Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv PPB na intraoperační nocicepci v pediatrické kardiochirurgii

29. ledna 2026 aktualizováno: Elif Sule Ozdemir, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Vliv parasternálního bloku na intraoperační nocicepci v pediatrické kardiochirurgii

Účinná kontrola bolesti během dětské kardiochirurgie zůstává zásadní klinickou výzvou, zejména u výkonů zahrnujících mediánní sternotomii, která je spojena s intenzivní nociceptivní stimulací. Nedostatečná intraoperační analgezie může vést ke zvýšené potřebě opioidů, hemodynamické nestabilitě, opožděné extubaci a prodlouženému pobytu na jednotce intenzivní péče. Objektivní monitorování nocicepce může poskytnout cenné informace nad rámec konvenčních hemodynamických parametrů u této zranitelné populace.

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinek ultrazvukem vedeného parasternálního bloku na intraoperační nocicepci u dětských pacientů podstupujících kardiochirurgii s mediánní sternotomií. Intraoperační nocicepce bude objektivně hodnocena pomocí monitoru indexu bolesti (PAM) založeného na měření kožní vodivosti.

Výsledky této studie by měly poskytnout objektivní důkazy o účinnosti parasternálního bloku při tlumení nociceptivních odpovědí během dětské kardiochirurgie a podpořit začlenění regionálních anestetických technik a objektivního monitorování nocicepce do strategií perioperační léčby bolesti u dětí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 6 měsíci a 7 lety
  • Plánovaná elektivní vrozená kardiochirurgie
  • Plánovaná mediánní sternotomie
  • Fyzický stav American Society of Anesthesiologists (ASA) II-III
  • Hemodynamicky stabilní preoperativní stav
  • Písemný informovaný souhlas od rodiče nebo zákonného zástupce

Kritéria pro vyloučení:

  • Nouzová operace nebo redo sternotomie
  • Věk <6 měsíců nebo >7 let
  • Fyzický stav ASA I nebo >III
  • Těžké neurologické poruchy znemožňující spolehlivé použití behaviorálních škál bolesti
  • Nepodařilo se získat písemný informovaný souhlas od rodiče nebo zákonného zástupce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Parasternální rovinná blokáda
Pacienti v této skupině obdrží standardní celkovou anestezii v kombinaci s ultrazvukem řízeným bilaterálním parasternálním blokem. Blok bude proveden po indukci anestezie pomocí 0,25% bupivakainu, s celkovou dávkou 1,5 mg/kg, podanou ve stejném objemu na obě strany. Intraoperativní nocicepce bude monitorována pomocí Pain Index Monitor (PAM).
Postup: Parasternální rovinná blokáda
Ultrasonograficky vedený bilaterální parasternální blok bude proveden po indukci celkové anestezie. Blok bude proveden po indukci anestezie pomocí 0,25% bupivakainu, s celkovou dávkou 1,5 mg/kg, podané ve stejných objemech na obě strany. Zákrok bude proveden zkušenými anesteziology za sterilních podmínek.
Aktivní komparátor: Skupina bez periferního nervového bloku
Pacienti v této rameni studie obdrží standardní celkovou anestezii bez použití regionálních anestetických technik. Intraoperační nocicepce bude monitorována pomocí monitoru Pain Index Monitor (PAM).
Postup: Skupina bez periferní nervové blokády
Pacienti přiřazení do této skupiny podstoupí chirurgický zákrok pod standardní celkovou anestezií bez použití jakýchkoli technik blokády periferních nervů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační PAM index bolesti
Časové okno: Při podávání anestezie během zákroku/operace
Srovnání hodnot indexu bolesti PAM (Pain Index Monitor) mezi skupinami u dětských pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon mediánní sternotomií. Hodnoty indexu bolesti PAM budou zaznamenány v předem stanovených časových bodech, včetně po indukci anestezie, po provedení blokády, při kožním řezu, během sternotomie a při uzavírání sterna.
Při podávání anestezie během zákroku/operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas extubace
Časové okno: V den operace
Srovnání času od konce operace k extubaci trachey mezi skupinami.
V den operace
Spotřeba remifentanilu během operace
Časové okno: Při podávání anestezie během výkonu/operace
Srovnání celkové intraoperační spotřeby remifentanilu mezi skupinami
Při podávání anestezie během výkonu/operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AEŞH-EK-2026-010

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Klinické studie na Parasternální rovinná blokáda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit