Effekt av PPB på intraoperativ nokiseption i pediatrisk hjerteskirurgi
Effekten av parasternal planblokk på intraoperativ nosisepsjon ved pediatrisk hjertekirurgi
Effektiv smertelindring under hjertekirurgi på barn forblir en stor klinisk utfordring, spesielt ved inngrep som involverer median sternotomi, som er assosiert med intens nociceptiv stimulering. Utilstrekkelig intraoperativ analgesi kan føre til økt opioidbehov, hemodynamisk ustabilitet, forsinket ekstubasjon og forlenget opphold på intensivavdeling. Objektiv overvåking av nocicepsjon kan gi verdifull informasjon utover konvensjonelle hemodynamiske parametere i denne sårbare populasjonen.
Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effekten av ultralydveiledet parasternal planblokk på intraoperativ nocicepsjon hos pediatriske pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med median sternotomi. Intraoperativ nocicepsjon vil bli objektivt vurdert ved hjelp av Pain Index Monitor (PAM), basert på hudledningsmålinger.
Resultatene av denne studien forventes å gi objektivt bevis for effekten av parasternal planblokk i å dempe nociceptive responser under hjertekirurgi på barn, og å støtte integreringen av regional anestesiteknikker og objektiv nocicepsjonsovervåking i perioperative smertelindringsstrategier for barn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elif Şule Özdemir Sezgi
- Telefonnummer: 00905059209638
- E-post: elifsule-91@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Aslı DÖNMEZ
- Telefonnummer: 00905322256473
- E-post: aslidonmez@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06000
- Rekruttering
- Ankara Etlik City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Elif Şule Özdemir Sezgi, M.D.
- Telefonnummer: 00905059209638
- E-post: elifsule-91@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Aslı Dönmez, Professor
- Telefonnummer: 00905322256473
- E-post: aslidonmez@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 6 måneder og 7 år
- Planlagt for elektiv medfødt hjertekirurgi
- Planlagt median sternotomi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II-III
- Hemodynamisk stabil preoperativ tilstand
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder eller verge
Eksklusjonskriterier:
- Akuttkirurgi eller redo sternotomi
- Alder <6 måneder eller >7 år
- ASA fysisk status I eller >III
- Alvorlige nevrologiske lidelser som hindrer pålitelig anvendelse av atferdsmessige smerteskalaer
- Manglende skriftlig informert samtykke fra forelder eller verge
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Parasternalt planblokk
Pasienter i denne gruppen vil motta standard generell anestesi kombinert med ultralydveiledet bilateral parasternalplanblokkade.
Blokkaden vil utføres etter induksjon av anestesi ved bruk av 0,25% bupivacain, med en totaldose på 1,5 mg/kg, administrert i like volum til begge sider.
Intraoperativ nosisepsjon vil overvåkes ved hjelp av Pain Index Monitor (PAM).
|
Ultrasound-guided bilateral parasternal plane block vil bli utført etter induksjon av generell anestesi.
Blokaden vil bli utført etter induksjon av anestesi ved bruk av 0,25% bupivacain, med en totaldose på 1,5 mg/kg, administrert i like volumer på begge sider.
Prosedyren vil bli utført av erfarne anestesileger under sterile forhold.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe uten perifer nerveblokk
Pasienter i denne gruppen vil motta standard generell anestesi uten regionale anestesiteknikker.
Intraoperativ nosisepsjon vil overvåkes ved hjelp av Pain Index Monitor (PAM).
|
Pasienter tildelt denne gruppen vil gjennomgå den kirurgiske prosedyren under standard generell anestesi uten bruk av perifere nerveblokker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ PAM-smerteindeks
Tidsramme: Mens du administrerer anestesi under prosedyren/kirurgien
|
Sammenligning av intraoperative Pain Index Monitor (PAM)-verdier mellom grupper hos pediatriske pasienter som gjennomgår hjertekirurgi via median sternotomi.
PAM Pain Index-verdier vil bli registrert på forhåndsdefinerte tidspunkter, inkludert etter induksjon av anestesi, etter utførelse av blokk, ved hudinnsnitt, under sternotomi og under sternumlukking.
|
Mens du administrerer anestesi under prosedyren/kirurgien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstubasjonstid
Tidsramme: På operasjonsdagen
|
Sammenligning av tiden fra slutten av operasjonen til trakeal ekstubasjon mellom gruppene.
|
På operasjonsdagen
|
|
Intraoperativt Remifentanil-forbruk
Tidsramme: Mens anestesi administreres under inngrepet/operasjonen
|
Sammenligning av totalt intraoperativt remifentanilforbruk mellom grupper
|
Mens anestesi administreres under inngrepet/operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AEŞH-EK-2026-010
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .