A PPB hatása az intraoperatív nocicepcióra gyermekkori szívsebészetben
A paraszternalis síkblokk hatása a műtét alatti nocicepcióra gyermekkori szívsebészetben
A hatékony fájdalomcsillapítás a gyermekkori szívműtétek során továbbra is jelentős klinikai kihívást jelent, különösen a medián sternotomiát magában foglaló eljárások esetében, amelyek intenzív nociceptív stimulációval járnak. A műtét közbeni nem megfelelő fájdalomcsillapítás megnövekedett opioid-igényhez, hemodinamikai instabilitáshoz, késleltetett extubációhoz és meghosszabbított intenzív osztályos tartózkodáshoz vezethet. A nocicepció objektív monitorozása értékes információkat nyújthat a hagyományos hemodinamikai paramétereken túl ezen sérülékeny populáció esetében.
Ez a prospektív randomizált kontrollált vizsgálat célja, hogy értékelje az ultrahangvezérlésű parasternalis síkblokk hatását a műtét közbeni nocicepcióra azoknál a gyermekbetegnél, akik medián sternotomiával végzett szívműtéten esnek át. A műtét közbeni nocicepciót objektíven értékelik a Pain Index Monitor (PAM) segítségével, amely a bőrvezetőképesség mérésén alapul.
A vizsgálat eredményeitől várható, hogy objektív bizonyítékot szolgáltatnak a parasternalis síkblokk hatékonyságával kapcsolatban a nociceptív válaszok csökkentésében gyermekkori szívműtétek során, és támogatják a regionális anesztézia technikák és az objektív nocicepció monitorozás integrálását a gyermekek perioperatív fájdalomkezelési stratégiáiba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elif Şule Özdemir Sezgi
- Telefonszám: 00905059209638
- E-mail: elifsule-91@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Aslı DÖNMEZ
- Telefonszám: 00905322256473
- E-mail: aslidonmez@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06000
- Toborzás
- Ankara Etlik City Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Elif Şule Özdemir Sezgi, M.D.
- Telefonszám: 00905059209638
- E-mail: elifsule-91@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Aslı Dönmez, Professor
- Telefonszám: 00905322256473
- E-mail: aslidonmez@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor 6 hónap és 7 év között
- Beütemezett elektív veleszületett szívsebészeti műtét
- Tervezett medián szternotomia
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot II-III
- Hémodinamikailag stabil preoperatív állapot
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés szülőtől vagy törvényes gyámtól
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műtét vagy újra szternotomia
- Életkor <6 hónap vagy >7 év
- ASA fizikai állapot I vagy >III
- Súlyos neurológiai zavarok, amelyek megakadályozzák a viselkedési fájdalom skálák megbízható alkalmazását
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés megszerzésének elmulasztása szülőtől vagy törvényes gyámtól
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Parasternális sík blokk
Az ebben az ágban lévő betegek standard általános anesztéziát kapnak ultrahangvezérlésű kétoldali parasternalis síkblokkkal kombinálva.
A blokkot az anesztézia indukciója után hajtják végre 0,25%-os bupivakain használatával, összesen 1,5 mg/kg dózisban, egyenlő térfogatokban mindkét oldalra alkalmazva.
A műtét alatti nocicepciót a Fájdalom Index Monitor (PAM) segítségével figyelik.
|
Az ultrahangvezérelt kétoldali parasternalis síkblokkot az általános érzéstelenítés indukciója után hajtják végre.
A blokkot az érzéstelenítés indukciója után végzik 0,25%-os bupivakain felhasználásával, összesen 1,5 mg/kg dózisban, amelyet mindkét oldalra egyenlő térfogatban adnak be.
A beavatkozást tapasztalt aneszteziológusok végzik steril körülmények között.
|
|
Aktív összehasonlító: Perifériás idegblokk nélküli csoport
Az ebben az ágban lévő betegek szokásos általános érzéstelenítést kapnak regionális érzéstelenítési technikák alkalmazása nélkül.
Az intraoperatív nocicepciót a Fájdalom Index Monitor (PAM) segítségével figyelik.
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegek a szokásos általános érzéstelenítés mellett esnek át a műtéten, anélkül, hogy perifériás idegblokkoló technikákat alkalmaznának.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív PAM fájdalom index
Időkeret: A műtéti beavatkozás során történő érzéstelenítés közben
|
A szívsebészeti median sternotomián áteső gyermekbetegek csoportjai közötti perioperatív Pain Index Monitor (PAM) értékek összehasonlítása.
A PAM fájdalomindex-értékeket előre meghatározott időpontokban rögzítjük, beleértve az anesztézia indukciója után, a blokk végrehajtása után, a bőrinciziónál, a sternotómia során és a szegycsont zárása során.
|
A műtéti beavatkozás során történő érzéstelenítés közben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Extubálási idő
Időkeret: A műtét napján
|
A műtét befejezésétől a trachealis extubációig eltelt idő csoportok közötti összehasonlítása.
|
A műtét napján
|
|
Intraoperatív Remifentanil-fogyasztás
Időkeret: A beavatkozás/műtét során történő érzéstelenítés alkalmazása közben
|
Csoportok közötti összes perioperatív remifentanil-fogyasztás összehasonlítása
|
A beavatkozás/műtét során történő érzéstelenítés alkalmazása közben
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AEŞH-EK-2026-010
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .