Effet du PPB sur la nociception peropératoire en chirurgie cardiaque pédiatrique
Effet du bloc parasternal sur la nociception peropératoire dans la chirurgie cardiaque pédiatrique
Le contrôle efficace de la douleur pendant la chirurgie cardiaque pédiatrique reste un défi clinique majeur, en particulier dans les procédures impliquant une sternotomie médiane, qui est associée à une stimulation nociceptive intense. Une analgésie peropératoire inadéquate peut entraîner une augmentation des besoins en opioïdes, une instabilité hémodynamique, une extubation retardée et un séjour prolongé en unité de soins intensifs. La surveillance objective de la nociception peut fournir des informations précieuses au-delà des paramètres hémodynamiques conventionnels dans cette population vulnérable.
Cette étude prospective randomisée contrôlée vise à évaluer l'effet du bloc du plan parasternal guidé par échographie sur la nociception peropératoire chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie cardiaque avec sternotomie médiane. La nociception peropératoire sera évaluée objectivement à l'aide du moniteur d'indice de douleur (PAM), basé sur des mesures de conductance cutanée.
Les résultats de cette étude devraient fournir des preuves objectives concernant l'efficacité du bloc du plan parasternal dans l'atténuation des réponses nociceptives pendant la chirurgie cardiaque pédiatrique et soutenir l'intégration des techniques d'anesthésie régionale et de la surveillance objective de la nociception dans les stratégies de gestion de la douleur périopératoire pour les enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elif Şule Özdemir Sezgi
- Numéro de téléphone: 00905059209638
- E-mail: elifsule-91@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Aslı DÖNMEZ
- Numéro de téléphone: 00905322256473
- E-mail: aslidonmez@hotmail.com
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06000
- Recrutement
- Ankara Etlik City Hospital
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Contact:
- Elif Şule Özdemir Sezgi, M.D.
- Numéro de téléphone: 00905059209638
- E-mail: elifsule-91@hotmail.com
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Contact:
- Aslı Dönmez, Professor
- Numéro de téléphone: 00905322256473
- E-mail: aslidonmez@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge compris entre 6 mois et 7 ans
- Programmé pour une chirurgie cardiaque congénitale élective
- Sternotomie médiane planifiée
- État physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) II-III
- Condition préopératoire hémodynamiquement stable
- Consentement éclairé écrit obtenu d'un parent ou tuteur légal
Critères d'exclusion :
- Chirurgie d'urgence ou sternotomie de reprise
- Âge <6 mois ou >7 ans
- État physique ASA I ou >III
- Troubles neurologiques sévères empêchant l'application fiable d'échelles comportementales de la douleur
- Impossibilité d'obtenir le consentement éclairé écrit d'un parent ou tuteur légal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc du plan parasternal
Les patients de ce groupe recevront une anesthésie générale standard combinée à un bloc parasternal bilatéral guidé par échographie.
Le bloc sera réalisé après l'induction de l'anesthésie avec de la bupivacaïne à 0,25 %, à une dose totale de 1,5 mg/kg, administrée en volumes égaux des deux côtés.
La nociception peropératoire sera surveillée à l'aide du Pain Index Monitor (PIM).
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Un bloc parasternal bilatéral guidé par échographie sera réalisé après l'induction de l'anesthésie générale.
Le bloc sera effectué après l'induction de l'anesthésie en utilisant de la bupivacaïne à 0,25 %, avec une dose totale de 1,5 mg/kg, administrée en volumes égaux des deux côtés.
La procédure sera réalisée par des anesthésistes expérimentés dans des conditions stériles.
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Comparateur actif: Groupe sans bloc nerveux périphérique
Les patients de ce bras recevront une anesthésie générale standard sans techniques d'anesthésie régionale.
La nociception peropératoire sera surveillée à l'aide du moniteur d'indice de douleur (PAM).
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Les patients assignés à ce groupe subiront l'intervention chirurgicale sous anesthésie générale standard sans utilisation de techniques de bloc nerveux périphérique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de douleur peropératoire PAM
Délai: Lors de l'administration de l'anesthésie pendant l'intervention/chirurgie
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Comparaison des valeurs de l'indice de douleur peropératoire (PAM) entre les groupes chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie cardiaque par sternotomie médiane.
Les valeurs de l'indice de douleur PAM seront enregistrées à des moments prédéfinis, notamment après l'induction de l'anesthésie, après la réalisation du bloc, à l'incision cutanée, pendant la sternotomie et pendant la fermeture du sternum.
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Lors de l'administration de l'anesthésie pendant l'intervention/chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'extubation
Délai: Le jour de l'opération
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Comparaison du délai entre la fin de la chirurgie et l'extubation trachéale entre les groupes.
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Le jour de l'opération
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Consommation peropératoire de rémifentanil
Délai: Lors de l'administration de l'anesthésie pendant l'intervention/la chirurgie
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Comparaison de la consommation totale peropératoire de rémifentanil entre les groupes
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Lors de l'administration de l'anesthésie pendant l'intervention/la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AEŞH-EK-2026-010
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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