Влияние ППБ на интраоперационную ноцицепцию при кардиохирургии у детей
Влияние парастернальной блокады на интраоперационную ноцицепцию при кардиохирургических операциях у детей
Эффективный контроль боли во время детской кардиохирургической операции остается серьезной клинической проблемой, особенно при процедурах, включающих срединную стернотомию, которая связана с интенсивной ноцицептивной стимуляцией. Неадекватная интраоперационная аналгезия может привести к повышенной потребности в опиоидах, гемодинамической нестабильности, задержке экстубации и продлению пребывания в отделении интенсивной терапии. Объективный мониторинг ноцицепции может предоставить ценную информацию, выходящую за рамки традиционных гемодинамических параметров, у этой уязвимой популяции.
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку влияния ультразвуковой парастернальной блокады плоскости на интраоперационную ноцицепцию у детей, переносящих кардиохирургическую операцию со срединной стернотомией. Интраоперационная ноцицепция будет объективно оцениваться с помощью монитора индекса боли (PAM), основанного на измерениях кожной проводимости.
Результаты этого исследования, как ожидается, предоставят объективные доказательства эффективности парастернальной блокады плоскости в ослаблении ноцицептивных реакций во время детской кардиохирургической операции и поддержат интеграцию методов регионарной анестезии и объективного мониторинга ноцицепции в стратегии периоперационного обезболивания у детей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elif Şule Özdemir Sezgi
- Номер телефона: 00905059209638
- Электронная почта: elifsule-91@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Aslı DÖNMEZ
- Номер телефона: 00905322256473
- Электронная почта: aslidonmez@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06000
- Рекрутинг
- Ankara Etlik City Hospital
-
Контакт:
- Elif Şule Özdemir Sezgi, M.D.
- Номер телефона: 00905059209638
- Электронная почта: elifsule-91@hotmail.com
-
Контакт:
- Aslı Dönmez, Professor
- Номер телефона: 00905322256473
- Электронная почта: aslidonmez@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 6 месяцев до 7 лет
- Планируемая плановая операция по поводу врожденного порока сердца
- Запланированная срединная стернотомия
- Физическое состояние по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) II-III
- Гемодинамически стабильное состояние до операции
- Получено письменное информированное согласие от родителя или законного опекуна
Критерии исключения:
- Экстренная операция или повторная стернотомия
- Возраст <6 месяцев или >7 лет
- Физическое состояние по классификации ASA I или >III
- Тяжелые неврологические нарушения, препятствующие надежному применению поведенческих шкал оценки боли
- Невозможность получения письменного информированного согласия от родителя или законного опекуна
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Блок парастернальной плоскости
Пациенты в этой группе получат стандартную общую анестезию в сочетании с ультразвуковым двусторонним блоком парастернальной плоскости.
Блок будет выполнен после индукции анестезии с использованием 0,25% бупивакаина, с общей дозой 1,5 мг/кг, введённой в равных объёмах на обе стороны.
Интраоперационная ноцицепция будет контролироваться с помощью монитора болевого индекса (PAM).
|
Ультразвуковая двусторонняя парастернальная блокада будет выполнена после индукции общей анестезии.
Блокада будет выполнена после индукции анестезии с использованием 0,25% бупивакаина, с общей дозой 1,5 мг/кг, введенной в равных объемах с обеих сторон.
Процедура будет проводиться опытными анестезиологами в стерильных условиях.
|
|
Активный компаратор: Группа без блокады периферического нерва
Пациенты в этой группе будут получать стандартную общую анестезию без использования региональных методов анестезии.
Интраоперационная ноцицепция будет контролироваться с помощью монитора болевого индекса (PAM).
|
Пациенты, назначенные в эту группу, пройдут хирургическую процедуру под стандартной общей анестезией без использования каких-либо методов периферической блокады нервов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационный индекс боли PAM
Временное ограничение: При введении анестезии во время процедуры/операции
|
Сравнение значений монитора индекса боли (PIM) во время операции между группами у педиатрических пациентов, переносящих кардиохирургическое вмешательство через срединную стернотомию.
Значения индекса боли PIM будут регистрироваться в предопределённые моменты времени, включая после индукции анестезии, после выполнения блока, при разрезе кожи, во время стернотомии и во время закрытия грудины.
|
При введении анестезии во время процедуры/операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время экстубации
Временное ограничение: В день операции
|
Сравнение времени от окончания операции до экстубации трахеи между группами.
|
В день операции
|
|
Интраоперационное потребление ремифентанила
Временное ограничение: При введении анестезии во время процедуры/операции
|
Сравнение общего интраоперационного потребления ремифентанила между группами
|
При введении анестезии во время процедуры/операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AEŞH-EK-2026-010
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .