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Effetto del PPB sulla nocicezione intraoperatoria nella chirurgia cardiaca pediatrica

29 gennaio 2026 aggiornato da: Elif Sule Ozdemir, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Effetto del Blocco Parasternal Plane sulla Nocicezione Intraoperatoria nella Chirurgia Cardiaca Pediatrica

Il controllo efficace del dolore durante la chirurgia cardiaca pediatrica rimane una sfida clinica importante, specialmente nelle procedure che coinvolgono la sternotomia mediana, associata a un'intensa stimolazione nocicettiva. Un'analgesia intraoperatoria inadeguata può portare a un aumento dei requisiti di oppioidi, instabilità emodinamica, estubazione ritardata e prolungata permanenza in terapia intensiva. Il monitoraggio oggettivo della nocicezione può fornire informazioni preziose oltre i parametri emodinamici convenzionali in questa popolazione vulnerabile.

Questo studio prospettico randomizzato controllato mira a valutare l'effetto del blocco del piano parasternal guidato da ecografia sulla nocicezione intraoperatoria in pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia cardiaca con sternotomia mediana. La nocicezione intraoperatoria sarà valutata oggettivamente utilizzando il Pain Index Monitor (PAM), basato su misurazioni della conduttanza cutanea.

I risultati di questo studio dovrebbero fornire prove oggettive riguardo all'efficacia del blocco del piano parasternal nell'attenuare le risposte nocicettive durante la chirurgia cardiaca pediatrica e supportare l'integrazione delle tecniche di anestesia regionale e del monitoraggio oggettivo della nocicezione nelle strategie di gestione del dolore perioperatorio per i bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 6 mesi e 7 anni
  • Pianificato per chirurgia cardiaca congenita elettiva
  • Sternotomia mediana pianificata
  • Stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) II-III
  • Condizione preoperatoria emodinamicamente stabile
  • Consenso informato scritto ottenuto da un genitore o tutore legale

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'emergenza o sternotomia ripetuta
  • Età <6 mesi o >7 anni
  • Stato fisico ASA I o >III
  • Gravi disturbi neurologici che impediscono l'applicazione affidabile di scale comportamentali del dolore
  • Mancato ottenimento del consenso informato scritto da un genitore o tutore legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco del Piano Parasternal
I pazienti in questo braccio riceveranno l'anestesia generale standard combinata con il blocco del piano parasternali bilaterale guidato da ecografia. Il blocco sarà eseguito dopo l'induzione dell'anestesia utilizzando bupivacaina allo 0,25%, con una dose totale di 1,5 mg/kg, somministrata in volumi uguali su entrambi i lati. La nocicezione intraoperatoria sarà monitorata utilizzando il Pain Index Monitor (PAM).
Procedura: Blocco del Piano Parasternal
Il blocco del piano parasternale bilaterale ecoguidato verrà eseguito dopo l'induzione dell'anestesia generale. Il blocco verrà eseguito dopo l'induzione dell'anestesia utilizzando bupivacaina allo 0,25%, con una dose totale di 1,5 mg/kg, somministrata in volumi uguali su entrambi i lati. La procedura sarà eseguita da anestesisti esperti in condizioni sterili.
Comparatore attivo: Gruppo senza blocco del nervo periferico
I pazienti in questo braccio riceveranno l'anestesia generale standard senza tecniche di anestesia regionale. La nocicezione intraoperatoria sarà monitorata utilizzando il monitor dell'indice del dolore (PAM).
Procedura: Gruppo senza blocco nervoso periferico
Ai pazienti assegnati a questo gruppo verrà eseguita la procedura chirurgica sotto anestesia generale standard senza l'utilizzo di tecniche di blocco nervoso periferico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice del Dolore PAM Intraoperatorio
Lasso di tempo: Durante la somministrazione dell'anestesia durante la procedura/intervento chirurgico
Confronto dei valori dell'indice di dolore intraoperatorio (PAM) tra i gruppi in pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia cardiaca mediante sternotomia mediana. I valori dell'indice di dolore PAM saranno registrati in momenti prestabiliti, inclusi dopo l'induzione dell'anestesia, dopo l'esecuzione del blocco, all'incisione cutanea, durante la sternotomia e durante la chiusura dello sterno.
Durante la somministrazione dell'anestesia durante la procedura/intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di Estubazione
Lasso di tempo: Il giorno dell'operazione
Confronto del tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla estubazione tracheale tra i gruppi.
Il giorno dell'operazione
Consumo Intraoperatorio di Remifentanil
Lasso di tempo: Durante la somministrazione dell'anestesia durante la procedura/intervento chirurgico
Confronto del consumo totale intraoperatorio di remifentanil tra i gruppi
Durante la somministrazione dell'anestesia durante la procedura/intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

3 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

17 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AEŞH-EK-2026-010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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