Efeito do PPB na Nocicepção Intraoperatória em Cirurgia Cardíaca Pediátrica
Efeito do Bloqueio do Plano Parasternal na Nocicepção Intraoperatória em Cirurgia Cardíaca Pediátrica
O controlo eficaz da dor durante a cirurgia cardíaca pediátrica continua a ser um grande desafio clínico, particularmente em procedimentos que envolvem esternotomia mediana, que está associada a uma intensa estimulação nociceptiva. Uma analgesia intraoperatória inadequada pode levar ao aumento das necessidades de opioides, instabilidade hemodinâmica, extubação tardia e estadia prolongada na unidade de cuidados intensivos. A monitorização objetiva da nociceção pode fornecer informações valiosas para além dos parâmetros hemodinâmicos convencionais nesta população vulnerável.
Este estudo prospetivo randomizado controlado visa avaliar o efeito do bloqueio do plano paraesternal guiado por ecografia na nociceção intraoperatória em pacientes pediátricos submetidos a cirurgia cardíaca com esternotomia mediana. A nociceção intraoperatória será avaliada objetivamente usando o Monitor de Índice de Dor (PAM), com base em medições de condutância da pele.
Espera-se que os resultados deste estudo forneçam evidência objetiva quanto à eficácia do bloqueio do plano paraesternal na atenuação das respostas nociceptivas durante a cirurgia cardíaca pediátrica e que apoiem a integração de técnicas de anestesia regional e da monitorização objetiva da nociceção nas estratégias de gestão da dor perioperatória para crianças.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elif Şule Özdemir Sezgi
- Número de telefone: 00905059209638
- E-mail: elifsule-91@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Aslı DÖNMEZ
- Número de telefone: 00905322256473
- E-mail: aslidonmez@hotmail.com
Locais de estudo
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06000
- Recrutamento
- Ankara Etlik City Hospital
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Contato:
- Elif Şule Özdemir Sezgi, M.D.
- Número de telefone: 00905059209638
- E-mail: elifsule-91@hotmail.com
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Contato:
- Aslı Dönmez, Professor
- Número de telefone: 00905322256473
- E-mail: aslidonmez@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 6 meses e 7 anos
- Agendado para cirurgia cardíaca congénita eletiva
- Esternotomia mediana planeada
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) II-III
- Condição pré-operatória hemodinamicamente estável
- Consentimento informado escrito obtido de um progenitor ou tutor legal
Critérios de Exclusão:
- Cirurgia de emergência ou reestenotomia
- Idade <6 meses ou >7 anos
- Estado físico ASA I ou >III
- Perturbações neurológicas graves que impeçam a aplicação fiável de escalas de dor comportamentais
- Falha na obtenção de consentimento informado escrito de um progenitor ou tutor legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueio do Plano Parasternal
Os doentes neste grupo receberão anestesia geral padrão combinada com bloqueio do plano parasternal bilateral guiado por ultrassom.
O bloqueio será realizado após a indução da anestesia com bupivacaína a 0,25%, com uma dose total de 1,5 mg/kg, administrada em volumes iguais em ambos os lados.
A nocicepção intraoperatória será monitorizada com o Pain Index Monitor (PIM).
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O bloqueio do plano paraesternal bilateral guiado por ultrassom será realizado após a indução da anestesia geral.
O bloqueio será realizado após a indução da anestesia utilizando bupivacaína a 0,25%, com uma dose total de 1,5 mg/kg, administrada em volumes iguais em ambos os lados.
O procedimento será realizado por anestesiologistas experientes em condições estéreis.
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Comparador Ativo: Grupo sem bloqueio do nervo periférico
Os doentes neste braço receberão anestesia geral padrão sem técnicas de anestesia regional.
A nocicepção intraoperatória será monitorizada utilizando o Monitor de Índice de Dor (PAM). |
Os doentes atribuídos a este grupo serão submetidos ao procedimento cirúrgico sob anestesia geral padrão sem a utilização de quaisquer técnicas de bloqueio de nervos periféricos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Dor PAM Intraoperatório
Prazo: Durante a administração de anestesia durante o procedimento/cirurgia
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Comparação dos valores do Monitor de Índice de Dor (PAM) intraoperatório entre grupos em doentes pediátricos submetidos a cirurgia cardíaca por esternotomia mediana.
Os valores do Índice de Dor PAM serão registados em momentos pré-definidos, incluindo após a indução da anestesia, após a realização do bloqueio, na incisão da pele, durante a esternotomia e durante o encerramento do esterno. |
Durante a administração de anestesia durante o procedimento/cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de Extubação
Prazo: No dia da operação
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Comparação do tempo entre o final da cirurgia e a extubação traqueal entre grupos.
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No dia da operação
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Consumo Intraoperatório de Remifentanil
Prazo: Durante a administração de anestesia durante o procedimento/cirurgia
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Comparação do consumo total intraoperatório de remifentanil entre os grupos
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Durante a administração de anestesia durante o procedimento/cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AEŞH-EK-2026-010
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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