seiten verabreicht wird. Die intraoperative Nozizeption wird mit dem Pain Index Monitor (PAM) überwacht.
Verfahren: Parasternal Plane Block
Ultraschallgesteuerte bilaterale parasternal Plane-Blockade wird nach der Einleitung der Allgemeinanästhesie durchgeführt. Die Blockade wird nach der Anästhesieeinleitung mit 0,25 % Bupivacain durchgeführt, mit einer Gesamtdosis von 1,5 mg/kg, die in gleichen Volumina auf beiden Seiten verabreicht wird. Der Eingriff wird von erfahrenen Anästhesisten unter sterilen Bedingungen durchgeführt.
Aktiver Komparator: Gruppe ohne periphere Nervenblockade
Patienten in diesem Arm erhalten eine Standard-Vollnarkose ohne regionale Anästhesietechniken. Die intraoperative Nozizeption wird mit dem Pain Index Monitor (PAM) überwacht.
Verfahren: Gruppe ohne periphere Nervenblockade
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet werden, werden den chirurgischen Eingriff unter Standard-Vollnarkose ohne Verwendung peripherer Nervenblockade-Techniken durchlaufen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer PAM-Schmerzindex
Zeitfenster: Während der Verabreichung von Anästhesie während des Eingriffs/der Operation
Vergleich der intraoperativen Pain Index Monitor (PAM)-Werte zwischen Gruppen bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Herzoperation via medianer Sternotomie unterziehen. Die PAM Pain Index-Werte werden zu vordefinierten Zeitpunkten aufgezeichnet, einschließlich nach der Narkoseeinleitung, nach der Durchführung des Blocks, beim Hautschnitt, während der Sternotomie und während des Sternumverschlusses.
Während der Verabreichung von Anästhesie während des Eingriffs/der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extubationszeit
Zeitfenster: Am Operationstag
Vergleich der Zeit vom Ende der Operation bis zur Trachealextubation zwischen den Gruppen.
Am Operationstag
Intraoperativer Remifentanil-Verbrauch
Zeitfenster: Während der Verabreichung von Anästhesie während des Eingriffs/der Operation
Vergleich des gesamten intraoperativen Remifentanilverbrauchs zwischen den Gruppen
Während der Verabreichung von Anästhesie während des Eingriffs/der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

17. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AEŞH-EK-2026-010

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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